Projectgnosis: de neurofysische en psychosociale gezondheidsresultaten van Tai Chi voor oudere volwassenen met cognitieve zorgen of milde cognitieve stoornissen
12 februari 2025 bijgewerkt door: Ohio University
Projectgnosis: de neurale, fysieke en psychosociale processen en gezondheidsresultaten van een Tai Chi-interventie van 8 weken bij oudere volwassenen met en zonder milde cognitieve stoornissen
Milde cognitieve stoornissen (MCI) bij oudere volwassenen is gekoppeld aan spierverlies (sarcopenie) en kan leiden tot dementie, met pijn die de cognitieve en fysieke prestaties verder beïnvloedt. Tai Chi, een lichaamsbeweging, wordt aanbevolen voor het beheer van MCI omdat het de cognitieve functie, stemming en lichamelijke gezondheid ondersteunt.
Het eerste doel van de onderzoekers is het karakteriseren van de correlatie van hartslagvariabiliteit en corticale activiteit op de cognitieve functie en de psychosociale correlaten van pijninterferentie en sociale isolatie op cognitieve functie bij aanvang en post-interventie (8 weken Tai Chi). Het tweede doel is om de rol van sarcopenie en obesitas te verklaren in de relatie tussen pijninterferentie en cognitieve functie. De onderzoekers willen ook de index onderzoeken van de voorspellende capaciteit met betrekking tot sarcopenie en obesitas op de resultaten van de cognitieve functie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicholas Karayannis, MPT, PhD
- Telefoonnummer: +1 740-593-1044
- E-mail: nvkaray@ohio.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Werving
- Ohio University
-
Contact:
- Nicholas Karayannis
- Telefoonnummer: 740-593-1044
- E-mail: nvkaray@ohio.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die oudere volwassenen zijn, gedefinieerd als ≥60 jaar oud.
- Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om onafhankelijk te staan zonder het gebruik van een hulpapparaat gedurende 20 minuten.
- Mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) (initiële cohort) en zonder MCI (Age-Gender Matched Healthy Controls). Een score tussen> 18 en ≤26 op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zal worden gebruikt om MCI te classificeren. Een score boven 26 wordt als normaal beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met significante ongecontroleerde medicatie en cardiovasculaire, ademhalings- en metabole symptomen zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, omdat deze symptomen van invloed kunnen zijn op hun betrokkenheid bij de betrokkenheid van Tai Chi.
- Onderzoekers zullen een korte screeningvragenlijst afleggen om (a) hypotensiesymptomen te beoordelen die verband houden met intensieve behandeling van hypertensie en (b) hypoglykemie gerelateerd aan intensieve behandeling van diabetes, omdat deze aandoeningen geassocieerd zijn met cognitieve achteruitgang.
- Onderzoekers zullen gegevens vastleggen over potentiële slaapapneu en de stop-bang vragenlijst beheren om potentiële slaapgestuurde ademhaling te identificeren. Deelnemers met een significante ongecontroleerde slaapapneu zullen worden uitgesloten, omdat dit ook van invloed kan zijn op hun betrokkenheid bij de interventie en de primaire uitkomstmaat van de cognitieve functie kunnen beïnvloeden.
2. Momenteel of onlangs Tai Chi oefenen. Deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel Tai Chi beoefenen. Als deelnemers eerder Tai Chi hebben meegemaakt, is er een uitspoelingsperiode van ten minste 6 maanden voordat de inschrijving in het onderzoek wordt overwogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi
De inhoud van het Tai Chi -programma is gebaseerd op de Harvard Medical School (HMS) Guide to Tai Chi, ontwikkeld door klinische wetenschapper Dr. Peter M. Wayne.
Elke deelnemer ontvangt een werkboek dat de filosofie, het bewijs en de praktijk van Tai Chi beschrijft, samen met een videoserie voor thuisoefeningen met de oefeningen van de HMS Guide to Tai Chi -programma.
De persoonlijke klassen worden geleid door de hoofdonderzoeker (PI) en wekelijks geleverd gedurende 8 weken, met sessies van 75 minuten.
De persoonlijke en videoserie zal oefenprincipes en tips introduceren over het opzetten en onderhouden van een praktijk, gevolgd door een reeks opwarmoefeningen, Tai Chi-bewegingen en cool-down oefeningen.
|
De inhoud van het Tai Chi -programma is gebaseerd op de Harvard Medical School (HMS) Guide to Tai Chi, ontwikkeld door klinische wetenschapper Dr. Peter M. Wayne.
Elke deelnemer ontvangt een werkboek dat de filosofie, het bewijs en de praktijk van Tai Chi beschrijft, samen met een videoserie voor thuisoefeningen met de oefeningen van de HMS Guide to Tai Chi -programma.
De persoonlijke klassen worden geleid door de PI en worden wekelijks gedurende 8 weken geleverd, met sessies van 75 minuten.
De persoonlijke en videoserie zal een inleiding bevatten tot de principes van praktijk en tips over het opzetten en onderhouden van een praktijk, gevolgd door een reeks opwarmoefeningen, Tai Chi-bewegingen en cool-down oefeningen.
De tin-persoon (en biedt virtuele live-sessies voor degenen die niet persoonlijk kunnen bijwonen) gedurende 8 weken, vergezeld van een werkmap en op video geregistreerde praktijken om zelfmanagement te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Executive Function - Stroop Color -Word Interference Test
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Delis-Kaplan Executive Function System Stroop Color-Word Interference Test
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Uitvoerende functie - semantische vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status - semantische vloeiendheidstest
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie - verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische statuscoderingstest
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (PROMIS) - pijninterferentie item bank
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Sociale onthouding
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (promis) sociaal isolatie itembank
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (promis) positieve affect itembank
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Betekenis en doel
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst meet meetinformatiesysteem (Promis) betekenis en doel -itembank
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Hartslagvariabiliteit geregistreerd tijdens het zitten gedurende 5 minuten met behulp van een fotoplethysmogram.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Corticale activiteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Corticale activiteit zal worden vastgelegd tijdens een korte Tai Chi-praktijk voor en na de 8 weken durende Tai Chi-interventie met behulp van een functioneel nabij infraroodspectroscopiesysteem.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief beoordelingsscherm
Tijdsspanne: Alleen van inschrijving
|
Montreal Cognitive Assessment gebruikt als een screeningstool dat kortetermijngeheugen, visuospatiale vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, concentratie en werkgeheugen en taaloriëntatie op tijd en plaats meet.
|
Alleen van inschrijving
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Alleen van inschrijving
|
Body Mass Index (BMI) zal worden beoordeeld om de modererende rol van obesitas op pijninterferentie en uitvoerende functie te identificeren.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2).
|
Alleen van inschrijving
|
|
Fysieke prestatietestbatterij voor sarcopenie (1 van 6)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
(1) Handgreepsterkte met behulp van een Jamar® -dynamometer, aangepast om de handen van de deelnemers te passen zoals elders beschreven. Minimaal drie proeven met 60 seconden rust tussen proeven en aanvullende proeven als de hoogste twee waarden meer dan 3 kg verschillen. Eenheid: kracht in kilogrammen De onderzoekers zullen sarcopenie diagnosticeren met behulp van de herziene consensusdefinitie van de Europese werkgroep (EWGSOP2), waarbij twee maatregelen en huidige referentiewaarden voor sarcopenie worden beoordeeld: (i) handgreepsterkte via dynamometrie en (ii) loopsnelheid. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Fysieke prestatietestbatterij voor sarcopenie (2 van 6)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
(2) Gebruikelijke loopsnelheid over 4 meter om te beoordelen op loopsnelheid. Eenheid: seconden De onderzoekers zullen sarcopenie diagnosticeren met behulp van de herziene consensusdefinitie van de Europese werkgroep (EWGSOP2), waarbij twee maatregelen en huidige referentiewaarden voor sarcopenie worden beoordeeld: (i) handgreepsterkte via dynamometrie en (ii) loopsnelheid. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Fysieke prestatietestbatterij voor sarcopenie (3 van 6)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
(3) Zes minuten lopen om te beoordelen op submaximale aerobe loopcapaciteit.
Eenheid: meters
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Fysieke prestatietestbatterij voor sarcopenie (4 van 6)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
(4) Vierkruisen staptest om te beoordelen op dynamisch evenwicht waarbij het overstappen over objecten naar voren, zijwaarts en achteruit stappen.
Eenheid: seconden
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Fysieke prestatietestbatterij voor sarcopenie (5 van 6)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
(5) 5x herhaalde Sit-to-Stand-test om de sterkte van de onderste extremiteit te beoordelen.
Eenheid: seconden
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Fysieke prestatietestbatterij voor sarcopenie (6 van 6)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
(6) Trap klim de stroomtest om de onderste extremiteitskracht te beoordelen.
Eenheid: seconden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ohio_U_FY25-124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) in deze studie te maken, inclusief gegevenswoordenboeken, beschikbaar voor andere onderzoekers na het einde van de studie na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .