Kryokonzervovaná transplantace vaječníků u pacientů, kteří přežili sarkomy a hematologické nádory
Posouzení bezpečnosti transplantace kryokonzervované vaječníky u pacientů, kteří přežili sarkomy a hematologické nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardizované strategie pro detekci neoplastických buněk v ovariální tkáni pacientů s předchozími sarkomy nebo oncohematologickými malignity nejsou k dispozici. Pro zvýšení bezpečnosti transplantace tkáně vaječníků by použití pokročilých a vysoce citlivých molekulárních přístupů mohlo výrazně zlepšit detekci maligních buněk v tkáni vaječníků.
Cílem studie je testovat přítomnost nebo nepřítomnost primárních nádorových nádorových markerů v tkáni vaječníků. Proto bude existovat první fáze, ve které budou patologické markery identifikovány v diagnostickém patologickém materiálu pacientů pomocí histologického, imunohistochemického a molekulární analýzy; Poté budou vyhledávány nádorové markery v kryokonzervované ovariální tkáni.
Identifikace vysoce citlivých molekulárních testů by vedla ke zvýšené bezpečnosti transplantace u pacientů vyléčených ze sarkomů a oncohematologických onemocnění. Celkově by aplikace studovaných technik zvýšily šance na vyřešení neplodnosti, což často snižuje kvalitu života těchto pacientů, a to tím, že jim nabízí šanci na výrobu a biologické děti. Naděje na mateřství je důležitou psychologickou podporou a může velmi pomoci pacientům vyrovnat se s obtížným procesem léčby a minimalizovat sociální/psychologickou podporu. Na dlouhé cestě léčby k porážce onemocnění může mít možnost nabídnout možnost alespoň bojovat proti strachu ze ztráty endokrinního a reprodukčního funkce může mít hluboký dopad nejen na samotné pacienty, ale na celou rodinu a životní prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renato Seracchioli, MD
- Telefonní číslo: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rossella Vicenti
- E-mail: rossella.vicenti@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renato Seracchioli, MD
-
Kontakt:
- Renato Seracchioli, MD
- Telefonní číslo: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Rossella Vicenti
- E-mail: rossella.vicenti@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny skupiny:
- Pacienti se sarkomem Ewing (ES) a Synovial (SS), akutní lymfoblastickou leukémií (LLA), akutní myeloidní leukémií (LMA), chronická myeloidní leukémie (LMC) a myelodysplasia (MDS) (MDS) (MDS)
- Žádná námitka proti postupu odběru vzorků pro kryokonzervaci nebo reimplantaci vaječníkové tkáně referenčním onkologem pacienta (podle PA105)
- Získání informovaného souhlasu.
Skupina 1:
- Věk> 18 a méně než 38 v době kryokonzervace
- Žádost o kryokonzervaci ovariální tkáně v laboratorní kryokonzervační tkáni a buněčných kulturách/criobank irccs aoubo
Skupina 2:
- Věk> 18 let
- Ovariární tkáň již shromáždila a kryokonzervovaná v laboratoři pro kryokonzervaci vaječníků a buněčných kultur/criobank irccs aoubo
Skupina 3
- Věk> 18 let
- Žádost o reimplantaci kryokonzervované ovariální tkáně v laboratoři pro kryokonzervaci vaječníků a buněčných kultur/criobank irccs aoubo
- Časná menopauza nebo menstruační nepravidelnosti
Kritéria pro vyloučení:
Skupina 1 a 3
- Kontraindikace laparoskopie
- HIV, hepatitida B a C, Treponema Pallidum a pozitivní testy PAP
- Maligní onemocnění zahrnující reimplantace vaječníků nebo vzorků
Skupina 2 Žádná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti, kteří požadují kryokonzervaci tkáně vaječníků
|
Kryokonzervace tkáně vaječníků
Analýza nádorových markerů v primárním nádoru
Hledejte neoplastické buňky v kryokonzervované ovariální tkáni
|
|
Jiný: Pacienti s již kryokonzervovanou ovariální tkáni na criobank
|
Analýza nádorových markerů v primárním nádoru
Hledejte neoplastické buňky v kryokonzervované ovariální tkáni
|
|
Jiný: Pacienti, kteří požadují reimplantaci ovariální tkáně
|
Analýza nádorových markerů v primárním nádoru
Hledejte neoplastické buňky v kryokonzervované ovariální tkáni
Autotransplantaci kryokonzervované tkáně vaječníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost detekce rakovinných buněk na kryokonzervované vaječníkové tkáni
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Detekční rychlost rakovinných buněk na kryokonzervované ovariální tkáni pro diagnostický panel specifický pro patologii v anamnezi, pacienti s ewing sarkom (SE), synoviální sarkom (SS), akutní lymfoblastická leukémie (LLA), akutní myeloidní leukemie (AML), chronická myeloidní leukémie (CML) (MDS)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda histologických/molekulárních zkoumání
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Stanovte korelaci mezi histologicky imunohistochemikáliemi a molekulárními zkoumami a mezi molekulárními zkoumami při identifikaci neoplastických buněk v kryokonzervované ovariální tkáni
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Míra detekce specifické pro onemocnění
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Identifikujte diagnostickou metodu s nejvyšší mírou detekce pro každou analyzovanou patologii, včetně histo-imunohistochemického vyšetřování a molekulárních zkoumání
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Kontaminace vaječníků
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Odhadujte, pro metody molekulární analýzy je podíl kontaminace vaječníků rakovinnými buňkami v různých patologiích
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIOTESOVA2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .