- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06829121
Morfometria a base di ultrasuoni per lo sviluppo di marcatori diagnostici e prognostici nelle malattie attuali e croniche
La fragilità o la debilità è una sindrome geriatrica che colpisce principalmente i pazienti più anziani, ma anche i pazienti con malattie gravi. È particolarmente comune tra i pazienti oncologici, ma anche tra i pazienti con malattie gastrointestinali come la cirrosi epatica o la pancreatite. La sarcopenia, una componente della fragilità, è definita come una perdita di quantità, qualità e funzione muscolare. Attualmente sono disponibili metodi complessi come la misurazione della TC o della bioimpedance. Tuttavia, tecniche più semplici come la misurazione basata su ultrasuoni potrebbero essere alternative, ma richiedono un'ulteriore convalida.
Lo scopo di questo progetto è di essere in grado di stimare la prognosi dei pazienti in una fase iniziale misurando la sarcopenia usando l'ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è una sindrome ben nota che ha un impatto negativo su molte malattie e sul corso della malattia. I pazienti affetti da fragilità sono particolarmente vulnerabili a causa della loro inadeguata capacità di affrontare fattori di stress estrinseci e intrinseci. La prevalenza della fragilità aumenta con l'età, che colpisce il 15% delle persone di età superiore ai 65 anni e il 25% delle persone di età superiore agli 80 anni.
La fragilità è il risultato finale di un'interazione tra malnutrizione, compromissione cognitiva e spreco muscolare. Ognuno di questi fattori può essere ulteriormente esaminato e misurato, ma si influenzano anche a vicenda. In particolare, la ridotta massa muscolare e la funzione muscolare sono stati associati a scarsa qualità della vita e un decorso peggiore di malattie. La sarcopenia sta quindi diventando un fattore sempre più importante in vari modelli di malattia e dovrebbe essere ulteriormente monitorata. La perdita di muscoli e la sarcopenia hanno cause multifattoriali. L'inattività fisica, l'infiammazione cronica associata a malattie croniche e la malnutrizione sono particolarmente degni di nota in questo contesto. La misurazione trasversale di diversi muscoli a livello delle vertebre lombari (L3), normalizzata a dimensioni corporee e assorbtiometria a raggi X a doppia energia sono attualmente le tecniche più comunemente utilizzate per misurare la sarcopenia. Tuttavia, le misurazioni richiedono attrezzature e procedure complesse. Inoltre, l'imaging radiologico è costoso e provoca esposizione alle radiazioni. Pertanto, in passato sono stati fatti tentativi per semplificare le misurazioni. La misurazione ecografica è un'alternativa pratica. Molti diversi gruppi muscolari sono accessibili agli ultrasuoni. In particolare, i muscoli della coscia e il muscolo maggiore di PSOAS possono essere facilmente visualizzati ecograficamente. La valutazione ecografica dell'indice dell'area muscolare PSOAS (PMAI) e dell'indice di spessore del muscolo della coscia (TMTI) sono approcci per la morfometria del letto che gli investigatori usano principalmente.
La sarcopenia deve essere ulteriormente studiata e inclusa nella valutazione dei concetti terapeutici. Di recente, Zhang et al. ha mostrato che la massa muscolare PSOAS ridotta misurata radiologicamente era associata a una sopravvivenza globale più scarsa nei pazienti con HCC. Inoltre, è stato suggerito più volte che la sarcopenia dovrebbe essere integrata nella classificazione MELD per il trapianto di fegato. Anche gli investigatori sono stati anche in grado di mostrare in una coorte di pazienti Covid-19 che ridotto la massa muscolare era associata a un decorso di malattia più povero durante la pandemia.
Gli investigatori si aspettano che le misurazioni ecografiche della muscolatura forniscano una migliore valutazione della prognosi, della qualità della vita e dei risultati funzionali in terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti che ricevono un esame ecografico pianificato come parte della loro valutazione ambulatoriale o ospedaliera durante il periodo previsto.
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti incapaci di dare il consenso.
- Pazienti con disturbi neuromuscolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ad ultrasuoni
I pazienti che ricevono un'ecografia standard ottengono anche una misurazione della muscolatura.
|
Lo spessore del muscolo psoas e del muscolo quadricipiti femori saranno misurati da ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima decompense o morte documentata per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a due anni
|
Numero di partecipanti con decompensa della malattia sottostante (ad es.
Cirrosi epatica: decomomomomurimento idropico) o morte
|
Dalla data di inclusione fino alla data della prima decompense o morte documentata per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a due anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
- Hari A, Berzigotti A, Stabuc B, Caglevic N. Muscle psoas indices measured by ultrasound in cirrhosis - Preliminary evaluation of sarcopenia assessment and prediction of liver decompensation and mortality. Dig Liver Dis. 2019 Nov;51(11):1502-1507. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.017. Epub 2019 Sep 20.
- Hida T, Ando K, Kobayashi K, Ito K, Tsushima M, Kobayakawa T, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Kanbara S, Ito S, Ishiguro N, Hasegawa Y, Imagama S. <Editors' Choice> Ultrasound measurement of thigh muscle thickness for assessment of sarcopenia. Nagoya J Med Sci. 2018 Nov;80(4):519-527. doi: 10.18999/nagjms.80.4.519.
- Takai Y, Katsumata Y, Kawakami Y, Kanehisa H, Fukunaga T. Ultrasound method for estimating the cross-sectional area of the psoas major muscle. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):2000-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821994cb.
- Benz E, Trajanoska K, Lahousse L, Schoufour JD, Terzikhan N, De Roos E, de Jonge GB, Williams R, Franco OH, Brusselle G, Rivadeneira F. Sarcopenia in COPD: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir Rev. 2019 Nov 13;28(154):190049. doi: 10.1183/16000617.0049-2019. Print 2019 Dec 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-15174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .