- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06829121
Echografie-gebaseerde morfometrie voor de ontwikkeling van diagnostische en prognostische markers bij huidige en chronische ziekten
Kwetsbaarheid of zwakte is een geriatrisch syndroom dat voornamelijk van invloed is op oudere patiënten, maar ook patiënten met ernstige ziekten. Het is vooral gebruikelijk bij patiënten met oncologie, maar ook bij patiënten met gastro -intestinale ziekten zoals levercirrose of pancreatitis. Sarcopenie, een component van kwetsbaarheid, wordt gedefinieerd als een verlies van spierhoeveelheid, kwaliteit en functie. Momenteel zijn complexe methoden zoals CT- of Bio -Impedance -meting beschikbaar. Eenvoudigere technieken zoals op echografie gebaseerde metingen kunnen echter alternatieven zijn, maar vereisen verdere validatie.
Het doel van dit project is om de prognose van patiënten in een vroeg stadium te schatten door sarcopenie te meten met behulp van sonografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zakgang is een bekend syndroom dat een negatieve invloed heeft op veel ziekten en het verloop van de ziekte. Patiënten die door kwetsbaarheid worden getroffen, zijn bijzonder kwetsbaar vanwege hun onvoldoende vermogen om met extrinsieke en intrinsieke stressfactoren om te gaan. De prevalentie van kwetsbaarheid neemt toe met de leeftijd en treft 15% van de mensen ouder dan 65 jaar en 25% van de mensen ouder dan 80.
Zakgang is het eindresultaat van een samenspel tussen ondervoeding, cognitieve stoornissen en spierverspilling. Elk van deze factoren kan verder worden onderzocht en gemeten, maar ze beïnvloeden elkaar ook. In het bijzonder zijn verminderde spiermassa en spierfunctie geassocieerd met een slechte levenskwaliteit en een slechtere ziekte. Sarcopenie wordt daarom een steeds belangrijkere factor in verschillende ziektepatronen en moet verder worden gecontroleerd. Spierverspilling en sarcopenie hebben multifactoriële oorzaken. Fysieke inactiviteit, chronische ontsteking geassocieerd met chronische ziekten en ondervoeding zijn in deze context bijzonder opmerkelijk. Cross-sectionele meting van verschillende spieren op het niveau van de lumbale wervels (L3), genormaliseerd op lichaamsgrootte en dual-energy röntgenabsorptiometrie zijn momenteel de meest gebruikte technieken voor het meten van sarcopenie. De metingen vereisen echter complexe apparatuur en procedures. Bovendien is radiologische beeldvorming kostbaar en veroorzaakt het blootstelling aan straling. Daarom zijn in het verleden pogingen gedaan om de metingen te vereenvoudigen. Sonografische meting is een praktisch alternatief. Veel verschillende spiergroepen zijn toegankelijk voor echografie. In het bijzonder kunnen de dijspieren en de grote spier van Psoas gemakkelijk sonografisch worden gevisualiseerd. De sonografische beoordeling van de PSOAS Muscle Area Index (PMAI) en de dijspierdikte -index (TMTI) zijn benaderingen voor morfometrie aan de bed die de onderzoekers voornamelijk gebruiken.
Sarcopenie moet verder worden onderzocht en opgenomen in de evaluatie van therapeutische concepten. Onlangs, Zhang et al. toonde aan dat radiologisch gemeten verminderde PSOAS -spiermassa geassocieerd was met een slechtere algehele overleving bij HCC -patiënten. Verder is verschillende keren gesuggereerd dat sarcopenie moet worden geïntegreerd in de MELD -classificatie voor levertransplantatie. De onderzoekers waren onlangs ook in staat om aan te tonen in een cohort van COVID-19-patiënten die de spiermassa verminderden, werd geassocieerd met een slechtere ziekte tijdens de pandemie.
De onderzoekers verwachten dat sonografische metingen van het spierstelsel een betere beoordeling van prognose, kwaliteit van leven en functionele resultaten onder therapie geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een gepland echografie ontvangen als onderdeel van hun poliklinische of intramurale evaluatie tijdens de geplande periode.
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echografie patiënten
Patiënten die een standaard echografie ontvangen, krijgen ook een meting van het spierstelsel.
|
De dikte van de psoas -spier en de musculus quadriceps femoris zal worden gemeten door echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot de datum van eerste gedocumenteerde decompensatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Aantal deelnemers met decompensatie van de onderliggende ziekte (bijv.
levercirrose: hydropische decompensatie) of overlijden
|
Vanaf de datum van inclusie tot de datum van eerste gedocumenteerde decompensatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Hari A, Berzigotti A, Stabuc B, Caglevic N. Muscle psoas indices measured by ultrasound in cirrhosis - Preliminary evaluation of sarcopenia assessment and prediction of liver decompensation and mortality. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1502-1507. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.017. Epub 2019 Sep 20.
- Hida T, Ando K, Kobayashi K, Ito K, Tsushima M, Kobayakawa T, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Kanbara S, Ito S, Ishiguro N, Hasegawa Y, Imagama S. <Editors' Choice> Ultrasound measurement of thigh muscle thickness for assessment of sarcopenia. Nagoya J Med Sci. 2018 Nov;80(4):519-527. doi: 10.18999/nagjms.80.4.519.
- Takai Y, Katsumata Y, Kawakami Y, Kanehisa H, Fukunaga T. Ultrasound method for estimating the cross-sectional area of the psoas major muscle. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):2000-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821994cb.
- Benz E, Trajanoska K, Lahousse L, Schoufour JD, Terzikhan N, De Roos E, de Jonge GB, Williams R, Franco OH, Brusselle G, Rivadeneira F. Sarcopenia in COPD: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2019 Nov 13;28(154):190049. doi: 10.1183/16000617.0049-2019. Print 2019 Dec 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-15174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .