- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06829121
Ultralydbasert morfometri for utvikling av diagnostiske og prognostiske markører ved nåværende og kroniske sykdommer
Avfelling eller svakhet er et geriatrisk syndrom som først og fremst rammer eldre pasienter, men også pasienter med alvorlige sykdommer. Det er spesielt vanlig blant onkologipasienter, men også blant pasienter med gastrointestinale sykdommer som levercirrhose eller pankreatitt. Sarcopenia, en komponent av skrøpelighet, er definert som tap av muskelmengde, kvalitet og funksjon. Foreløpig er komplekse metoder som CT- eller bioimpedansmåling tilgjengelig. Imidlertid kan enklere teknikker som ultralydbasert måling være alternativer, men krever ytterligere validering.
Målet med dette prosjektet er å kunne estimere prognosen for pasienter på et tidlig tidspunkt ved å måle sarkopeni ved bruk av sonografi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sprøshet er et kjent syndrom som har en negativ innvirkning på mange sykdommer og sykdomsforløpet. Pasienter som er berørt av skrøpelighet er spesielt utsatt på grunn av deres utilstrekkelige evne til å håndtere ekstrinsiske og iboende stressfaktorer. Utbredelsen av skrøpelighet øker med alderen, og rammer 15% av mennesker over 65 og 25% av mennesker over 80 år.
Sprøshet er sluttresultatet av et samspill mellom underernæring, kognitiv svikt og muskelsvinn. Hver av disse faktorene kan undersøkes nærmere og måles, men de påvirker også hverandre. Spesielt har redusert muskelmasse og muskelfunksjon vært assosiert med dårlig livskvalitet og et dårligere sykdomsforløp. Sarkopeni blir derfor en stadig viktigere faktor i forskjellige sykdomsmønstre og bør overvåkes ytterligere. Muskelsvinn og sarkopeni har multifaktorielle årsaker. Fysisk inaktivitet, kronisk betennelse assosiert med kroniske sykdommer og underernæring er spesielt bemerkelsesverdig i denne sammenhengen. Tverrsnittsmåling av flere muskler på nivået av lumbale ryggvirvler (L3), normalisert til kroppsstørrelse, og røntgenabsorptiometri med dobbel energi er foreløpig de mest brukte teknikkene for å måle sarkopeni. Målingene krever imidlertid komplekst utstyr og prosedyrer. I tillegg er radiologisk avbildning kostbar og forårsaker eksponering for stråling. Derfor har det tidligere blitt gjort forsøk på å forenkle målingene. Sonografisk måling er et praktisk alternativ. Mange forskjellige muskelgrupper er tilgjengelige for ultralyd. Spesielt kan lårmusklene og psoas major muskel enkelt visualiseres sonografisk. Den sonografiske vurderingen av PSOAS Muscle Area Index (PMAI) og lårmuskeltykkelsesindeksen (TMTI) er tilnærminger for sengen i sengen som etterforskerne først og fremst bruker.
Sarkopeni må undersøkes nærmere og inkluderes i evalueringen av terapeutiske konsepter. Nylig har Zhang et al. viste at radiologisk målt redusert PSOAS -muskelmasse var assosiert med dårligere overlevelse hos HCC -pasienter. Videre har det blitt antydet flere ganger at sarkopeni skal integreres i MELD -klassifiseringen for levertransplantasjon. Etterforskerne kunne også nylig vise i en årskull av Covid-19 pasienter som reduserte muskelmasse var assosiert med et dårligere sykdomsforløp under pandemien.
Etterforskerne forventer at sonografiske målinger av muskulaturen vil gi en bedre vurdering av prognose, livskvalitet og funksjonelle resultater under terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som får en planlagt ultralydundersøkelse som en del av poliklinisk eller døgnvurdering i løpet av den planlagte perioden.
- Alle pasienter over 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ultralydpasienter
Pasienter som får en standard ultralyd får også en måling av muskulaturen.
|
Tykkelsen på psoas -muskelen og Musculus quadriceps femoris vil bli målt ved ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til datoen for først dokumentert nedbrytning eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil to år
|
Antall deltakere med nedbrytning av den underliggende sykdommen (f.eks.
levercirrhose: hydropisk dekompensasjon) eller død
|
Fra inkluderingsdato til datoen for først dokumentert nedbrytning eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Hari A, Berzigotti A, Stabuc B, Caglevic N. Muscle psoas indices measured by ultrasound in cirrhosis - Preliminary evaluation of sarcopenia assessment and prediction of liver decompensation and mortality. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1502-1507. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.017. Epub 2019 Sep 20.
- Hida T, Ando K, Kobayashi K, Ito K, Tsushima M, Kobayakawa T, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Kanbara S, Ito S, Ishiguro N, Hasegawa Y, Imagama S. <Editors' Choice> Ultrasound measurement of thigh muscle thickness for assessment of sarcopenia. Nagoya J Med Sci. 2018 Nov;80(4):519-527. doi: 10.18999/nagjms.80.4.519.
- Takai Y, Katsumata Y, Kawakami Y, Kanehisa H, Fukunaga T. Ultrasound method for estimating the cross-sectional area of the psoas major muscle. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):2000-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821994cb.
- Benz E, Trajanoska K, Lahousse L, Schoufour JD, Terzikhan N, De Roos E, de Jonge GB, Williams R, Franco OH, Brusselle G, Rivadeneira F. Sarcopenia in COPD: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2019 Nov 13;28(154):190049. doi: 10.1183/16000617.0049-2019. Print 2019 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-15174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .