Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzwęzione wkręcanie aminofiliny w elastycznej procedurze ureteroskopii

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Younan Ramsis, Ain Shams University

Skuteczność wewnątrzwęzionego wkręcenia aminofiliny w elastycznej procedurze ureteroskopii: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu ocenimy skuteczność wewnątrzwęzionego wkręcenia aminofiliny w ułatwianiu umieszczania pochwy w moczowca przed elastyczną moczowniczą w zmniejszaniu wskaźników uszkodzeń moczowców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urolitaza (nerki i kamienie moczowodowe) jest powszechnym stanem urologicznym wraz z rosnącą częstością występowania. Elastyczna ureteroskopia (FURS) jest minimalnie inwazyjną techniką szeroko stosowaną w górnych kamieniach moczowodowych i nerkowych. Wykazano, że aminofilina, pochodna metyloksantyny, rozluźnia mięśnie gładkie i wcześniej była stosowana dożylnie w celu ułatwienia sztywnej ureteroskopii o zmniejszonych powikłań. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wewnątrzwęziowe wkroplanie aminofiliny poprawia łatwość umieszczenia osłony dostępu moczowodów (UAS) podczas futra i zmniejsza urazy moczowców.

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy:

  1. Grupa A (grupa aminofiliny): wewnątrzwęzione wkręcenie aminofiliny
  2. Grupa B (grupa moczowodowa): tradycyjne rozszerzacz moczowodu
  3. Grupa C (grupa kombinacji): Wpięzienie aminofiliny + Rozwodnia moczowodu następujące pacjentów będą polegać na wskaźniku sukcesu lub niepowodzeniu umieszczenia osłonki do moczopochodności, czasu operacyjnego, krwawienia, powikłań wewnątrz/pooperacyjnych i prześwitu kamienia (3-tygodniowe obserwacje ze skanem CT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
  • Numer telefonu: +201099978174
  • E-mail: ali.khaled94@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Younan Samir, PhD
  • Numer telefonu: +201201255511
  • E-mail: dr_yona@live.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abassia
      • CAiro, Abassia, Egipt, 11517
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
          • Numer telefonu: 201255511
        • Główny śledczy:
          • Younan R. Samir, PhD.
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Górne kamienie moczowate lub kamienie nerkowe <2 cm

Kryteria wykluczenia:

  1. Zwężenia moczowcowe.
  2. Anatomiczne zaburzenia nerek
  3. Funkcjonalne zaburzenia nerek
  4. Zakażenie dróg moczowych.
  5. Koagulopatia i nieskorygowane zaburzenia krwawienia.
  6. Wcześniejszy stenting DJ
  7. Wszelkie przeciwwskazanie do stosowania aminofiliny: (nadwrażliwość na teofilinę, etylenodiaminę lub jakikolwiek składnik preparatu leku, ciąża lub laktacja, aktywny wrzód tłosowy, obecność chorób kardiologicznych, obecność chorób neurologicznych, obecność upośledzenia nerek i obecność zaburzeń wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa aminofiliny: wewnątrzwęzione wkręcenie aminofiliny
Cewnik moczowodowy 6 FR zostanie zastosowany do zaszczycenia normalnej soli fizjologicznej uzupełnionej aminofiliną 250 mg/10 ml w trzech punktach (złącze o mocy miednicy, poziom stawu górnego krzyżowego i proksymalnie do skrzyżowania moczowód o 5 cm), a następnie czekać 5 minut
Lek: Zastosowanie aminofiliny przed rozszerzeniem moczowodu w elastycznej uretroskopii
Instalacja aminofiliny w międzyureturyce przed rozszerzeniem moczowcem
Inne nazwy:
  • Intrauretyczne wkroplanie aminofiliny przed wstawieniem osłon
Aktywny komparator: Grupa B: Grupa rozszerzających moczowód: tradycyjne rozszerzacz moczowodu
Zostaną użyte tradycyjne rozwodniki moczowodu. Zaczniemy od moczowodu rozszerzacza 6 FR i stopniowo zwiększamy rozmiar do 12 FR
Urządzenie: Sekwencyjne użycie rozszerzacza teflonowego przed umieszczeniem osłonki do moczowca w elastycznej uretroskopii
Zostaną użyte tradycyjne rozwodniki moczowodu. Zaczniemy od moczowodu rozszerzacza 6 FR i stopniowo zwiększamy rozmiar do 12 FR
Inne nazwy:
  • moczowody teflonowe przedstawienie wstawienia osłony
Inny: Grupa C: Grupa kombinacji: Wpięzienie aminofiliny i rozszerzacz moczowodu
Aminofilina zostanie zaszczepiona jak w grupie (a), a następnie tradycyjne rozszerzenie moczowodu, jak w grupie (b)
Lek: Zastosowanie aminofiliny przed rozszerzeniem moczowodu w elastycznej uretroskopii
Instalacja aminofiliny w międzyureturyce przed rozszerzeniem moczowcem
Inne nazwy:
  • Intrauretyczne wkroplanie aminofiliny przed wstawieniem osłon
Urządzenie: Sekwencyjne użycie rozszerzacza teflonowego przed umieszczeniem osłonki do moczowca w elastycznej uretroskopii
Zostaną użyte tradycyjne rozwodniki moczowodu. Zaczniemy od moczowodu rozszerzacza 6 FR i stopniowo zwiększamy rozmiar do 12 FR
Inne nazwy:
  • moczowody teflonowe przedstawienie wstawienia osłony
Inny: Wpięzienie aminofiliny i rozszerzacz moczowodu razem
Aminofilina zostanie zaszczepiona, jak w grupie (a), a następnie tradycyjne rozszerzenie moczowodu, jak w grupie (b) przed umieszczeniem osłonki do dostępu do moczowodu
Inne nazwy:
  • Połączenie aminofiliny i moczowód teflonowych przed wprowadzeniem wstawienia osłony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne umieszczenie pochwy wamurzydowej
Ramy czasowe: śródoperacyjne zastosowanie osłony dostępu
Oceniemy udane umieszczenie pochwy dostępu moczowodu u pacjentów (że pochwa dostępu jest przekazywana na przewodzie prowadzącym, aż do złącza moczowodu po wykorzystaniu rozszerzników aminofiliny lub teflonowej lub wykorzystaniu obu.
śródoperacyjne zastosowanie osłony dostępu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udany prześwit kamienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie pooperacyjne z wieloma CT dróg moczowych
stawka bez kamienia po interwencji
3 tygodnie pooperacyjne z wieloma CT dróg moczowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Younan Samir, PhD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intraureteric aminophylline

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj