- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06828965
Índice de creatinina de neutrófilos en pacientes con pancreatitis aguda: evaluación de la gravedad y el resultado
13 de febrero de 2025 actualizado por: Marwa Ahmed Mohamed Abdelrahman, Assiut University
La pancreatitis aguda es una enfermedad que generalmente tiene un curso de enfermedad leve.
Sin embargo, alrededor del 20-30% de los pacientes desarrollan complicaciones graves.
La insuficiencia orgánica persistente, con o sin presencia de complicaciones locales, como la necrosis pancreática (peri) e infecciones secundarias, es el principal determinante de la mortalidad, y estos pacientes se clasifican como que tienen pancreatitis aguda severa según la clasificación revisada de Atlanta.
Los sistemas de clasificación más utilizados para determinar la gravedad y el curso de AP son la clasificación revisada de Atlanta y el índice de gravedad junto a la cabecera en la pancreatitis aguda (BISAP).
Según la clasificación revisada de Atlanta, la gravedad de AP se califica como pancreatitis aguda leve (MAP), pancreatitis aguda (MSAP) moderadamente severa o pancreatitis aguda severa (SAP).
Además de la clasificación revisada de Atlanta y BISAP, se han desarrollado varios otros sistemas y clasificaciones de puntuación pronóstica para predecir la gravedad de AP.
Los criterios de Ranson, el puntaje agudo de fisiología y evaluación de salud crónica (Apache) II, la puntuación pronóstica de Glasgow modificada y el índice Balthazar son otros sistemas de pronóstico comúnmente utilizados.
La mayoría de estos sistemas de puntuación incluyen múltiples determinantes o parámetros que deben tenerse en cuenta de 24 a 48 h después de la hospitalización, y la estimación de la gravedad de AP se retrasa hasta 48 h después de la hospitalización.
Por lo tanto, estos sistemas de puntuación son de uso limitado al ingreso.
Por otro lado, en vista de la complejidad de los sistemas de puntuación pronóstica, se han realizado varios estudios sobre el papel de parámetros e índices de laboratorio simples para predecir la gravedad de la enfermedad de AP y mortalidad.
Los parámetros e índices de laboratorio más ampliamente estudiados son el recuento de glóbulos blancos (WBC), el recuento de neutrófilos, la relación neutrófilos a los linfocitos (NLR), la relación plaquetaria a los linfocitos (PLR), proteína C reactiva (CRP) y procalcitonina.
Estos parámetros de laboratorio también se han utilizado como parte de varios sistemas de puntuación pronóstica.
Sin embargo, ninguno de los parámetros de laboratorio o sistemas de puntuación pronóstica puede predecir la gravedad de AP o MOF con suficiente precisión.
Además, no es fácil predecir el curso y la gravedad de la pancreatitis aguda en la primera evaluación del ingreso hospitalario.
En el momento del ingreso, la mayoría de los parámetros de laboratorio son insuficientes para diferenciar la enfermedad leve de las enfermedades graves, y los cambios en los parámetros de laboratorio a lo largo del tiempo, incluidos los marcadores inflamatorios y los parámetros relacionados con la disfunción de órganos/sistema, proporcionan pistas importantes con respecto al curso de la enfermedad.
Por otro lado, existe la necesidad de parámetros simples, confiables y ampliamente utilizados al ingreso para predecir el curso de la enfermedad.
Sahin (2024) encontró un nuevo índice llamado el índice de creatinina de neutrófilos (NCI), que se estableció en función de los niveles de recuento de neutrófilos y creatinina, para predecir la gravedad de AP al ingreso.
Se sabe que la infiltración y activación de neutrófilos es uno de los primeros eventos en la pancreatitis aguda y da como resultado valores de recuento de neutrófilos más altos al ingreso.
Del mismo modo, los valores de creatinina más altos al ingreso indican hipoperfusión renal, que se asocia con la fuga del tercer espacio como resultado de un estado inflamatorio sistémico.
Se supuso que el NCI puede servir como una prueba eficiente para representar la combinación de respuesta inflamatoria y disfunción de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes con AP se inscribirán.
- Ambos sexos
- Edad del paciente> Criterios de exclusión de 18 años Cualquier paciente con uno o más de los siguientes criterios está excluido;
- Edad de menos de 18 años
- Cáncer de páncreas
- Imagen de pancreatitis crónica
- Pancreatitis recurrente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree
- Número de teléfono: 002 01201777557
- Correo electrónico: m.hazem75@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad Alyamany Kobeisy, PHD
- Número de teléfono: 002 01005509890
- Correo electrónico: yamany1@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University Egypt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En base a la proporción estimada previa de pancreatitis aguda severa que fue del 15-20% (Silva-Vaz et al., 2020, Heckler et al., 2021), además del error de probabilidad del 5% y el 80% de potencia en una prueba de dos colas, se necesitan un mínimo de 84 pacientes con pancreatitis aguda como un tamaño de muestra efectivo para el problema actual.
Para evitar abandonar, se reclutarán un total de 120 pacientes.
Fue calculado por Openepi
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con AP se inscribirán.
- Ambos sexos
- Edad del paciente> 18 años
Criterios de exclusión:
- Edad de menos de 18 años
- Cáncer de páncreas
- Imagen de pancreatitis crónica
- Pancreatitis recurrente
- Embarazo, enfermedad renal en etapa terminal, trastornos hematológicos, carcinoma pancreático o colangiocarcinoma y registros incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del índice de neutrófilos/creatinina en la gravedad de la predicción de la pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Un año
|
Se utilizará una curva de características del operador receptor para determinar el punto de corte del índice de neutrófilos/creatinina en la gravedad de la predicción de la pancreatitis aguda
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree, Marwa Ahmed Abdelrahman
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Marwa protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Hasta terminar el estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .