Intraureterická instilace aminofylinu na flexibilní postupu ureteroskopie
10. června 2025 aktualizováno: Younan Ramsis, Ain Shams University
Účinnost intraureterické instilace aminofylinu na flexibilním postupu ureteroskopie: randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii budeme vyhodnotit účinnost intraureterické instilace aminofylinu při usnadnění umístění močového přístupu před flexibilním ureteroskopií při snižování míry uterického poškození.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Urolitiáza (ledviny a ureterální kameny) je běžný urologický stav se zvyšující se prevalencí. Flexibilní ureteroskopie (kožešiny) je minimálně invazivní technika, která se široce používá pro horní močové a ledvinové kameny. Bylo prokázáno, že aminofylin, methylxanthinový derivát, relaxuje hladké svaly a dříve byl používán intravezicky pro usnadnění rigidní ureteroskopie se sníženými komplikacemi. Cílem této studie je posoudit, zda intraureterická instilace aminofylinu zlepšuje snadnost umístění ureterálního přístupu k pouzdře (UAS) během kožešin a snižuje uterická poranění.
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin:
- Skupina A (aminofylinová skupina): Intraureterická instilace aminofylinu
- Skupina B (skupina ureterálních dilatátorů): tradiční dilatátory ureteru
- Skupina C (kombinovaná skupina): Instilace aminofylinu + sledování ureterálních dilatátorů u pacientů bude prostřednictvím úspěšnosti nebo selhání umístění uterického přístupu, operativního času, krvácení, uvnitř/pooperační komplikace a kamenné vůli (3týdenní sledování s CT skenováním)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
- Telefonní číslo: +201099978174
- E-mail: ali.khaled94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Younan Samir, PhD
- Telefonní číslo: +201201255511
- E-mail: dr_yona@live.com
Studijní místa
-
-
Abassia
-
CAiro, Abassia, Egypt, 11517
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Ali Khaled Mohammed Ali M. Dr. Ali Khaled, MSc.
- Telefonní číslo: 201099978174
- E-mail: ali.khaled94@gmail.com
-
Kontakt:
- Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
- Telefonní číslo: 201255511
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Younan R. Samir, PhD.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horní ureterické kameny nebo renální kameny <2 cm
Kritéria pro vyloučení:
- Ureterická omezení.
- Anatomické poruchy ledvin
- Funkční poruchy ledvin
- Infekce močových cest.
- Koagulopatie a neopravené poruchy krvácení.
- Předchozí DJ stenting
- Jakákoli kontraindikace pro užívání aminofylinu: (přecitlivělost na theofylin, ethylendiamin nebo jakékoli složky léčiva, těhotenství nebo laktace, aktivní peptický vřed, přítomnost kardiologických onemocnění, přítomnost neurologických onemocnění, přítomnost renálního zhoršení a přítomnosti hepatické dysfunkce))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Skupina aminofylinu: Intraureterická instilace aminofylinu
Ureterický katétr 6 FR bude použit pro instilaci normálního fyziologického roztoku doplněného aminofylinem 250 mg/10 ml ve třech bodech (Pelvi-neuterická křižovatka, horní sakroiliakální kloub a proximální k uretero-vesikálním spojení o 5 cm), pak počkejte 5 minut)
|
Intrauriterická instalace aminofylinu před ureterickou dilatací
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Skupina dilatátoru ureterálních: tradiční dilatátory ureteru
Budou použity tradiční dilatátory ureterálních.
Začneme ureterální dilatátor 6 fr a postupně zvětšuje velikost až do 12 FR
|
Budou použity tradiční dilatátory ureterálních.
Začneme ureterální dilatátor 6 fr a postupně zvětšuje velikost až do 12 FR
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina C: Kombinovaná skupina: Instilace aminofylinu a dilatátory ureterálních
Aminofylin bude vštípen jako ve skupině (a) a poté následuje tradiční ureterální dilatace jako ve skupině (B)
|
Intrauriterická instalace aminofylinu před ureterickou dilatací
Ostatní jména:
Budou použity tradiční dilatátory ureterálních.
Začneme ureterální dilatátor 6 fr a postupně zvětšuje velikost až do 12 FR
Ostatní jména:
Aminofylin bude vštípen jako ve skupině (a) a poté následuje tradiční ureterální dilatace jako ve skupině (b) před umístěním uterického přístupového pláště
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné umístění ureterického přístupového pláště
Časové okno: Intraoperační aplikace přístupového pláště
|
Posoudíme úspěšné umístění močového přístupového pláště u pacientů (že přístupový plášť je předáván na vodicím drátu až do pánereureterické spojení močovosti po použití intraureterického aminofylinu nebo teflonových dilatátorů nebo použití obou.
|
Intraoperační aplikace přístupového pláště
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná kamenná vůle
Časové okno: 3 týdny pooperační sledování s multislice CT v moči
|
Míra bez kamene po zásahu
|
3 týdny pooperační sledování s multislice CT v moči
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Younan Samir, PhD, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Aminofylin
Další identifikační čísla studie
- Intraureteric aminophylline
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .