- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829121
Ultrazvuková morfometrie pro vývoj diagnostických a prognostických markerů u současných a chronických onemocnění
Křešená nebo odhodilost je geriatrický syndrom, který ovlivňuje primárně starší pacienty, ale také pacienty se závažnými onemocněními. Je to zvláště běžné u pacientů s onkologií, ale také u pacientů s gastrointestinálními onemocněními, jako je cirhóza jater nebo pankreatitida. Sarkopenie, součást křehkosti, je definována jako ztráta svalového množství, kvality a funkce. V současné době jsou k dispozici složité metody, jako je měření CT nebo Bioimpedance. Jednodušší techniky, jako je měření na bázi ultrazvuku, by však mohly být alternativy, ale vyžadují další ověření.
Cílem tohoto projektu je být schopen odhadnout prognózu pacientů v rané fázi měřením sarkopenie pomocí sonografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skazetí je známý syndrom, který má negativní dopad na mnoho onemocnění a průběh nemoci. Pacienti postižení slabostí jsou zvláště zranitelní kvůli jejich nedostatečné schopnosti řešit vnější a vnitřní stresové faktory. Prevalence křehkosti se zvyšuje s věkem a postihuje 15% lidí ve věku 65 let a 25% lidí ve věku 80 let.
Skazet je konečným výsledkem souhry mezi podvýživou, kognitivním poškozením a plýtváním svalem. Každý z těchto faktorů může být dále zkoumán a měřen, ale také se navzájem ovlivňují. Zejména snížená svalová hmota a funkce svalů byla spojena s špatnou kvalitou života a horším průběhem nemoci. Sarkopenie se proto stává stále důležitějším faktorem v různých vzorcích onemocnění a měla by být dále monitorována. Ztráta svalů a sarkopenie mají multifaktoriální příčiny. V tomto kontextu jsou zvláště pozoruhodné fyzické nečinnosti, chronický zánět spojený s chronickými onemocněními a podvýživou. Průřezové měření několika svalů na úrovni bederních obratlů (L3), normalizovaných na velikost těla a duální energetická rentgenová absorpční absorptiometrie jsou v současné době nejčastěji používanými technikami pro měření sarkopenie. Měření však vyžaduje složitá zařízení a postupy. Kromě toho je radiologické zobrazování nákladné a způsobuje radiační expozici. Proto byly v minulosti provedeny pokusy o zjednodušení měření. Sonografické měření je praktická alternativa. Mnoho různých svalových skupin je přístupné ultrazvuku. Zejména mohou být stehenní svaly a hlavní svaly PSOAS snadno vizualizovány sonograficky. Sonografické hodnocení indexu PSOAS Muscle Area (PMAI) a indexu tloušťky svalu stehenního svalu (TMTI) jsou přístupy pro morfometrii postele, kterou vyšetřovatelé primárně používají.
Sarkopenie musí být dále zkoumána a zahrnuta do hodnocení terapeutických konceptů. Nedávno Zhang et al. ukázali, že radiologicky měřená snížená hmota s svalostí PSOAS byla u pacientů s HCC spojena s horší celkovým přežitím. Dále bylo několikrát navrženo, že sarkopenie by měla být integrována do klasifikace MELD pro transplantaci jater. Vyšetřovatelé byli také nedávno schopni ukázat v kohortě pacientů s Covid-19, že snížená svalová hmota byla během pandemie spojena s chudším onemocněním.
Vyšetřovatelé očekávají, že sonografická měření muskulatury poskytne lepší posouzení prognózy, kvality života a funkčních výsledků v rámci terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dostávají plánované ultrazvukové vyšetření v rámci svého ambulantního nebo lůžkového hodnocení během plánovaného období.
- Všichni pacienti starší 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti neschopní dát souhlas.
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrazvukové pacienti
Pacienti, kteří dostávají standardní ultrazvuk, také získávají měření muskulatury.
|
Tloušťka svalu psoas a Musculus Quadriceps Femoris bude měřena ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Od data zařazení až do data první zdokumentované dekompenzace nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišel jako první, bylo hodnoceno až dva roky
|
Počet účastníků s dekompenzací základní onemocnění (např.
Cirhóza jater: hydropická dekompenzace) nebo smrt
|
Od data zařazení až do data první zdokumentované dekompenzace nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přišel jako první, bylo hodnoceno až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Hari A, Berzigotti A, Stabuc B, Caglevic N. Muscle psoas indices measured by ultrasound in cirrhosis - Preliminary evaluation of sarcopenia assessment and prediction of liver decompensation and mortality. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1502-1507. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.017. Epub 2019 Sep 20.
- Hida T, Ando K, Kobayashi K, Ito K, Tsushima M, Kobayakawa T, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Kanbara S, Ito S, Ishiguro N, Hasegawa Y, Imagama S. <Editors' Choice> Ultrasound measurement of thigh muscle thickness for assessment of sarcopenia. Nagoya J Med Sci. 2018 Nov;80(4):519-527. doi: 10.18999/nagjms.80.4.519.
- Takai Y, Katsumata Y, Kawakami Y, Kanehisa H, Fukunaga T. Ultrasound method for estimating the cross-sectional area of the psoas major muscle. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):2000-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821994cb.
- Benz E, Trajanoska K, Lahousse L, Schoufour JD, Terzikhan N, De Roos E, de Jonge GB, Williams R, Franco OH, Brusselle G, Rivadeneira F. Sarcopenia in COPD: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2019 Nov 13;28(154):190049. doi: 10.1183/16000617.0049-2019. Print 2019 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-15174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .