- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06828965
Wskaźnik neutrofili-kreatyniny u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki: ocena nasilenia i wyników
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Marwa Ahmed Mohamed Abdelrahman, Assiut University
Ostre zapalenie trzustki jest chorobą, która zwykle ma łagodny przebieg choroby.
Jednak około 20–30% pacjentów rozwija ciężkie powikłania.
Trwałe niewydolność narządów, z obecnością lokalnych powikłań, takich jak martwica trzustki (okołona) i infekcje wtórne, jest głównym wyznacznikiem śmiertelności, a ci pacjenci są sklasyfikowani jako posiadający ciężkie ostre zapalenie trzustki zgodnie ze poprawioną klasyfikacją Atlanty.
Najczęściej stosowanymi systemami klasyfikacyjnymi do określania nasilenia i przebiegu AP są zmieniona klasyfikacja Atlanty i wskaźnik nasilenia w ostrym zapaleniu trzustki (BISAP).
Zgodnie ze zmienioną klasyfikacją Atlanty, nasilenie AP jest oceniane jako łagodne ostre zapalenie trzustki (MAP), umiarkowanie ciężkie ostre zapalenie trzustki (MSAP) lub ciężkie ostre zapalenie trzustki (SAP).
Oprócz poprawionej klasyfikacji Atlanty i BISAP opracowano kilka innych systemów punktacji prognostycznej i klasyfikacji, aby przewidzieć nasilenie AP.
Kryteria Ransona, ostra fizjologia i przewlekła ocena zdrowia (APACHE) II, zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow oraz wskaźnik Balthazar to inne powszechnie stosowane systemy prognostyczne.
Większość z tych systemów punktacji obejmuje wiele determinantów lub parametrów, które należy zauważyć 24 do 48 godzin po hospitalizacji, a oszacowanie nasilenia AP jest opóźnione do 48 godzin po hospitalizacji.
Zatem te systemy punktacji są ograniczone przy przyjęciu.
Z drugiej strony, biorąc pod uwagę złożoność prognostycznych systemów punktacji, przeprowadzono kilka badań na temat roli prostych parametrów laboratoryjnych i wskaźników w przewidywaniu nasilenia choroby AP i śmiertelności.
Najczęściej badane parametry i wskaźniki laboratoryjne to liczba białych krwinek (WBC), liczba neutrofili, stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), stosunek płytek krwi limfocytów (PLR), białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina.
Te parametry laboratoryjne zostały również wykorzystane jako część kilku systemów punktacji prognostycznej.
Niemniej jednak żaden z parametrów laboratoryjnych ani systemów punktacji prognostycznych nie może przewidzieć nasilenia AP lub MOF z wystarczającą dokładnością.
Ponadto nie jest łatwo przewidzieć przebieg i ciężkość ostrego zapalenia trzustki przy pierwszej ocenie przyjęcia do szpitala.
W momencie przyjęcia większość parametrów laboratoryjnych jest niewystarczająca do odróżnienia łagodnej choroby od ciężkiej choroby, a zmiany parametrów laboratoryjnych w czasie, w tym markery zapalne i parametry związane z dysfunkcją narządu/układu, zapewnia ważne wskazówki dotyczące przebiegu choroby.
Z drugiej strony istnieje potrzeba prostych, niezawodnych, powszechnie używanych parametrów przy przyjęciu do przewidywania przebiegu choroby.
Sahin (2024) stwierdził nowy wskaźnik o nazwie wskaźnik neutrofili-kreatyniny (NCI), który został ustalony na podstawie poziomów liczby neutrofili i kreatyniny, aby przewidzieć nasilenie AP przy przyjęciu.
Wiadomo, że infiltracja i aktywacja neutrofili jest jednym z wczesnych zdarzeń w ostrym zapaleniu trzustki i powoduje wyższe wartości liczby neutrofili przy przyjęciu.
Podobnie, wyższe wartości kreatyniny przy przyjęciu wskazują na hipoperfuzję nerek, która jest związana z wyciekiem trzeciego miejsca wynikającego z ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Założono, że NCI może służyć jako skuteczny test reprezentujący połączenie odpowiedzi zapalnej i dysfunkcji narządów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia
- Wszyscy pacjenci z AP zostaną włączeni.
- Obie płcie
- Wiek pacjenta> 18 -letni kryteria wykluczenia każdy pacjent z jednym lub więcej z następujących kryteriów jest wykluczony;
- Wiek mniej niż 18 lat
- Rak trzustki
- Zdjęcie przewlekłego zapalenia trzustki
- Powtarzające się zapalenie trzustki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree
- Numer telefonu: 002 01201777557
- E-mail: m.hazem75@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad Alyamany Kobeisy, PHD
- Numer telefonu: 002 01005509890
- E-mail: yamany1@med.aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W oparciu o wcześniejsze zgłoszone szacunkowe odsetek ciężkiego ostrego zapalenia trzustki, które wyniosło 15-20% (Silva-Vaz i in., 2020, Heckler i in., 2021) Oprócz błędu prawdopodobieństwa 5% i 80% mocy w dwustronnym teście, potrzebne są minimum 84 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
Aby uniknąć rezygnacji, rekrutowano łącznie 120 pacjentów.
Został obliczony przez OpenEpi
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z AP zostaną włączeni.
- Obie płcie
- Wiek pacjenta> 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wiek mniej niż 18 lat
- Rak trzustki
- Zdjęcie przewlekłego zapalenia trzustki
- Powtarzające się zapalenie trzustki
- ciąża, końcowa choroba nerek, zaburzenia hematologiczne, rak trzustki lub dół żółciowy oraz niekompletne zapisy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wskaźnika neutrofili/kreatyniny w prognozowaniu nasilenia ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Rok
|
Krzywa charakterystyki operatora odbiornika zostanie zastosowana do określenia punktu odcięcia wskaźnika neutrofili/kreatyniny w prognozowaniu ciężkości ostrego zapalenia trzustki
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree, Marwa Ahmed Abdelrahman
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
27 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Marwa protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Aż do zakończenia badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .