- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06829121
Ultraäänipohjainen morfometria diagnostisten ja prognostisten markkerien kehittämiseksi nykyisissä ja kroonisissa sairauksissa
Hauraus tai heikentyminen on geriatrinen oireyhtymä, joka vaikuttaa ensisijaisesti vanhemmille potilaille, mutta myös potilaille, joilla on vakavia sairauksia. Se on erityisen yleistä onkologiapotilaiden keskuudessa, mutta myös potilailla, joilla on maha -suolikanavan sairauksia, kuten maksakirroosi tai haimatulehdus. Sarkopenia, haurauden komponentti, määritellään lihasmäärän, laadun ja toiminnan menetyksenä. Tällä hetkellä on saatavana monimutkaisia menetelmiä, kuten CT- tai Bioimpedance -mittaus. Yksinkertaisemmat tekniikat, kuten ultraäänipohjainen mittaus, voivat kuitenkin olla vaihtoehtoja, mutta ne vaativat lisävalidointia.
Tämän projektin tavoitteena on pystyä arvioimaan potilaiden ennuste varhaisessa vaiheessa mittaamalla sarkopeniaa sonografian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus on tunnettu oireyhtymä, jolla on kielteinen vaikutus moniin sairauksiin ja sairauden kulkuun. Potilaat, joihin hauraus vaikuttaa, ovat erityisen haavoittuvia johtuen heidän riittämättömästä kyvystään käsitellä ulkoisia ja luontaisia stressitekijöitä. Haurauden esiintyvyys kasvaa iän myötä, mikä vaikuttaa 15%: iin yli 65 -vuotiaista ja 25%: n yli 80 -vuotiaista.
Hauraus on lopputulos aliravitsemuksen, kognitiivisen heikkenemisen ja lihasten tuhlauksen välisestä vuorovaikutuksesta. Jokaista näistä tekijöistä voidaan edelleen tutkia ja mitata, mutta ne vaikuttavat myös toisiinsa. Erityisesti vähentynyt lihasmassa ja lihasten toiminta on liitetty huonoon elämänlaatuun ja huonompaan sairauteen. Sarkopeniasta on siksi tulossa yhä tärkeämpi tekijä erilaisissa sairausmallissa, ja sitä tulisi seurata edelleen. Lihasten tuhlaaminen ja sarkopenialla on monitekijäiset syyt. Fyysinen passiivisuus, kroonisiin sairauksiin liittyvä krooninen tulehdus ja aliravitsemus ovat erityisen huomionarvoisia tässä yhteydessä. Useiden lihaksien poikkileikkausmittaus lannerangan (L3) tasolla, normalisoituna kehon koon ja kaksoisenergian röntgen-absorptiometriaan ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä tekniikoita sarkopenian mittaamiseen. Mittaukset vaativat kuitenkin monimutkaisia laitteita ja toimenpiteitä. Lisäksi radiologinen kuvantaminen on kallista ja aiheuttaa säteilyaltistuksen. Siksi aikaisemmin on yritetty yksinkertaistaa mittauksia. Sonografinen mittaus on käytännöllinen vaihtoehto. Monet erilaiset lihasryhmät ovat ultraäänellä. Erityisesti reiden lihakset ja psoas -päälihakset voidaan helposti visualisoida sonografisesti. Psoas -lihasalueen indeksin (PMAI) sonografinen arviointi ja reiden lihaksen paksuusindeksi (TMTI) ovat lähestymistapoja sängyn morfometriaan, jota tutkijat käyttävät pääasiassa.
Sarkopeniaa on tutkittava tarkemmin ja sisällytettävä terapeuttisten käsitteiden arviointiin. Äskettäin Zhang et ai. osoitti, että radiologisesti mitattu psoas -lihasmassa liittyi huonompi yleinen eloonjääminen HCC -potilailla. Lisäksi on ehdotettu useita kertoja, että sarkopenia tulisi integroida MELD -luokitteluun maksansiirrosta varten. Tutkijat pystyivät äskettäin myös osoittamaan COVID-19-potilaiden kohortissa, että lihasmassa vähensi huonompi sairauskurssi pandemian aikana.
Tutkijat odottavat lihaksen sonografisia mittauksia parantavan ennusteen, elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten arviointia hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat suunnitellun ultraäänitutkimuksen osana avohoitoa tai potilaiden arviointia suunnitellulla ajanjaksolla.
- Kaikki yli 18 -vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraäänipotilaat
Potilaat, jotka saavat tavanomaisen ultraäänen, saavat myös lihaksen mittauksen.
|
Psoas -lihaksen ja Musculus Quadricapsin femoriksen paksuus mitataan ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun dekompensaatioon tai kuoleman päivään mennessä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa kaksi vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on dekompensaatio taustalla olevasta taudista (esim.
maksakirroosi: hydropinen dekompensaatio) tai kuolema
|
Sisällyttämispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoituun dekompensaatioon tai kuoleman päivään mennessä, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Hari A, Berzigotti A, Stabuc B, Caglevic N. Muscle psoas indices measured by ultrasound in cirrhosis - Preliminary evaluation of sarcopenia assessment and prediction of liver decompensation and mortality. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1502-1507. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.017. Epub 2019 Sep 20.
- Hida T, Ando K, Kobayashi K, Ito K, Tsushima M, Kobayakawa T, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Kanbara S, Ito S, Ishiguro N, Hasegawa Y, Imagama S. <Editors' Choice> Ultrasound measurement of thigh muscle thickness for assessment of sarcopenia. Nagoya J Med Sci. 2018 Nov;80(4):519-527. doi: 10.18999/nagjms.80.4.519.
- Takai Y, Katsumata Y, Kawakami Y, Kanehisa H, Fukunaga T. Ultrasound method for estimating the cross-sectional area of the psoas major muscle. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):2000-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821994cb.
- Benz E, Trajanoska K, Lahousse L, Schoufour JD, Terzikhan N, De Roos E, de Jonge GB, Williams R, Franco OH, Brusselle G, Rivadeneira F. Sarcopenia in COPD: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2019 Nov 13;28(154):190049. doi: 10.1183/16000617.0049-2019. Print 2019 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-15174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .