Project Gnosis: De nevrofysiske og psykososiale helseutfallene til Tai Chi for eldre voksne med kognitive bekymringer eller mild kognitiv svikt
12. februar 2025 oppdatert av: Ohio University
Project Gnosis: Nevrale, fysiske og psykososiale prosesser og helseutfall av en 8-ukers Tai Chi-intervensjon hos eldre voksne med og uten mild kognitiv svikt
Mild kognitiv svikt (MCI) hos eldre voksne er knyttet til muskeltap (sarkopeni) og kan føre til demens, med smerter som ytterligere påvirker kognitiv og fysisk ytelse. Tai Chi, en sinn-kroppsøvelse, anbefales for å håndtere MCI da den støtter kognitiv funksjon, humør og fysisk helse.
Etterforskerenes første mål er å karakterisere korrelasjonen av hjerterytmevariabilitet og kortikal aktivitet på kognitiv funksjon og de psykososiale korrelasjonene av smerteinterferens og sosial isolasjon på kognitiv funksjon ved baseline og etter intervensjon (8 ukers tai chi). Det andre målet er å forklare rollen som sarkopeni og overvekt i forholdet mellom smerteinterferens og kognitiv funksjon. Etterforskerne ønsker også å undersøke indeksen for den prediktive kapasiteten angående sarkopeni og overvekt på kognitive funksjonsresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Karayannis, MPT, PhD
- Telefonnummer: +1 740-593-1044
- E-post: nvkaray@ohio.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Rekruttering
- Ohio University
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Karayannis
- Telefonnummer: 740-593-1044
- E-post: nvkaray@ohio.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som er eldre voksne, definert som ≥60 år gamle.
- Deltakerne må ha muligheten til uavhengig å stå uten bruk av et hjelpemiddel i 20 minutter.
- Personer med mild kognitiv svikt (MCI) (innledende årskull) og uten MCI (aldersgjerder matchet sunne kontroller). En poengsum mellom> 18 og ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil bli brukt til å klassifisere MCI. En poengsum over 26 anses som normal.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med betydelige ukontrollerte medisiner, og kardiovaskulære, luftveis- og metabolske symptomer vil bli ekskludert fra deltakelse i studien, ettersom disse symptomene kan påvirke deres engasjement i engasjementet av Tai Chi.
- Etterforskere vil administrere et kort spørreskjema for screening for å vurdere (a) hypotensjonssymptomer relatert til intensiv behandling av hypertensjon og (b) hypoglykemi relatert til intensiv behandling av diabetes, da disse forholdene er assosiert med kognitiv tilbakegang.
- Etterforskerne vil fange opp data om potensiell søvnapné og administrere stopp-bang-spørreskjemaet for å identifisere potensiell søvnforstyrret pust. Deltakere med betydelig ukontrollert søvnapné vil bli ekskludert, da dette også kan påvirke deres engasjement i intervensjonen og påvirke det primære utfallsmålet for kognitiv funksjon.
2. For tiden eller nylig praktiserer Tai Chi. Deltakerne vil bli ekskludert hvis de for tiden praktiserer Tai Chi. Hvis deltakerne tidligere har engasjert seg i Tai Chi, vil det være en utvaskingsperiode på minst 6 måneder før de vurderer påmelding i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai chi
Innholdet i Tai Chi -programmet er basert på Harvard Medical School (HMS) Guide to Tai Chi, utviklet av klinisk forsker Dr. Peter M. Wayne.
Hver deltaker vil motta en arbeidsbok som beskriver filosofien, bevisene og praksisen til Tai Chi, sammen med en videoserie for hjemmeøvelse som inneholder øvelsene fra HMS Guide to Tai Chi -programmet.
Personklassene vil bli ledet av hovedetterforskeren (PI) og levert ukentlig over 8 uker, med 75 minutters økter.
Person- og videoserien vil introdusere praksisprinsipper og tips om å etablere og opprettholde en praksis, etterfulgt av en serie oppvarmingsøvelser, Tai Chi-bevegelser og avkjølingsøvelser.
|
Innholdet i Tai Chi -programmet er basert på Harvard Medical School (HMS) Guide to Tai Chi, utviklet av klinisk forsker Dr. Peter M. Wayne.
Hver deltaker vil motta en arbeidsbok som beskriver filosofien, bevisene og praksisen til Tai Chi, sammen med en videoserie for hjemmeøvelse som inneholder øvelsene fra HMS Guide to Tai Chi -programmet.
Person-klassene blir ledet av PI og levert ukentlig over 8 uker, med 75 minutters økter.
Personen og videoserien vil omfatte en introduksjon til prinsippene for praksis og tips om å etablere og opprettholde en praksis, etterfulgt av en serie oppvarmingsøvelser, Tai Chi-bevegelser og avkjølingsøvelser.
Tinnpersonen (og tilbyr virtuelle liveøkter for de som ikke kan delta på personlig) i løpet av 8 uker, ledsaget av en arbeidsbok og videoinnspilt praksis for å fremme selvledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function - Stroop Color -Word Interference Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Delis-Kaplan Executive Function System Stroop Color-Word Interference Test
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Executive Function - Semantic Fluency Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status - Semantisk flytestest
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon - Behandlingshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statuskodingstest
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Pain Interference Item Bank
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Social Isolation Item Bank
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Positiv påvirkning Bank
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Betydning og formål
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Betydning og formålselement Bank
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet registrert mens du sitter i 5 minutter ved hjelp av et fotopletysmogram.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Kortikal aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Kortikal aktivitet vil bli registrert under en kort Tai Chi-praksis før og etter 8-ukers Tai Chi-intervensjon ved bruk av et funksjonelt nær infrarødt spektroskopisystem.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurderingsskjerm
Tidsramme: Bare fra påmelding
|
Montreal kognitiv vurdering brukt som et screeningverktøy som måler kortsiktig hukommelse, visuospatiale evner, utøvende funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne og språkorientering til tid og sted.
|
Bare fra påmelding
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bare fra påmelding
|
Body Mass Index (BMI) vil bli vurdert for å identifisere den modererende rollen til overvekt på smerteinterferens og utøvende funksjon.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
Bare fra påmelding
|
|
Fysisk ytelsestestbatteri for sarkopeni (1 av 6)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
(1) Håndgrepsstyrke ved bruk av et Jamar® -dynamometer, justert for å passe til deltakernes hender som beskrevet andre steder. Minimum tre forsøk med 60 sekunders hvile mellom forsøk, og ytterligere forsøk hvis de to høyeste verdiene er forskjellige med mer enn 3 kg. Enhet: kraft i kilogram Etterforskerne vil diagnostisere sarkopeni ved bruk av den europeiske arbeidsgruppens (EWGSOP2) reviderte konsensusdefinisjon, som innebærer å vurdere to tiltak og nåværende sarkopeni -referanseverdier: (i) håndgrepsstyrke via dynamometri og (ii) ganghastighet. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Fysisk ytelsestestbatteri for sarkopeni (2 av 6)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
(2) Vanlig ganghastighet over 4 meter for å vurdere for ganghastighet. Enhet: sekunder Etterforskerne vil diagnostisere sarkopeni ved bruk av den europeiske arbeidsgruppens (EWGSOP2) reviderte konsensusdefinisjon, som innebærer å vurdere to tiltak og nåværende sarkopeni -referanseverdier: (i) håndgrepsstyrke via dynamometri og (ii) ganghastighet. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Fysisk ytelsestestbatteri for sarkopeni (3 av 6)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
(3) Seks minutters gangtest for å vurdere for submaximal aerob gangkapasitet.
Enhet: meter
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Fysisk ytelsestestbatteri for sarkopeni (4 av 6)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
(4) Fire kvadratiske trinntest for å vurdere for dynamisk balanse som innebærer å gå over gjenstander fremover, sidelengs og bakover.
Enhet: sekunder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Fysisk ytelsestestbatteri for sarkopeni (5 av 6)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
(5) 5x gjentatt sitte-til-stand-test for å vurdere styrken i nedre ekstremitet.
Enhet: sekunder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Fysisk ytelsestestbatteri for sarkopeni (6 av 6)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
(6) Trappeklatring av strømtest for å vurdere kraft i nedre ekstremitet.
Enhet: sekunder.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ohio_U_FY25-124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å lage individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien, inkludert datadiksjonærer, tilgjengelig for andre forskere etter slutten av studien etter de-identifisering.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .