- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06829121
Morfometría basada en ultrasonido para el desarrollo de marcadores de diagnóstico y pronóstico en enfermedades actuales y crónicas
La fragilidad o la debilidad es un síndrome geriátrico que afecta principalmente a los pacientes mayores, pero también a pacientes con enfermedades graves. Es particularmente común entre los pacientes con oncología, pero también entre los pacientes con enfermedades gastrointestinales como la cirrosis hepática o la pancreatitis. La sarcopenia, un componente de la fragilidad, se define como una pérdida de cantidad muscular, calidad y función. Actualmente, están disponibles métodos complejos como CT o medición de bioimpedance. Sin embargo, las técnicas más simples, como la medición basada en ultrasonido, podrían ser alternativas, pero requieren una mayor validación.
El objetivo de este proyecto es poder estimar el pronóstico de los pacientes en una etapa temprana midiendo sarcopenia utilizando la ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad es un síndrome bien conocido que tiene un impacto negativo en muchas enfermedades y el curso de la enfermedad. Los pacientes afectados por la fragilidad son particularmente vulnerables debido a su capacidad inadecuada para lidiar con factores de estrés extrínseco e intrínseco. La prevalencia de la fragilidad aumenta con la edad, lo que afecta al 15% de las personas mayores de 65 años y el 25% de las personas mayores de 80 años.
La fragilidad es el resultado final de una interacción entre la desnutrición, el deterioro cognitivo y el desgaste muscular. Cada uno de estos factores se puede examinar y medir más a fondo, pero también se influyen entre sí. En particular, la reducción de la masa muscular y la función muscular se han asociado con una mala calidad de vida y un curso de enfermedad peor. Por lo tanto, la sarcopenia se está convirtiendo en un factor cada vez más importante en varios patrones de enfermedad y debe ser monitoreado aún más. El desperdicio muscular y la sarcopenia tienen causas multifactoriales. La inactividad física, la inflamación crónica asociada con enfermedades crónicas y la desnutrición son particularmente notables en este contexto. La medición transversal de varios músculos a nivel de las vértebras lumbares (L3), normalizada al tamaño corporal y la absortiometría de rayos X de doble energía son actualmente las técnicas más utilizadas para medir la sarcopenia. Sin embargo, las mediciones requieren equipos y procedimientos complejos. Además, las imágenes radiológicas son costosas y causa exposición a la radiación. Por lo tanto, se han hecho intentos en el pasado para simplificar las mediciones. La medición ecográfica es una alternativa práctica. Muchos grupos musculares diferentes son accesibles para la ecografía. En particular, los músculos del muslo y el músculo mayor de PSOAS se pueden visualizar fácilmente ecográficamente. La evaluación ecografía del índice de área muscular PSOAS (PMAI) y el índice de espesor del músculo muscular (TMTI) son enfoques para la morfometría junto a la cama que los investigadores usan principalmente.
La sarcopenia debe ser investigada y incluida en la evaluación de conceptos terapéuticos. Recientemente, Zhang et al. demostró que la masa muscular PSOAS reducida mediada radiológicamente se asoció con una supervivencia general más pobre en pacientes con CHC. Además, se ha sugerido varias veces que la sarcopenia debe integrarse en la clasificación MELD para el trasplante de hígado. Los investigadores también pudieron mostrar recientemente en una cohorte de pacientes con Covid-19 que la reducción de la masa muscular se asoció con un curso de enfermedad más pobre durante la pandemia.
Los investigadores esperan que las mediciones ecográficas de la musculatura proporcionen una mejor evaluación del pronóstico, la calidad de vida y los resultados funcionales bajo terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben un examen de ultrasonido planificado como parte de su evaluación ambulatoria o hospitalaria durante el período planificado.
- Todos los pacientes mayores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes con trastornos neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ultrasonido
Los pacientes que reciben un ultrasonido estándar también obtienen una medición de la musculatura.
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El grosor del músculo psoas y el musculo cuádriceps femoris se medirán por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera descompensación documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta dos años
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Número de participantes con descompensación de la enfermedad subyacente (p.
Cirrosis hepática: descompensación hidrópica) o muerte
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera descompensación documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2020-15174
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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