- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06829121
Morphométrie à ultrasons pour le développement de marqueurs diagnostiques et pronostiques dans les maladies actuelles et chroniques
La fragilité ou la débilité est un syndrome gériatrique qui affecte principalement les patients plus âgés, mais aussi les patients atteints de maladies graves. Il est particulièrement courant chez les patients en oncologie, mais aussi chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales telles que la cirrhose du foie ou la pancréatite. La sarcopénie, une composante de la fragilité, est définie comme une perte de quantité musculaire, de qualité et de fonction. Actuellement, des méthodes complexes telles que la mesure CT ou Bioimpedance sont disponibles. Cependant, des techniques plus simples telles que la mesure basée sur les échographies pourraient être des alternatives, mais nécessitent une validation supplémentaire.
Le but de ce projet est de pouvoir estimer le pronostic des patients à un stade précoce en mesurant la sarcopénie en utilisant l'échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est un syndrome bien connu qui a un impact négatif sur de nombreuses maladies et le cours de la maladie. Les patients touchés par la fragilité sont particulièrement vulnérables en raison de leur capacité inadéquate à faire face aux facteurs de stress extrinsèques et intrinsèques. La prévalence de la fragilité augmente avec l'âge, affectant 15% des personnes de plus de 65 ans et 25% des personnes de plus de 80 ans.
La fragilité est le résultat final d'une interaction entre la malnutrition, les troubles cognitifs et le gaspillage musculaire. Chacun de ces facteurs peut être examiné et mesuré plus en détail, mais ils s'influencent également mutuellement. En particulier, la réduction de la masse musculaire et la fonction musculaire ont été associées à une mauvaise qualité de vie et à un pire cours de maladie. La sarcopénie devient donc un facteur de plus en plus important dans divers schémas de maladie et doit être surveillée davantage. Le gaspillage musculaire et la sarcopénie ont des causes multifactorielles. L'inactivité physique, l'inflammation chronique associée aux maladies chroniques et la malnutrition sont particulièrement remarquables dans ce contexte. La mesure transversale de plusieurs muscles au niveau des vertèbres lombaires (L3), normalisées à la taille du corps, et l'absorptiométrie aux rayons X à double énergie sont actuellement les techniques les plus couramment utilisées pour mesurer la sarcopénie. Cependant, les mesures nécessitent un équipement et des procédures complexes. De plus, l'imagerie radiologique est coûteuse et provoque une exposition aux radiations. Par conséquent, des tentatives ont été faites dans le passé pour simplifier les mesures. La mesure échographique est une alternative pratique. De nombreux groupes musculaires différents sont accessibles à l'échographie. En particulier, les muscles de la cuisse et le muscle majeur du PSOAS peuvent être facilement visualisés échographiquement. L'évaluation échographique de l'indice de surface musculaire PSOAS (PMAI) et de l'indice d'épaisseur musculaire de la cuisse (TMTI) sont des approches pour la morphométrie de chevet que les chercheurs utilisent principalement.
La sarcopénie doit être étudiée et incluse dans l'évaluation des concepts thérapeutiques. Récemment, Zhang et al. ont montré que la réduction radiologique réduite de la masse musculaire du PSOAS était associée à une survie globale plus faible chez les patients atteints de CHC. En outre, il a été suggéré à plusieurs reprises que la sarcopénie devrait être intégrée à la classification MELD pour la transplantation hépatique. Les enquêteurs ont également été récemment en mesure de montrer dans une cohorte de patients Covid-19 qui ont réduit la masse musculaire ont été associés à un cours de maladie plus faible pendant la pandémie.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les mesures échographiques de la musculature fournissent une meilleure évaluation du pronostic, de la qualité de vie et des résultats fonctionnels en cours de thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients qui reçoivent un examen échographique prévu dans le cadre de leur évaluation ambulatoire ou hospitalière pendant la période prévue.
- Tous les patients de plus de 18 ans.
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients incapables de donner leur consentement.
- Patients souffrant de troubles neuromusculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à ultrasons
Les patients qui reçoivent une échographie standard obtiennent également une mesure de la musculature.
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L'épaisseur du muscle psoas et du musculus quadriceps femoris sera mesuré par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première décompensation ou décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux ans
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Nombre de participants avec décompensation de la maladie sous-jacente (par ex.
cirrhose du foie: décompensation hydropique) ou décès
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première décompensation ou décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
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- Hida T, Ando K, Kobayashi K, Ito K, Tsushima M, Kobayakawa T, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Kanbara S, Ito S, Ishiguro N, Hasegawa Y, Imagama S. <Editors' Choice> Ultrasound measurement of thigh muscle thickness for assessment of sarcopenia. Nagoya J Med Sci. 2018 Nov;80(4):519-527. doi: 10.18999/nagjms.80.4.519.
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- Benz E, Trajanoska K, Lahousse L, Schoufour JD, Terzikhan N, De Roos E, de Jonge GB, Williams R, Franco OH, Brusselle G, Rivadeneira F. Sarcopenia in COPD: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2019 Nov 13;28(154):190049. doi: 10.1183/16000617.0049-2019. Print 2019 Dec 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2020-15174
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