- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06828965
Neutrofil-kreatininindeks hos pasienter med akutt pankreatitt: vurdering av alvorlighetsgrad og utfall
13. februar 2025 oppdatert av: Marwa Ahmed Mohamed Abdelrahman, Assiut University
Akutt pankreatitt er en sykdom som vanligvis har et mildt sykdomsforløp.
Imidlertid utvikler rundt 20-30% av pasientene alvorlige komplikasjoner.
Vedvarende organsvikt, med eller uten tilstedeværelse av lokale komplikasjoner som (peri-) pankreas nekrose og sekundære infeksjoner, er den viktigste determinanten for dødelighet, og disse pasientene er klassifisert som å ha alvorlig akutt pankreatitt i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen.
De mest brukte klassifiseringssystemene for å bestemme alvorlighetsgraden og forløpet av AP er den reviderte Atlanta -klassifiseringen og sengenes sideindeks for alvorlighetsgrad ved akutt pankreatitt (BISAP).
I følge den reviderte Atlanta -klassifiseringen blir alvorlighetsgraden av AP gradert som mild akutt pankreatitt (MAP), moderat alvorlig akutt pankreatitt (MSAP), eller alvorlig akutt pankreatitt (SAP).
I tillegg til den reviderte Atlanta -klassifiseringen og BISAP, er det utviklet flere andre prognostiske scoringssystemer og klassifiseringer for å forutsi alvorlighetsgraden av AP.
Ransons kriterier, den akutte fysiologien og kronisk helseevaluering (APACHE) II -poengsum, den modifiserte Glasgow Prognostic Score og Balthazar -indeksen er andre ofte brukte prognostiske systemer.
De fleste av disse scoringssystemene inkluderer flere determinanter eller parametere som må bemerkes 24 til 48 timer etter sykehusinnleggelse, og estimeringen av alvorlighetsgraden av AP blir forsinket til 48 timer etter sykehusinnleggelse.
Dermed er disse scoringssystemene av begrenset bruk ved opptak.
På den annen side, med tanke på kompleksiteten i prognostiske scoringssystemer, har flere studier blitt utført om rollen som enkle laboratorieparametere og indekser for å forutsi sykdommens alvorlighetsgrad av AP og dødelighet.
De mest studerte laboratorieparametere og indekser er antallet hvite blodlegemer (WBC), neutrofiltall, nøytrofil til lymfocyttforhold (NLR), blodplate til lymfocyttforhold (PLR), C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin.
Disse laboratorieparametrene har også blitt brukt som en del av flere prognostiske scoringssystemer.
Likevel kan ingen av laboratorieparametrene eller prognostiske scoringssystemer forutsi alvorlighetsgraden av AP eller MOF med tilstrekkelig nøyaktighet.
Dessuten er det ikke lett å forutsi løpet og alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt ved den første vurderingen av sykehusinnleggelse.
På innleggelsestidspunktet er de fleste laboratorieparametere utilstrekkelige til å skille mild sykdom fra alvorlig sykdom, og endringer i laboratorieparametere over tid, inkludert inflammatoriske markører og parametere relatert til dysfunksjon i organ/system, gir viktige ledetråder angående sykdomsforløpet.
På den annen side er det behov for enkle, pålitelige, mye brukte parametere ved innleggelse for å forutsi sykdomsforløpet.
Sahin (2024) fant en ny indeks ved navn den neutrofil-kreatininindeksen (NCI), som ble etablert basert på nivåene av neutrofiltall og kreatinin, for å forutsi alvorlighetsgraden av AP ved innleggelse.
Det er kjent at neutrofil infiltrasjon og aktivering er en av de tidlige hendelsene i akutt pankreatitt og resulterer i høyere neutrofil tellingsverdier ved innleggelse.
Tilsvarende indikerer høyere kreatininverdier ved innleggelse renal hypoperfusjon, som er assosiert med lekkasje av tredje plass som følge av en systemisk inflammatorisk tilstand.
Det ble antatt at NCI kan tjene som en effektiv test for å representere kombinasjonen av inflammatorisk respons og organdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alle pasienter med AP vil bli registrert.
- Begge kjønn
- Pasientalder> 18 år gamle eksklusjonskriterier Enhver pasient med ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert;
- Alder mindre enn 18 år gammel
- Kreft i bukspyttkjertelen
- Bilde av kronisk pankreatitt
- Tilbakevendende pankreatitt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree
- Telefonnummer: 002 01201777557
- E-post: m.hazem75@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Alyamany Kobeisy, PHD
- Telefonnummer: 002 01005509890
- E-post: yamany1@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basert på tidligere rapporterte estimerte andel av alvorlig akutt pankreatitt som var 15-20% (Silva-Vaz et al., 2020, Heckler et al., 2021) i tillegg til sannsynlighetsfeil 5% og 80% strøm på en to-tailed test, er minimum 84 pasienter med akutt pankreatitt nødvendig som en effektiv prøvestørrelse for det nåværende problemet.
For å unngå frafall, vil totalt 120 pasienter bli rekruttert.
Det ble beregnet av Openepi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med AP vil bli registrert.
- Begge kjønn
- Alder på pasient> 18 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 år gammel
- Kreft i bukspyttkjertelen
- Bilde av kronisk pankreatitt
- Tilbakevendende pankreatitt
- Graviditet, nyresykdommer i sluttstadiet, hematologiske lidelser, karcinom i bukspyttkjertelen eller kolangiokarsinom og ufullstendige poster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av nøytrofil/kreatininindeks i prediksjonens alvorlighetsgrad av akutt pankreatitt
Tidsramme: Ett år
|
En mottakeroperatøregenskapskurve vil bli brukt til å bestemme avskjæringspunktet for nøytrofil/kreatininindeks i prediksjonens alvorlighetsgrad av akutt pankreatitt
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree, Marwa Ahmed Abdelrahman
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Marwa protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Til du avslutter studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .