Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-ureterisk aminofyllininstillasjon på fleksibel ureteroskopi prosedyre

10. juni 2025 oppdatert av: Younan Ramsis, Ain Shams University

Effektivitet av intra-ureterisk aminofyllininstillasjon på fleksibel ureteroskopiprosedyre: en randomisert kontrollert studie

I denne studien skal vi evaluere effekten av intra-ureterisk aminofyllin-instillasjon i å lette ureterisk tilgangsskjedeplassering før fleksibel ureteroskopi for å redusere ureterskadehastigheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urolithiasis (nyre og ureterale steiner) er en vanlig urologisk tilstand med økende utbredelse. Fleksibel ureteroskopi (Furs) er en minimalt invasiv teknikk som er mye brukt for øvre ureter og nyrestein. Aminophylline, et metylxantinderivat, har vist seg å slappe av glatte muskler og ble tidligere brukt intravesisk for å lette stiv ureteroskopi med reduserte komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å vurdere om intra-ureterisk aminofyllin-instillasjon forbedrer enkel plassering av ureteral tilgang skjede (UAS) under pelsverk og reduserer ureterskader.

Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper:

  1. Gruppe A (Aminophylline Group): Intra-ureterisk instillasjon av aminofyllin
  2. Gruppe B (Ureteral Dilator Group): Tradisjonelle ureterale dilatatorer
  3. Gruppe C (kombinasjonsgruppe): Aminophylline Instillation + ureterale dilatatorer Oppfølging av pasientene vil være gjennom suksessrate eller svikt i ureterisk tilgangsutstyr, operativ tid, blødning, intra/postoperative komplikasjoner og steinklarering (3-ukers oppfølging med CT-skanning)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
  • Telefonnummer: +201099978174
  • E-post: ali.khaled94@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Abassia
      • CAiro, Abassia, Egypt, 11517
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
          • Telefonnummer: 201255511
        • Hovedetterforsker:
          • Younan R. Samir, PhD.
        • Hovedetterforsker:
          • Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Øvre uretersteiner eller nyrestein <2 cm

Eksklusjonskriterier:

  1. Ureteriske strikturer.
  2. Anatomiske nyresykdommer
  3. Funksjonelle nyresykdommer
  4. Urinveisinfeksjon.
  5. Koagulopati og ukorrigerte blødningsforstyrrelser.
  6. Tidligere DJ -stenting
  7. Enhver kontraindikasjon for aminofyllinbruk: (overfølsomhet for teofyllin, etylendiamin eller noen komponent i medikamentformuleringen, graviditet eller amming, aktiv magesår, tilstedeværelse av kardiologiske sykdommer, tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer, tilstedeværelse av renal svikt og tilstedeværelse av heepatisk dysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Aminophylline Group: Intra-Ureteric Instillation of Aminophylline
Et ureterisk kateter 6 FR vil bli brukt for instillasjon av normal saltvann supplert med aminofyllin 250 mg/10 ml ved tre punkter (bekkenurretisk veikryss, øvre sacroiliac leddnivå og proksimalt til uretero-vesical junction med 5 cm) og vent deretter i 5 minutter
Legemiddel: Bruk av aminofyllin før ureterisk utvidelse i fleksibel urretroskopi
Intaureterisk aminofyllininstallasjon før ureterisk dilatasjon
Andre navn:
  • Intaureterisk aminofyllininnstilling før du får tilgang til skjedeinnsetting
Aktiv komparator: Gruppe B: Uretal Dilator Group: Tradisjonelle ureterale dilatatorer
Tradisjonelle ureteriske dilatatorer vil bli brukt. Vi starter med ureteral dilator 6 FR og øker størrelsen opp til 12 fr gradvis opp til 12 FR
Enhet: Sekvensiell teflon dilatorbruk før ureterisk tilgangsutstyr i fleksibel uretrroskopi
Tradisjonelle ureteriske dilatatorer vil bli brukt. Vi starter med ureteral dilator 6 FR og øker størrelsen opp til 12 fr gradvis opp til 12 FR
Andre navn:
  • ureteriske teflon -dilatatorer før du får tilgang til skjedeinnsetting
Annen: Gruppe C: Kombinasjonsgruppe: Aminophylline Instillation og ureterale dilatatorer
Aminophylline vil bli innpodet som i gruppe (a) deretter etterfulgt av tradisjonell ureteral dilatasjon som i gruppe (b)
Legemiddel: Bruk av aminofyllin før ureterisk utvidelse i fleksibel urretroskopi
Intaureterisk aminofyllininstallasjon før ureterisk dilatasjon
Andre navn:
  • Intaureterisk aminofyllininnstilling før du får tilgang til skjedeinnsetting
Enhet: Sekvensiell teflon dilatorbruk før ureterisk tilgangsutstyr i fleksibel uretrroskopi
Tradisjonelle ureteriske dilatatorer vil bli brukt. Vi starter med ureteral dilator 6 FR og øker størrelsen opp til 12 fr gradvis opp til 12 FR
Andre navn:
  • ureteriske teflon -dilatatorer før du får tilgang til skjedeinnsetting
Annen: Aminophylline Instillation og ureterale dilatatorer sammen
Aminophylline vil bli innpodet som i gruppe (a) deretter etterfulgt av tradisjonell ureteral dilatasjon som i gruppe (b) før du plasserer den ureteriske tilgangen
Andre navn:
  • Kombinasjon av aminofyllininstillasjon og ureteriske teflon -dilatatorer før tilgang til skjedeinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den vellykkede plasseringen av ureterisk tilgangsskjede
Tidsramme: Intraoperativ anvendelse av tilgangshylsen
Vi vil vurdere vellykket plassering av ureterisk tilgangsskive hos pasienter (at tilgangsskylsen blir ført på ledertråden til bekkenkurretisk veikryss -delen av urinlederen etter bruk av intrakerisk aminofyllin eller teflon -dilatatorer eller bruken av begge.
Intraoperativ anvendelse av tilgangshylsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket steinklaring
Tidsramme: 3 uker postoperativ oppfølging med urinveis multislice ct
steinfri hastighet etter inngrep
3 uker postoperativ oppfølging med urinveis multislice ct

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Younan Samir, PhD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intraureteric aminophylline

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere