Trasplante de tejido ovárico criopreservado en pacientes que han sobrevivido sarcomas y tumores hematológicos
Evaluación de seguridad del trasplante de tejido ovárico criopreservado en pacientes que han sobrevivido sarcomas y tumores hematológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estrategias estandarizadas para detectar células neoplásicas en tejido ovárico de pacientes con sarcomas previos o malignas oncopehematológicas no están disponibles. Para aumentar la seguridad del trasplante de tejido ovárico, el uso de enfoques moleculares avanzados y altamente sensibles podría mejorar en gran medida la detección de células malignas en el tejido ovárico.
El estudio tiene como objetivo probar la presencia o ausencia de marcadores tumorales específicos de tumor primarios en el tejido ovárico. Por lo tanto, habrá una primera fase en la que los marcadores específicos de patología se identificarán en el material patológico diagnóstico de los pacientes mediante análisis histológico, inmunohistoquímico y molecular; Luego, se buscarán marcadores tumorales en el tejido ovárico criopreservado.
Identificar pruebas moleculares altamente sensibles conduciría a una mayor seguridad del trasplante en pacientes curados de sarcomas y enfermedades oncopehematológicas. En general, las aplicaciones de las técnicas en estudio aumentarían las posibilidades de resolver la infertilidad, lo que a menudo reduce la calidad de vida de estos pacientes, ofreciéndoles la oportunidad de procrear y tener hijos biológicos. La esperanza de la maternidad es un apoyo psicológico importante y puede ayudar enormemente a los pacientes a hacer frente al difícil proceso de tratamiento al tiempo que minimiza el apoyo social/psicológico. En el largo viaje de tratamiento para derrotar la enfermedad, poder ofrecer una opción para al menos combatir el miedo a perder la función endocrina y reproductiva puede tener un profundo impacto no solo en los propios pacientes, sino también en todo el entorno familiar y no familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renato Seracchioli, MD
- Número de teléfono: +390512143944
- Correo electrónico: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rossella Vicenti
- Correo electrónico: rossella.vicenti@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Investigador principal:
- Renato Seracchioli, MD
-
Contacto:
- Renato Seracchioli, MD
- Número de teléfono: +390512143944
- Correo electrónico: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Contacto:
- Rossella Vicenti
- Correo electrónico: rossella.vicenti@unibo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos:
- Pacientes con EWING (ES) y sarcoma sinovial (SS), leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia mieloide crónica (LMC) y mielodisplasia (MDS)
- No hay objeción al procedimiento de muestreo para la criopreservación o la reimplantación del tejido ovárico por el oncólogo de referencia del paciente (según PA105)
- Obtener consentimiento informado.
Grupo 1:
- Edad> 18 y menos de 38 años en el momento de la criopreservación
- Solicitud de criopreservación de tejido ovárico en el laboratorio criopreservación de tejido ovárico y cultivos celulares/criobank irccs aoubo
Grupo 2:
- Edad> 18 años
- El tejido ovárico ya recolectado y criopreservado en el laboratorio para la criopreservación de tejidos ováricos y cultivos celulares/criobank irccs aoubo
Grupo 3
- Edad> 18 años
- Solicitud de reimplantación de tejido ovárico criopreservado en el laboratorio para la criopreservación de tejido ovárico y cultivos celulares/criobank irccs aoubo
- Menopausia temprana o irregularidades menstruales
Criterios de exclusión:
Grupo 1 y 3
- Contraindicaciones a la laparoscopia
- VIH, hepatitis B y C, treponema pallidum y pruebas de PAP positivas
- Enfermedad maligna que involucra el ovario o muestras para ser reimplantadas
Grupo 2 Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes que solicitan criopreservación de tejido ovárico
|
Criopreservación de tejido ovárico
Análisis de marcadores tumorales en el tumor primario
Buscar células neoplásicas en el tejido ovárico criopreservado
|
|
Otro: Pacientes con tejido ovario criopreservado en el criobank
|
Análisis de marcadores tumorales en el tumor primario
Buscar células neoplásicas en el tejido ovárico criopreservado
|
|
Otro: Pacientes que solicitan el reimplantamiento del tejido ovárico
|
Análisis de marcadores tumorales en el tumor primario
Buscar células neoplásicas en el tejido ovárico criopreservado
Autotransplante de tejido ovárico criopreservado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de células cancerosas en tejido ovárico criopreservado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Detection rate of cancer cells on cryopreserved ovarian tissue for a diagnostic panel specific to pathology in anamnesis, patients with Ewing sarcoma (SE), synovial sarcoma (SS), acute lymphoblastic leukemia (LLA), acute myeloid leukemia (AML), chronic myeloid leukemia (CML) or myelodysplasia (MDS)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia de investigaciones histológicas/moleculares
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Establecer la correlación entre las investigaciones histológicas-inmunohistoquímicas y las investigaciones moleculares y entre las investigaciones moleculares en la identificación de las células neoplásicas en el tejido ovárico criopreservado
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Tasa de detección específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Identifique el método de diagnóstico con la tasa de detección más alta para cada patología analizada, incluidas las investigaciones histoinmunohistoquímicas e investigaciones moleculares
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Contaminación ovárica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Estimación, para los métodos de análisis molecular, la proporción de contaminación ovárica por células cancerosas en diferentes patologías
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIOTESOVA2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .