- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06829121
Морфометрия на основе ультразвука для развития диагностических и прогностических маркеров при текущих и хронических заболеваниях
Хрупкая или слабость - это гериатрический синдром, который в первую очередь поражает пожилых пациентов, а также пациентов с тяжелыми заболеваниями. Это особенно распространено среди пациентов с онкологией, но также и среди пациентов с желудочно -кишечными заболеваниями, такими как цирроз печени или панкреатит. Саркопения, компонент слабости, определяется как потеря мышечной количества, качества и функции. В настоящее время доступны сложные методы, такие как измерение КТ или биоимпеданса. Однако более простые методы, такие как измерение на основе ультразвука, могут быть альтернативами, но требуют дальнейшей проверки.
Цель этого проекта - иметь возможность оценить прогноз пациентов на ранней стадии, измеряя саркопения с использованием сонографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хрупкость-это хорошо известный синдром, который оказывает негативное влияние на многие заболевания и курс заболевания. Пациенты, пострадавшие от слабости, особенно уязвимы из -за их неадекватной способности справляться с внешними и внутренними факторами стресса. Распространенность слабости увеличивается с возрастом, затрагивая 15% людей старше 65 лет и 25% людей старше 80 лет.
Хрупкость является конечным результатом взаимодействия между недоеданием, когнитивными нарушениями и мышечным истощением. Каждый из этих факторов может быть дополнительно изучен и измерен, но они также влияют друг на друга. В частности, пониженная мышечная масса и мышечная функция были связаны с низким качеством жизни и худшим курсом заболевания. Следовательно, саркопения становится все более важным фактором в различных моделях заболеваний и должна контролироваться дальше. Мышечное истощение и саркопения имеют многофакторные причины. Физическая бездействие, хроническое воспаление, связанное с хроническими заболеваниями и недоедание, особенно заслуживают внимания в этом контексте. Измерение поперечного сечения нескольких мышц на уровне поясничных позвонков (L3), нормализованных до размера тела и рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией в настоящее время являются наиболее часто используемыми методами измерения саркопения. Однако измерения требуют сложного оборудования и процедур. Кроме того, радиологическая визуализация является дорогостоящей и вызывает радиационное воздействие. Поэтому в прошлом были предприняты попытки упростить измерения. Сонографическое измерение является практической альтернативой. Многие различные мышечные группы доступны для ультразвука. В частности, мышцы бедра и основная мышца PSOAS могут быть легко визуализированы сонографически. Сонографическая оценка индекса области мышц PSOAS (PMAI) и индекса толщины мышц бедра (TMTI) являются подходами для морфометрии при постели, которые используют исследователи в первую очередь.
Саркопения должна быть дополнительно исследована и включена в оценку терапевтических концепций. Недавно Zhang et al. показали, что рентгенологически измеренная сниженная мышечная масса PSOA была связана с более низкой общей выживаемостью у пациентов с ГЦК. Кроме того, было предположено несколько раз, что саркопения должна быть интегрирована в классификацию MELD для трансплантации печени. Исследователи также недавно смогли показать в когорте пациентов с Covid-19, которые снижают мышечную массу, были связаны с более низким уровнем заболевания во время пандемии.
Исследователи ожидают, что сонографические измерения мускулатуры обеспечивают лучшую оценку прогноза, качества жизни и функциональных результатов при терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые получают запланированное ультразвуковое обследование в рамках своей амбулаторной или стационарной оценки в течение запланированного периода.
- Все пациенты старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты не могут дать согласие.
- Пациенты с нервно -мышечными расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ультразвуковые пациенты
Пациенты, которые получают стандартное ультразвук, также получают измерение мускулатуры.
|
Толщина мышцы PSOAS и мышечная четырехглавая квадрицепсная масса будет измерена с помощью ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: С даты включения до даты первой документированной декомпенсации или смерти от любой причины, в зависимости от того, что оценилось до двух лет.
|
Количество участников с декомпенсацией основного заболевания (например,
Цирроз печени: гидропическая декомпенсация) или смерть
|
С даты включения до даты первой документированной декомпенсации или смерти от любой причины, в зависимости от того, что оценилось до двух лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Hari A, Berzigotti A, Stabuc B, Caglevic N. Muscle psoas indices measured by ultrasound in cirrhosis - Preliminary evaluation of sarcopenia assessment and prediction of liver decompensation and mortality. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1502-1507. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.017. Epub 2019 Sep 20.
- Hida T, Ando K, Kobayashi K, Ito K, Tsushima M, Kobayakawa T, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Kanbara S, Ito S, Ishiguro N, Hasegawa Y, Imagama S. <Editors' Choice> Ultrasound measurement of thigh muscle thickness for assessment of sarcopenia. Nagoya J Med Sci. 2018 Nov;80(4):519-527. doi: 10.18999/nagjms.80.4.519.
- Takai Y, Katsumata Y, Kawakami Y, Kanehisa H, Fukunaga T. Ultrasound method for estimating the cross-sectional area of the psoas major muscle. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):2000-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821994cb.
- Benz E, Trajanoska K, Lahousse L, Schoufour JD, Terzikhan N, De Roos E, de Jonge GB, Williams R, Franco OH, Brusselle G, Rivadeneira F. Sarcopenia in COPD: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2019 Nov 13;28(154):190049. doi: 10.1183/16000617.0049-2019. Print 2019 Dec 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-15174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .