Kryopreservert eggstokkvevstransplantasjon hos pasienter som har overlevd sarkomer og hematologiske svulster
Sikkerhetsvurdering av kryokonserverte eggstokkvevstransplantasjon hos pasienter som har overlevd sarkomer og hematologiske svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardiserte strategier for å oppdage neoplastiske celler i eggstokkvev hos pasienter med tidligere sarkomer eller oncoematologiske maligniteter er ikke tilgjengelige. For å øke sikkerheten ved eggstokkvevstransplantasjon, kan bruk av avanserte og svært følsomme molekylære tilnærminger forbedre deteksjonen av ondartede celler i eggstokkvev.
Studien tar sikte på å teste for tilstedeværelse eller fravær av primære tumorspesifikke tumormarkører i eggstokkvev. Derfor vil det være en første fase der patologispesifikke markører vil bli identifisert i pasientenes diagnostiske patologiske materiale ved histologisk, immunhistokjemisk og molekylær analyse; Deretter vil tumormarkører bli søkt i kryokonserverte eggstokkvev.
Å identifisere meget følsomme molekylære tester vil føre til økt sikkerhet for transplantasjon hos pasienter som er kurert av sarkomer og on -alkoholmatologiske sykdommer. Totalt sett ville anvendelser av teknikkene som ble undersøkt øke sjansene for å løse infertilitet, noe som ofte reduserer livskvaliteten til disse pasientene, ved å tilby dem sjansen til å utarbeide og få biologiske barn. Håpet om morsrollen er en viktig psykologisk støtte og kan hjelpe pasienter med å takle den vanskelige behandlingsprosessen mens de minimerer sosial/psykologisk støtte. I den lange behandlingsreisen for å beseire sykdommen, kan det å være i stand til å i det minste bekjempe frykten for å miste endokrin og reproduktiv funksjon ha en dyp innvirkning ikke bare på pasientene selv, men på hele familien og ikke-familiens miljø.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renato Seracchioli, MD
- Telefonnummer: +390512143944
- E-post: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rossella Vicenti
- E-post: rossella.vicenti@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Hovedetterforsker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Ta kontakt med:
- Renato Seracchioli, MD
- Telefonnummer: +390512143944
- E-post: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Ta kontakt med:
- Rossella Vicenti
- E-post: rossella.vicenti@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle grupper:
- Pasienter med Ewing (ES) og synovial (SS) sarkom, akutt lymfoblastisk leukemi (LLA), akutt myeloid leukemi (LMA), kronisk myeloid leukemi (LMC) og myelodysplasi (MDS)
- Ingen innvendinger mot prosedyren for prøvetaking for kryokonservering eller reimplantasjon av eggstokkvev av pasientens referanse onkolog (ifølge PA105)
- Innhenting av informert samtykke.
Gruppe 1:
- Alder> 18 og under 38 på tidspunktet for kryokonservering
- Forespørsel om kryokonservering av eggstokkvev ved laboratorie kryokonservering av eggstokkvev og cellekulturer/Criobank IRCCS AOUBO
Gruppe 2:
- Alder> 18 år
- Ovarievev allerede samlet og kryokonservert ved laboratoriet for kryokonservering av eggstokkvev og cellekulturer/Criobank IRCCS AOUBO
Gruppe 3
- Alder> 18 år
- Forespørsel om reimplantasjon av kryokonserverte eggstokkvev ved laboratoriet for kryokonservering av eggstokkvev og cellekulturer/Criobank IRCCS AOUBO
- Tidlig overgangsalder eller menstruasjonsregelmessigheter
Eksklusjonskriterier:
Gruppe 1 og 3
- Kontraindikasjoner for laparoskopi
- HIV, Hepatitt B og C, Treponema Pallidum og positive PAP -tester
- Ondartet sykdom som involverer eggstokken eller prøvene som skal implanteres
Gruppe 2 Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som ber om kryokonservering av eggstokkvev
|
Kryokonservering av ovarivev
Analyse av tumormarkører i den primære svulsten
Søk etter neoplastiske celler i kryokonservert eggstokkvev
|
|
Annen: Pasienter med allerede kryokonserverte eggstokkvev ved criobank
|
Analyse av tumormarkører i den primære svulsten
Søk etter neoplastiske celler i kryokonservert eggstokkvev
|
|
Annen: Pasienter som ber om reimplantasjon
|
Analyse av tumormarkører i den primære svulsten
Søk etter neoplastiske celler i kryokonservert eggstokkvev
Kryokonserverte ovariervev autotransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for kreftceller på kryokonserverte eggstokkvev
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Deteksjonshastighet av kreftceller på kryokonservert eggstokkvev for et diagnostisk panel som er spesifikk for patologi i anamnesis, pasienter med Ewing sarkom (SE), synovial sarkom (SS), akutt lymfoblastisk leukemi (mla), Acute Myeloid leukemia (Aml), kronisk myeloid leukemsplasps (Cmds), MDS (MDS (MDS), Acute Leukemia.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar med histologiske/molekylære undersøkelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Etablere sammenhengen mellom histologisk-immunohistokjemikalier undersøkelser og molekylære undersøkelser og mellom molekylære undersøkelser i å identifisere neoplastiske celler i kryokonserverte ovarivev
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Sykdomsspesifikk deteksjonshastighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Identifiser diagnostisk metode med den høyeste deteksjonshastigheten for hver patologi som er analysert, inkludert histo-immunohistokjemiske undersøkelser og molekylære undersøkelser
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Ovarieforurensning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Estimere for molekylære analysemetoder, andelen av kreftceller i eggstokkene i forskjellige patologier
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIOTESOVA2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .