Cryopreserveret æggestokkevævstransplantation hos patienter, der har overlevet sarkomer og hæmatologiske tumorer
Sikkerhedsvurdering af kryopreserveret ovarievævstransplantation hos patienter, der har overlevet sarkomer og hæmatologiske tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardiserede strategier til påvisning af neoplastiske celler i æggestokkevæv hos patienter med tidligere sarkomer eller oncohematologiske maligniteter er ikke tilgængelige. For at øge sikkerheden ved ovarievævstransplantation kunne brugen af avancerede og meget følsomme molekylære tilgange i høj grad forbedre påvisningen af ondartede celler i æggestokkevæv.
Undersøgelsen sigter mod at teste for tilstedeværelsen eller fraværet af primære tumorspecifikke tumormarkører i æggestokkevæv. Derfor vil der være en første fase, hvor patologispecifikke markører vil blive identificeret i patienternes diagnostiske patologiske materiale ved histologisk, immunohistokemisk og molekylær analyse; Derefter søges tumormarkører i kryokonserveret æggestokkevæv.
Identificering af meget følsomme molekylære tests ville føre til øget sikkerhed for transplantation hos patienter, der er helbredt af sarkomer og oncohematologiske sygdomme. Generelt ville anvendelser af de undersøgte teknikker øge chancerne for at løse infertilitet, hvilket ofte reducerer livskvaliteten for disse patienter, ved at tilbyde dem chancen for at skabe og få biologiske børn. Håbet om moderskab er en vigtig psykologisk støtte og kan hjælpe patienter i høj grad med at tackle den vanskelige behandlingsproces, samtidig med at den minimerer social/psykologisk støtte. I den lange behandlingsrejse for at besejre sygdommen kan det at være i stand til at tilbyde en mulighed for i det mindste at bekæmpe frygt for at miste endokrin og reproduktiv funktion have en dybtgående indflydelse ikke kun på patienterne selv, men på hele familien og ikke-familiemiljøet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Renato Seracchioli, MD
- Telefonnummer: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rossella Vicenti
- E-mail: rossella.vicenti@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ledende efterforsker:
- Renato Seracchioli, MD
-
Kontakt:
- Renato Seracchioli, MD
- Telefonnummer: +390512143944
- E-mail: renato.seracchioli@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Rossella Vicenti
- E-mail: rossella.vicenti@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle grupper:
- Patienter med Ewing (ES) og Synovial (SS) sarkom, akut lymfoblastisk leukæmi (LLA), akut myeloide leukæmi (LMA), kronisk myeloide leukæmi (LMC) og myelodysplasi (MDS)
- Ingen indsigelse mod proceduren for prøveudtagning til kryokonservering eller reimplantation af æggestokkevæv ved patientens reference onkolog (ifølge PA105)
- Opnåelse af informeret samtykke.
Gruppe 1:
- Alder> 18 og under 38 på tidspunktet for kryokonservering
- Anmodning om kryopræservering af æggestokkevæv ved laboratoriets kryopræservering OVARIEWEX OG CELLKULTURER/CRIOBANK IRCCS AOUBO
Gruppe 2:
- Alder> 18 år
- Ovarievæv allerede opsamlet og kryopreserveret på laboratoriet til kryokonservering af æggestokkevæv og cellekulturer/criobank IRCCS aoubo
Gruppe 3
- Alder> 18 år
- Anmodning om reimplantation af kryopræserveret æggestokkevæv på laboratoriet til kryopræservering af æggestokkene og cellekulturer/criobank IRCCS aoubo
- Tidlig overgangsalder eller menstruations uregelmæssigheder
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1 og 3
- Kontraindikationer til laparoskopi
- HIV, hepatitis B og C, Treponema pallidum og positive PAP -test
- Ondartet sygdom, der involverer æggestokken eller prøver, der skal genindføres
Gruppe 2 Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der anmoder om kryokonservering af æggestokkevæv
|
Kryokonservering af æggestokkevæv
Analyse af tumormarkører i den primære tumor
Søg efter neoplastiske celler i kryopreserveret æggestokkevæv
|
|
Andet: Patienter med allerede kryopreserveret æggestokkevæv ved Criobank
|
Analyse af tumormarkører i den primære tumor
Søg efter neoplastiske celler i kryopreserveret æggestokkevæv
|
|
Andet: Patienter, der anmoder om reimplantation af æggestokkene
|
Analyse af tumormarkører i den primære tumor
Søg efter neoplastiske celler i kryopreserveret æggestokkevæv
Cryopreserveret æggestokkevæv autotransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af kræftceller på kryopreserveret æggestokkevæv
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Detektionshastighed for kræftceller på kryopreserveret æggestokkevæv til et diagnostisk panel, der er specifikt for patologi i anamnesis, patienter med Ewing -sarkom (SE), synovial sarkom (SS), akut lymfoblastisk leukæmi (LLA), akut myeloid leukemia (AML), kronisk myeloid leukæmi (CML) eller myelodysplasia (mds)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordance af histologiske/molekylære undersøgelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Opret sammenhængen mellem histologisk-immunohistokemikalierundersøgelser og molekylære undersøgelser og mellem molekylære undersøgelser til identifikation af neoplastiske celler i kryokonserveret æggestokkevæv
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sygdomsspecifik detektionshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identificer den diagnostiske metode med den højeste detektionshastighed for hver analyseret patologi, inklusive histo-immunohistokemiske undersøgelser og molekylære undersøgelser
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ovarieforurening
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Estimering, for molekylære analysemetoder, andelen af æggestokkekontaminering af kræftceller i forskellige patologier
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renato Seracchioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIOTESOVA2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .