- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06829121
Morfometria oparta na ultradźwiękach do rozwoju markerów diagnostycznych i prognostycznych w chorobach obecnych i przewlekłych
Kruchość lub osłabienie jest zespołem geriatrycznym, który dotyka przede wszystkim starszych pacjentów, ale także pacjentów z ciężkimi chorobami. Jest to szczególnie powszechne wśród pacjentów z onkologicznym, ale także wśród pacjentów z chorobami żołądkowo -jelitowymi, takimi jak marskość wątroby lub zapalenie trzustki. Sarcopenia, składnik kruchości, jest definiowany jako utrata ilości mięśni, jakości i funkcji. Obecnie dostępne są złożone metody, takie jak pomiar CT lub bioimpedancji. Jednak prostsze techniki, takie jak pomiar oparty na ultradźwiękach, mogą być alternatywami, ale wymagają dalszej walidacji.
Celem tego projektu jest możliwość oszacowania prognozy pacjentów na wczesnym etapie poprzez pomiar sarkopenii za pomocą sonografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kruchość jest znanym zespołem, który ma negatywny wpływ na wiele chorób i przebieg choroby. Pacjenci dotknięci kruchością są szczególnie wrażliwi ze względu na ich nieodpowiednią zdolność do radzenia sobie z zewnętrznymi i wewnętrznymi czynnikami stresu. Występowanie kruchości wzrasta wraz z wiekiem, dotykając 15% osób w wieku powyżej 65 lat i 25% osób w wieku powyżej 80 lat.
Kruchość jest końcowym rezultatem wzajemnego oddziaływania między niedożywieniem, zaburzeniami poznawczymi i marnotrawstwem mięśni. Każdy z tych czynników można dalej zbadać i mierzyć, ale także wpływają na siebie. W szczególności zmniejszona masa mięśniowa i funkcja mięśni wiązała się z niską jakością życia i gorszym przebiegiem choroby. Sarkopenia staje się zatem coraz ważniejszym czynnikiem w różnych wzorcach chorób i powinna być monitorowana dalej. Zniszczenie mięśni i sarkopenia mają przyczyny wieloczynnikowe. Bezczynność fizyczna, przewlekłe zapalenie związane z chorobami przewlekłymi i niedożywieniem są szczególnie godne uwagi w tym kontekście. Pomiar przekroju kilku mięśni na poziomie kręgów lędźwiowych (L3), znormalizowany do wielkości ciała i absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii są obecnie najczęściej stosowanymi technikami pomiaru sarkopenii. Pomiary wymagają jednak złożonego sprzętu i procedur. Ponadto obrazowanie radiologiczne jest kosztowne i powoduje ekspozycję na promieniowanie. Dlatego w przeszłości podejmowano próby uproszczenia pomiarów. Pomiar sonograficzny jest praktyczną alternatywą. Wiele różnych grup mięśni jest dostępnych dla ultradźwięków. W szczególności mięśnie uda i główny mięśnie PSOAS można łatwo wizualizować sonograficznie. Ocena ultrasonograficzna wskaźnika obszaru mięśni PSOAS (PMAI) i wskaźnika grubości mięśni uda (TMTI) jest podejściem do morfometrii łóżka, z których badacze stosują przede wszystkim.
Sarkopenia należy dalej zbadać i uwzględnić w ocenie koncepcji terapeutycznych. Niedawno Zhang i in. wykazał, że zmierzone radiologicznie zmniejszona masa mięśniowa PSOAS była związana z gorszym ogólnym przeżyciem u pacjentów z HCC. Ponadto kilkakrotnie zasugerowano, że sarkopenia powinna zostać zintegrowana z klasyfikacją MELD w zakresie przeszczepu wątroby. Śledczy byli również ostatnio w stanie wykazać się w grupie pacjentów z Covid-19, którzy zmniejszają masę mięśniową, wiązało się z gorszym przebiegiem choroby podczas pandemii.
Badacze oczekują, że pomiary ultrasonograficzne muskulatury zapewnią lepszą ocenę rokowania, jakości życia i wyników funkcjonalnych w ramach terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują planowane badanie ultrasonograficzne w ramach oceny ambulatoryjnej lub szpitalnej w planowanym okresie.
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ultradźwiękiem
Pacjenci, którzy otrzymują standardowe ultradźwięki, otrzymują również pomiar mięśni.
|
Grubość mięśnia PSOAS i mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej dekompensacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do dwóch lat
|
Liczba uczestników z dekompensacją choroby bazowej (np.
marskość wątroby: dekompensacja hydropowa) lub śmierć
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej dekompensacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Hari A, Berzigotti A, Stabuc B, Caglevic N. Muscle psoas indices measured by ultrasound in cirrhosis - Preliminary evaluation of sarcopenia assessment and prediction of liver decompensation and mortality. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1502-1507. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.017. Epub 2019 Sep 20.
- Hida T, Ando K, Kobayashi K, Ito K, Tsushima M, Kobayakawa T, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Kanbara S, Ito S, Ishiguro N, Hasegawa Y, Imagama S. <Editors' Choice> Ultrasound measurement of thigh muscle thickness for assessment of sarcopenia. Nagoya J Med Sci. 2018 Nov;80(4):519-527. doi: 10.18999/nagjms.80.4.519.
- Takai Y, Katsumata Y, Kawakami Y, Kanehisa H, Fukunaga T. Ultrasound method for estimating the cross-sectional area of the psoas major muscle. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):2000-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821994cb.
- Benz E, Trajanoska K, Lahousse L, Schoufour JD, Terzikhan N, De Roos E, de Jonge GB, Williams R, Franco OH, Brusselle G, Rivadeneira F. Sarcopenia in COPD: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2019 Nov 13;28(154):190049. doi: 10.1183/16000617.0049-2019. Print 2019 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-15174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .