- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06829121
Morfometria baseada em ultrassom para o desenvolvimento de marcadores de diagnóstico e prognóstico em doenças atuais e crônicas
A fragilidade ou debilidade é uma síndrome geriátrica que afeta principalmente pacientes mais velhos, mas também pacientes com doenças graves. É particularmente comum entre pacientes oncológicos, mas também entre pacientes com doenças gastrointestinais, como cirrose hepática ou pancreatite. A sarcopenia, um componente da fragilidade, é definida como uma perda de quantidade, qualidade e função muscular. Atualmente, métodos complexos, como CT ou medição de bioimpedância, estão disponíveis. No entanto, técnicas mais simples, como medição baseada em ultrassom, podem ser alternativas, mas exigem validação adicional.
O objetivo deste projeto é poder estimar o prognóstico de pacientes em um estágio inicial, medindo a sarcopenia usando sonografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome bem conhecida que tem um impacto negativo em muitas doenças e no curso da doença. Os pacientes afetados pela fragilidade são particularmente vulneráveis devido à sua capacidade inadequada de lidar com fatores de estresse extrínsecos e intrínsecos. A prevalência de fragilidade aumenta com a idade, afetando 15% das pessoas com mais de 65 anos e 25% das pessoas com mais de 80 anos.
A fragilidade é o resultado final de uma interação entre desnutrição, comprometimento cognitivo e desperdício muscular. Cada um desses fatores pode ser examinado e medido melhor, mas eles também se influenciam. Em particular, a massa muscular reduzida e a função muscular foram associadas à baixa qualidade de vida e a um pior curso de doença. Portanto, a sarcopenia está se tornando um fator cada vez mais importante em vários padrões de doenças e deve ser monitorado ainda mais. Desperdício muscular e sarcopenia têm causas multifatoriais. Inatividade física, inflamação crônica associada a doenças crônicas e desnutrição são particularmente dignas de nota nesse contexto. A medição transversal de vários músculos no nível das vértebras lombares (L3), normalizada para o tamanho do corpo e a absorciometria de raios-X de energia dupla são atualmente as técnicas mais usadas para medir a sarcopenia. No entanto, as medições requerem equipamentos e procedimentos complexos. Além disso, a imagem radiológica é cara e causa exposição à radiação. Portanto, foram feitas tentativas no passado para simplificar as medições. A medição sonográfica é uma alternativa prática. Muitos grupos musculares diferentes são acessíveis ao ultrassom. Em particular, os músculos da coxa e os principais músculos do PSOAS podem ser facilmente visualizados sonograficamente. A avaliação ultrassonográfica do índice da área muscular Psoas (PMAI) e o índice de espessura muscular da coxa (TMTI) são abordagens para a morfometria da cabeceira que os pesquisadores usam principalmente.
A sarcopenia precisa ser investigada e incluída na avaliação de conceitos terapêuticos. Recentemente, Zhang et al. mostraram que a massa muscular reduzida radiologicamente medida foi associada à pior sobrevida global em pacientes com CHC. Além disso, foi sugerido várias vezes que a sarcopenia deve ser integrada à classificação MELD para transplante de fígado. Os investigadores também foram capazes de mostrar recentemente em uma coorte de pacientes com covid-19 que reduziu a massa muscular foi associada a um curso mais pobre da doença durante a pandemia.
Os pesquisadores esperam que medições ultrassonográficas da musculatura forneçam uma melhor avaliação do prognóstico, qualidade de vida e resultados funcionais sob terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes que recebem um exame de ultrassom planejado como parte de sua avaliação ambulatorial ou hospitalar durante o período planejado.
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes não conseguem dar consentimento.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com ultrassom
Os pacientes que recebem um ultrassom padrão também recebem uma medição da musculatura.
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A espessura do músculo psoas e do quadríceps de músculo femoris serão medidos por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: A partir da data de inclusão até a data da primeira descompensação documentada ou a morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até dois anos
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Número de participantes com descompensação da doença subjacente (por exemplo
Cirrose hepática: descompensação hidrópica) ou morte
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A partir da data de inclusão até a data da primeira descompensação documentada ou a morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-15174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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