Sukces kliniczny i radiograficzny po regeneracyjnej pulpotomii za pomocą hydrożelu chitosan w porównaniu z fibryną bogatą w płytki krwi w dojrzałych zębach trzonowych żuchwy
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Perihan Adel Abdel Aziz Wafi, Cairo University
Sukces kliniczny i radiograficzny po regeneracyjnej pulpotomii przy użyciu hydrożelu chitosan w porównaniu z fibryną bogatą w płytki krwi w dojrzałej trzonce żuchwy: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena sukcesu klinicznego i radiograficznego oraz bólu pooperacyjnego w dojrzałych zębach trzonowych żuchwy po witalnej terapii miazgi za pomocą hydrożelu chitosanowego w porównaniu z fibryną bogatą w płytki krwi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Perihan A Wafi, Bds
- Numer telefonu: 002 01006150247
- E-mail: perihan.adel@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci cierpiący na objawowe zapalenie miazgi w dojrzałych zębach trzonowych żuchwy będą zaangażowane.
- Ząb powinien zapewnić pozytywną odpowiedź na test zimny
- Haemostaza należy osiągnąć po pełnej pulpotomii
- Ząb jest odpoczywny i wolny od zaawansowanych chorób przyzębia, pęknięć i podziałów.
- Pacjenci powinni być wolni od każdej choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie i przewidywalny wynik.
- Pacjenci, którzy zgodzą się na zgodę i zobowiązują się do okresu obserwacji.
- Pacjenci z dojrzałymi wierzchołkami korzeni
- Pacjenci bez resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej i zmian okołowiecznych
- Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku lub przewodu zatokowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niedojrzałymi korzeniami.
- Hemostazie po 10 minutach nie można kontrolować po pełnej pulpotomii pacjentów z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Pacjenci ze zmianami okołoporodowymi lub infekcjami.
- Samice w ciąży.
- Pacjenci, którzy mogliby/nie mogliby uczestniczyć w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
- Pacjenci z przetoką lub obrzękiem
- Pacjenci z miąższem martwiczym.
- Pacjenci z starością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrożel chitosanowy po pełnej pulpotomii
Chitozan stosowany jako lek do pulpotomii, ponieważ jest nietoksyczny biokompatybilny, biodhezyjny, biodegradowalny, ma zdolność gojenia się ran i ma aktywność przeciwdrobnoustrojową.
Ponadto zachęca do odontogennego rozwoju komórek macierzystych miazgi zębów.
|
Po kontrolowaniu krwawienia w zębach przydzielonych do grupy interwencyjnej żel należy umieścić w komorze miazgi do poziomu 3 mm poniżej złącza cementuenamelowego (CEJ) nad pniami miazgi korzeniowej.
|
|
Aktywny komparator: Fibryna bogata w płytki po pełnej pulpotomii
Flibryna bogata w płytki (PRF) jest ściśle autologiczna, biokompatybilna i miła w kierunku pulpy, a zatem wywołuje minimalną lub zerową odpowiedź zapalną, gdy jest umieszczana bezpośrednio nad odciętą miazgą.
|
Po kontrolowaniu krwawienia w zębach przydzielonych do grupy interwencyjnej żel należy umieścić w komorze miazgi do poziomu 3 mm poniżej złącza cementuenamelowego (CEJ) nad pniami miazgi korzeniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (pooperacyjny)
|
Wykorzystanie kryteriów powodzenia radiograficznego przez wskaźnik okołowieczny (Orstavik i in., 1986)
|
6 miesięcy (pooperacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień do 7. dnia
|
Używanie zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej dla bólu z linią prostą z jednym końcem (punkt 0) oznacza brak bólu, a drugi koniec (punkt 10) oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
1 dzień do 7. dnia
|
|
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca (pooperacyjne)
|
Za pomocą elektrycznego testu miazgi
|
1,3,6 miesiąca (pooperacyjne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO9-1-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .