Klinický a radiografický úspěch po regenerační bulpotomii pomocí chitosanového hydrogelu versus fibrin bohatý na destičky ve zralých mandibulárních stoliách
13. února 2025 aktualizováno: Perihan Adel Abdel Aziz Wafi, Cairo University
Klinický a radiografický úspěch po regenerační bulpotomii pomocí chitosanového hydrogelu versus fibrin bohatý na destičky ve zralých mandibulárních stolicích: randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je posoudit klinický a radiografický úspěch a pooperační bolest u zralých mandibulárních stoliček po vitální terapii buničiny pomocí chitosanového hydrogelu versus fibrin bohatý na destičky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Perihan A Wafi, Bds
- Telefonní číslo: 002 01006150247
- E-mail: perihan.adel@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnují se pouze pacienti trpící symptomatickou pulpitidou u zralých mandibulárních stoliček.
- Zub by měl pozitivní reakci na test za studena
- Heemostáza by měla být dosažena po plné bulpotomii
- Zub je restovatelný a bez pokročilých periodontálních onemocnění, trhlin a rozdělení.
- Pacienti by měli být bez jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit normální hojení a předvídatelný výsledek.
- Pacienti, kteří budou souhlasí se souhlasem a budou se zavázat k období sledování.
- Pacienti s dospělými kořenovými vrcholy
- Pacienti bez vnitřní nebo vnější resorpce a bez periapických lézí
- Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nezralými kořeny.
- Haemostasias po 10 minutách nelze kontrolovat po plném pulpotomii pacienty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Pacienti s periapickými lézemi nebo infekcemi.
- Těhotné ženy.
- Pacienti, kteří by se mohli/nezúčastnit se 6 měsíců sledování.
- Pacienti s fistulou nebo otokem
- Pacienti s nekrotickou buničinou.
- Pacienti se stáří.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogel chitosan po plné bulpotomii
Chitosan používaný jako léčivo pro pulpotomii, protože je netoxický biokompatibilní, bioadhezivní, biologicky rozložitelný, má schopnost hojení ran a má antimikrobiální aktivitu.
Kromě toho podporuje odontogenní vývoj kmenových buněk dentální buničiny.
|
Po kontrole krvácení do zubů přidělených do intervenční skupiny má být gel umístěn do komory buničiny na úroveň 3 mm pod křižovatkou cementoenamelu (CEJ) přes kořenové buničinové pařezy.
|
|
Aktivní komparátor: Fibrin bohatý na destičky po plné bulpotomii
Fibrin bohatý na destičky (PRF) je přísně autologní, biokompatibilní a laskavý vůči buničině, a proto vyvolává minimální nebo nulovou zánětlivou reakci, když je umístěna přímo přes přerušenou buničinu.
|
Po kontrole krvácení do zubů přidělených do intervenční skupiny má být gel umístěn do komory buničiny na úroveň 3 mm pod křižovatkou cementoenamelu (CEJ) přes kořenové buničinové pařezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců (pooperační)
|
Pomocí radiografických kritérií úspěchu periapickým indexem (Orstavik et al., 1986)
|
6 měsíců (pooperační)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1. den až do 7. dne
|
Použití modifikované vizuální analogové stupnice pro bolest s přímkou s jedním koncem (bod 0), což znamená žádnou bolest a druhý konec (bod 10), což znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit
|
1. den až do 7. dne
|
|
Citlivost na zuby
Časové okno: 1,3,6 měsíce (pooperační)
|
Pomocí testu elektrické buničiny
|
1,3,6 měsíce (pooperační)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO9-1-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .