Kriokonserwowane przeszczep tkanki jajnika u pacjentów, którzy przeżyli mięsaki i guzy hematologiczne
Ocena bezpieczeństwa przeszczepu kriokonserwowanej tkanki jajnika u pacjentów, którzy przeżyli mięsaki i guzy hematologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standaryzowane strategie wykrywania komórek nowotworowych w tkance jajnika pacjentów z wcześniejszymi mięsakami lub nowotworami onkohematologicznymi nie są dostępne. Aby zwiększyć bezpieczeństwo przeszczepu tkanki jajnika, zastosowanie zaawansowanych i bardzo wrażliwych podejść molekularnych może znacznie poprawić wykrywanie złośliwych komórek w tkance jajnika.
Badanie ma na celu przetestowanie obecności lub braku pierwotnych markerów guza specyficznych dla guza w tkance jajnika. Dlatego nastąpi pierwsza faza, w której markery specyficzne dla patologii zostaną zidentyfikowane w analizie patologicznej diagnostycznej pacjentów za pomocą analizy histologicznej, immunohistochemicznej i molekularnej; Następnie markery nowotworowe będą poszukiwane w kriokonserwowanej tkance jajnika.
Zidentyfikowanie wysoce wrażliwych badań molekularnych doprowadziłoby do zwiększonego bezpieczeństwa przeszczepu u pacjentów wyleczonych mięsaków i chorób onkohematologicznych. Ogólnie rzecz biorąc, zastosowania badanych technik zwiększyłyby szanse na rozwiązanie niepłodności, co często zmniejsza jakość życia tych pacjentów, oferując im szansę na rozmnażanie i posiadanie dzieci biologicznych. Nadzieja macierzyństwa jest ważnym wsparciem psychologicznym i może znacznie pomóc pacjentom w radzeniu sobie z trudnym procesem leczenia przy jednoczesnym minimalizowaniu wsparcia społecznego/psychologicznego. Podczas długiej podróży leczenia, aby pokonać chorobę, możliwość zaoferowania opcji przynajmniej zwalczania strachu przed utratą funkcji hormonalnej i reprodukcyjnej może mieć głęboki wpływ nie tylko na samych pacjentów, ale na całą rodzinę i środowisko nierodzinne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renato Seracchioli, MD
- Numer telefonu: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rossella Vicenti
- E-mail: rossella.vicenti@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Główny śledczy:
- Renato Seracchioli, MD
-
Kontakt:
- Renato Seracchioli, MD
- Numer telefonu: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Rossella Vicenti
- E-mail: rossella.vicenti@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich grup:
- Pacjenci z mięsakiem EWING (ES) i maziowym (SS), ostrą białaczką limfoblastyczną (LLA), ostrą białaczką szpikową (LMA), przewlekłej białaczki szpikowej (LMC) i szpiku mielodysplazji (MDS)
- Brak sprzeciwu wobec procedury pobierania próbek w sprawie kriokonserwacji lub ponownej implantacji tkanki jajników przez onkologa referencyjnego pacjenta (według PA105)
- Uzyskanie świadomej zgody.
Grupa 1:
- Wiek> 18 i poniżej 38 lat w momencie kriokonserwacji
- Prośba o kriokonserwację tkanki jajnika w laboratoryjnej kriokonserwacji
Grupa 2:
- Wiek> 18 lat
- Tkanka jajnika już zebrana i kriokowa w laboratorium do kriokonserwacji tkanki jajników i kultur komórkowych/Criobank IRCCS AoUbo
Grupa 3
- Wiek> 18 lat
- Prośba o ponowne implantację kriokonserwowanej tkanki jajnika w laboratorium do kriokonserwacji tkanki jajników i hodowli komórkowych/Criobank IRCCS AoUbo
- Wczesne menopauza lub menstruacyjne nieprawidłowości
Kryteria wykluczenia:
Grupa 1 i 3
- Przeciwwskazania do laparoskopii
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, Treponema pallidum i pozytywne testy PAP
- Choroba złośliwa obejmująca jajnik lub próbki do ponownej implantacji
Grupa 2 Brak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci, którzy proszą kriokonserwację tkanki jajnika
|
Kriokonserwacja tkanki jajników
Analiza markerów guza w guza pierwotnym
Poszukiwanie komórek nowotworowych w kriokonserwowanej tkance jajnika
|
|
Inny: Pacjenci z już kriokresem tkanki jajnika w Criobank
|
Analiza markerów guza w guza pierwotnym
Poszukiwanie komórek nowotworowych w kriokonserwowanej tkance jajnika
|
|
Inny: Pacjenci, którzy żądają ponownej implantacji tkanki jajnika
|
Analiza markerów guza w guza pierwotnym
Poszukiwanie komórek nowotworowych w kriokonserwowanej tkance jajnika
Autotransplantacja tkanki jajnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania komórek rakowych na kriokonserwowanej tkance jajnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Wskaźnik wykrywania komórek rakowych na kriokrejnej tkance jajnika dla panelu diagnostycznego specyficznego dla patologii w anamnezy, pacjenci z mięsakiem EWING (SE), mięsaku maziowym (SS), ostrej białaczki limfoblastycznej (LLA), ostrej leukmii szpikowej (MDS)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność badań histologicznych/molekularnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ustalić korelację między badaniami histologiczno-immunohistochemicznymi a badaniami molekularnymi a badaniami molekularnymi w identyfikacji komórek nowotworowych w kriokonserwowanej tkance jajnika
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik wykrywania specyficzny dla choroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Zidentyfikuj metodę diagnostyczną z najwyższym wskaźnikiem wykrywania dla każdej analizowanej patologii, w tym badań histo-immunohistochemicznych i badań molekularnych
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Zanieczyszczenie jajnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Oszacuj, dla metod analizy molekularnej odsetek zanieczyszczenia jajnika przez komórki rakowe w różnych patologiach
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIOTESOVA2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .