Cryopreserved ovariumweefseltransplantatie bij patiënten die sarcomen en hematologische tumoren hebben overleefd
Veiligheidsbeoordeling van cryopreserveerde ovariumweefseltransplantatie bij patiënten die sarcomen en hematologische tumoren hebben overleefd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gestandaardiseerde strategieën voor het detecteren van neoplastische cellen in eierstokweefsel van patiënten met eerdere sarcomen of oncohematologische maligniteiten zijn niet beschikbaar. Om de veiligheid van eierstokkentransplantatie te vergroten, zou het gebruik van geavanceerde en zeer gevoelige moleculaire benaderingen de detectie van kwaadaardige cellen in eierstokweefsel aanzienlijk kunnen verbeteren.
De studie is bedoeld om te testen op de aanwezigheid of afwezigheid van primaire tumorspecifieke tumormarkers in ovariumweefsel. Daarom zal er een eerste fase zijn waarin pathologie-specifieke markers zullen worden geïdentificeerd in het diagnostische pathologische materiaal van de patiënten door histologische, immunohistochemische en moleculaire analyse; Vervolgens zullen tumormarkers worden gezocht in cryopreserveerd ovariumweefsel.
Het identificeren van zeer gevoelige moleculaire tests zou leiden tot een verhoogde veiligheid van transplantatie bij patiënten die zijn genezen van sarcomen en oncohematologische aandoeningen. Over het algemeen zouden toepassingen van de onderzochte technieken de kansen op het oplossen van onvruchtbaarheid vergroten, die vaak de kwaliteit van leven van deze patiënten vermindert, door hen de kans te bieden zich voort te planten en biologische kinderen te krijgen. De hoop op moederschap is een belangrijke psychologische ondersteuning en kan patiënten enorm helpen om het moeilijke behandelingsproces aan te kunnen en tegelijkertijd sociale/psychologische ondersteuning te minimaliseren. In de lange reis van de behandeling om de ziekte te verslaan, kan het kunnen bieden van een optie om op zijn minst de angst te bestrijden om endocriene en reproductieve functie te verliezen, niet alleen een diepgaande impact hebben op de patiënten zelf, maar op de hele familie- en niet-gezinsomgeving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renato Seracchioli, MD
- Telefoonnummer: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Rossella Vicenti
- E-mail: rossella.vicenti@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Hoofdonderzoeker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Contact:
- Renato Seracchioli, MD
- Telefoonnummer: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Contact:
- Rossella Vicenti
- E-mail: rossella.vicenti@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle groepen:
- Patiënten met Ewing (ES) en Synovial (SS) sarcoom, acute lymfatische leukemie (LLA), acute myeloïde leukemie (LMA), chronische myeloïde leukemie (LMC) en myelodysplasia (mds)
- Geen bezwaar tegen de procedure voor bemonstering voor cryopreservatie of re -implantatie van ovarieel weefsel door de referentie -oncoloog van de patiënt (volgens PA105)
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Groep 1:
- Leeftijd> 18 en jonger dan 38 ten tijde van cryopreservatie
- Verzoek om cryopreservatie van eierstokweefsel bij het laboratorium cryopreservatie eierstokweefsel en celculturen/criobank irccs aoubo
Groep 2:
- Leeftijd> 18 jaar
- Ovariumweefsel is al verzameld en gecryopreserveerd in het laboratorium voor cryopreservatie van eierstokweefsel en celculturen/criobank IRCCS aoubo
Groep 3
- Leeftijd> 18 jaar
- Verzoek om herimplantatie van cryopreserved ovariumweefsel in het laboratorium voor cryopreservatie van eierstokweefsel en celculturen/criobank irccs aoubo
- Vroege menopauze of menstruatie onregelmatigheden
Uitsluitingscriteria:
Groep 1 en 3
- Contra -indicaties voor laparoscopie
- HIV, Hepatitis B en C, Treponema pallidum en positieve PAP -tests
- Kwaadaardige ziekte waarbij de eierstok of monsters opnieuw moeten worden geïmplanteerd
Groep 2 Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die vragen om cryopreservatie van eierstokweefsel
|
Cryopreservatie van eierstokweefsel
Analyse van tumormarkers in de primaire tumor
Zoek naar neoplastische cellen in cryopreserved ovariumweefsel
|
|
Ander: Patiënten met al gecryopreserveerd ovariumweefsel bij de Criobank
|
Analyse van tumormarkers in de primaire tumor
Zoek naar neoplastische cellen in cryopreserved ovariumweefsel
|
|
Ander: Patiënten die om herimplantatie van eierstokweefsel vragen
|
Analyse van tumormarkers in de primaire tumor
Zoek naar neoplastische cellen in cryopreserved ovariumweefsel
Cryopreserved ovariumweefsel autotransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van kankercellen op cryopreserveerd ovariumweefsel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Detection rate of cancer cells on cryopreserved ovarian tissue for a diagnostic panel specific to pathology in anamnesis, patients with Ewing sarcoma (SE), synovial sarcoma (SS), acute lymphoblastic leukemia (LLA), acute myeloid leukemia (AML), chronic myeloid leukemia (CML) or myelodysplasia (MDS)
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van histologisch/moleculair onderzoek
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Stel de correlatie vast tussen onderzoek naar histologisch-immunohistochemicaliën en moleculair onderzoek en tussen moleculair onderzoek bij het identificeren van neoplastische cellen in cryopreserveerd ovariumweefsel
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziektespecifieke detectiepercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Identificeer de diagnostische methode met de hoogste detectiesnelheid voor elke geanalyseerde pathologie, inclusief histo-immunohistochemisch onderzoek en moleculair onderzoek
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Eierstokbesmetting
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Schat, voor moleculaire analysemethoden, het aandeel ovariële besmetting door kankercellen in verschillende pathologieën
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIOTESOVA2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .