- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829121
Ultraschallbasierte Morphometrie zur Entwicklung von diagnostischen und prognostischen Markern bei aktuellen und chronischen Krankheiten
Gebrechlichkeit oder Schwäche ist ein geriatrisches Syndrom, das hauptsächlich ältere Patienten, aber auch Patienten mit schweren Krankheiten betrifft. Es ist besonders häufig bei Onkologie -Patienten, aber auch bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen wie Leberzirrhose oder Pankreatitis. Sarcopenie, eine Bestandteil der Gebrechlichkeit, wird als Verlust von Muskelmenge, Qualität und Funktion definiert. Derzeit sind komplexe Methoden wie CT- oder Bioimpedanzmessungen verfügbar. Einfachere Techniken wie ultraschallbasierte Messungen könnten jedoch Alternativen sein, erfordern jedoch eine weitere Validierung.
Ziel dieses Projekts ist es, die Prognose von Patienten in einem frühen Stadium durch Messung der Sarkopenie mithilfe der Sonographie abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit ist ein bekanntes Syndrom, das sich negativ auf viele Krankheiten und den Verlauf der Krankheit auswirkt. Patienten, die von Gebrechlichkeit betroffen sind, sind aufgrund ihrer unzureichenden Fähigkeit, mit extrinsischen und intrinsischen Stressfaktoren umzugehen, besonders anfällig. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit steigt mit dem Alter und betrifft 15% der Menschen über 65 und 25% der Menschen über 80 Jahren.
Gebrechlichkeit ist das Endergebnis eines Zusammenspiels zwischen Unterernährung, kognitiver Beeinträchtigung und Muskelverschwendung. Jeder dieser Faktoren kann weiter untersucht und gemessen werden, aber sie beeinflussen sich auch gegenseitig. Insbesondere wurden verringerte Muskelmasse und Muskelfunktion mit einer schlechten Lebensqualität und einem schlechteren Krankheitsverlauf verbunden. Sarkopenie wird daher zu einem immer wichtigeren Faktor in verschiedenen Krankheitsmustern und sollte weiter überwacht werden. Muskelverschwendung und Sarkopenie haben multifaktorielle Ursachen. Die physische Inaktivität, chronische Entzündungen im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten und Unterernährung sind in diesem Zusammenhang besonders bemerkenswert. Die Querschnittsmessung mehrerer Muskeln auf der Ebene der Lendenwirbel (L3), normalisiert auf Körpergröße und Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie, sind derzeit die am häufigsten verwendeten Techniken zur Messung von Sarkopenie. Die Messungen erfordern jedoch komplexe Geräte und Verfahren. Darüber hinaus ist die radiologische Bildgebung kostspielig und verursacht Strahlenexposition. Daher wurden in der Vergangenheit Versuche unternommen, die Messungen zu vereinfachen. Die sonographische Messung ist eine praktische Alternative. Viele verschiedene Muskelgruppen sind für Ultraschall zugänglich. Insbesondere die Oberschenkelmuskeln und die PSOAs -Muskel -Muskeln können leicht sonographisch visualisiert werden. Die sonographische Bewertung des PSOAs -Muskelbereichsindex (PMAI) und des Oberschenkelmuskeldickenindex (TMTI) sind Ansätze für die Morphometrie am Krankenbett, die die Ermittler hauptsächlich verwenden.
Sarkopenie muss weiter untersucht und in die Bewertung therapeutischer Konzepte einbezogen werden. Kürzlich haben Zhang et al. zeigten, dass die radiologisch gemessene reduzierte PSOAs -Muskelmasse mit einem schlechteren Gesamtüberleben bei HCC -Patienten verbunden war. Darüber hinaus wurde mehrmals vorgeschlagen, dass Sarkopenie für die Lebertransplantation in die MELD -Klassifizierung integriert werden sollte. Die Forscher konnten kürzlich auch in einer Kohorte von Covid-19-Patienten nachweisen, dass die Muskelmasse während der Pandemie mit einem schlechteren Krankheitsverlauf verbunden war.
Die Forscher erwarten, dass sonographische Messungen der Muskulatur eine bessere Bewertung der Prognose, der Lebensqualität und der funktionellen Ergebnisse unter Therapie bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die im Rahmen ihrer ambulanten oder stationären Bewertung während des geplanten Zeitraums eine geplante Ultraschalluntersuchung erhalten.
- Alle Patienten über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die keine Zustimmung geben können.
- Patienten mit neuromuskulären Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ultraschallpatienten
Patienten, die einen Standard -Ultraschall erhalten, erhalten auch eine Messung der Muskulatur.
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Die Dicke des PSOAS -Muskels und des Musculus quadrizeps femoris wird durch Ultraschall gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Dekompensation oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu zwei Jahre bewertet
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Anzahl der Teilnehmer mit Dekompensation der zugrunde liegenden Krankheit (z.
Leberzirrhose: hydropische Dekompensation) oder Tod
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Ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Dekompensation oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu zwei Jahre bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Maximilian Kremer WMK Kremer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- McLean RR, Shardell MD, Alley DE, Cawthon PM, Fragala MS, Harris TB, Kenny AM, Peters KW, Ferrucci L, Guralnik JM, Kritchevsky SB, Kiel DP, Vassileva MT, Xue QL, Perera S, Studenski SA, Dam TT. Criteria for clinically relevant weakness and low lean mass and their longitudinal association with incident mobility impairment and mortality: the foundation for the National Institutes of Health (FNIH) sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):576-83. doi: 10.1093/gerona/glu012.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2020-15174
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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