- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828965
Indice neutrofilo-creatinina in pazienti con pancreatite acuta: valutazione della gravità e dell'esito
13 febbraio 2025 aggiornato da: Marwa Ahmed Mohamed Abdelrahman, Assiut University
La pancreatite acuta è una malattia che di solito ha un corso di malattia lieve.
Tuttavia, circa il 20-30% dei pazienti sviluppa complicanze gravi.
L'insufficienza di organi persistenti, con o senza la presenza di complicanze locali come la necrosi pancreatica (peri-) e le infezioni secondarie, è il principale fattore determinante per la mortalità e questi pazienti sono classificati come aventi gravi pancreatite acuta secondo la classificazione di Atlanta rivista.
I sistemi di classificazione più utilizzati per determinare la gravità e il corso di AP sono la classificazione di Atlanta rivista e l'indice del letto di gravità nella pancreatite acuta (BISAP).
Secondo la classificazione di Atlanta rivista, la gravità di AP è classificata come lieve pancreatite acuta (MAP), pancreatite acuta moderatamente grave (MSAP) o pancreatite acuta grave (SAP).
Oltre alla classificazione e al BISAP di Atlanta riviste, sono stati sviluppati molti altri sistemi e classificazioni di punteggio prognostico per prevedere la gravità di AP.
I criteri di Ranson, il punteggio acuto di fisiologia e valutazione della salute cronica (APACHE) II, il punteggio prognostico di Glasgow modificato e l'indice Balthazar sono altri sistemi prognostici comunemente usati.
La maggior parte di questi sistemi di punteggio include determinanti multipli o parametri che devono essere annotati da 24 a 48 ore dopo il ricovero in ospedale e la stima della gravità di AP viene ritardata fino a 48 ore dopo il ricovero in ospedale.
Pertanto, questi sistemi di punteggio sono di uso limitato all'ammissione.
D'altra parte, alla luce della complessità dei sistemi di punteggio prognostico, sono stati condotti diversi studi sul ruolo di semplici parametri di laboratorio e indici nella previsione della gravità della malattia di AP e mortalità.
I parametri e gli indici di laboratorio più ampiamente studiati sono la conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei neutrofili, il rapporto neutrofili a linfociti (NLR), il rapporto piastrinico a linfociti (PLR), la proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina.
Questi parametri di laboratorio sono stati utilizzati anche come parte di numerosi sistemi di punteggio prognostici.
Tuttavia, nessuno dei parametri di laboratorio o dei sistemi di punteggio prognostico può prevedere la gravità di AP o MOF con una precisione sufficiente.
Inoltre, non è facile prevedere il corso e la gravità della pancreatite acuta alla prima valutazione del ricovero in ospedale.
Al momento dell'ammissione, la maggior parte dei parametri di laboratorio non sono sufficienti per differenziare la malattia lieve da una malattia grave e i cambiamenti nei parametri di laboratorio nel tempo, inclusi marcatori infiammatori e parametri relativi alla disfunzione di organi/sistema, forniscono importanti indizi sul decorso della malattia.
D'altra parte, sono necessari parametri semplici, affidabili e ampiamente usati all'ammissione per prevedere il corso della malattia.
Sahin (2024) ha trovato un nuovo indice chiamato Neutrofil-Creatinina Index (NCI), che è stato stabilito in base ai livelli di conteggio dei neutrofili e creatinina, per prevedere la gravità dell'AP all'ammissione.
È noto che l'infiltrazione e l'attivazione dei neutrofili sono uno dei primi eventi nella pancreatite acuta e provoca valori di conteggio dei neutrofili più elevati all'ammissione.
Allo stesso modo, valori di creatinina più elevati all'ammissione indicano l'ipoperfusione renale, che è associata a perdite di terzo spazio derivante da uno stato infiammatorio sistemico.
Si presumeva che l'NCI potesse servire da test efficiente per rappresentare la combinazione di risposta infiammatoria e disfunzione degli organi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione
- Tutti i pazienti con AP saranno arruolati.
- Entrambi i sessi
- Età del paziente> 18 anni Criteri di esclusione Qualsiasi paziente con uno o più dei seguenti criteri è escluso;
- Età inferiore a 18 anni
- Tumore del pancreas
- Immagine della pancreatite cronica
- Pancreatite ricorrente
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree
- Numero di telefono: 002 01201777557
- Email: m.hazem75@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad Alyamany Kobeisy, PHD
- Numero di telefono: 002 01005509890
- Email: yamany1@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University Egypt
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sulla base della percentuale stimata precedentemente riportata di grave pancreatite acuta che era del 15-20% (Silva-Vaz et al., 2020, Heckler et al., 2021) oltre all'errore di probabilità del 5% e dell'80% di potenza su un test a due code, un minimo di 84 pazienti con pancreatite acuta sono necessari come dimensioni del campione efficace per il problema attuale.
Per evitare di abbandonare, verranno reclutati un totale di 120 pazienti.
È stato calcolato da OpenEPI
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con AP saranno arruolati.
- Entrambi i sessi
- Età del paziente> 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Tumore del pancreas
- Immagine della pancreatite cronica
- Pancreatite ricorrente
- Gravidanza, malattia renale allo stadio terminale, disturbi ematologici, carcinoma pancreatico o colangiocarcinoma e registrazioni incomplete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza dell'indice di neutrofili/creatinina nella gravità della previsione della pancreatite acuta
Lasso di tempo: Un anno
|
Verrà utilizzata una curva delle caratteristiche dell'operatore del ricevitore per determinare il punto di interruzione dell'indice di neutrofili/creatinina nella gravità della previsione della pancreatite acuta
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree, Marwa Ahmed Abdelrahman
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
27 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Marwa protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Fino a terminare lo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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