Instilación de aminofilina intrautérica en procedimiento de ureteroscopia flexible
10 de junio de 2025 actualizado por: Younan Ramsis, Ain Shams University
Eficacia de la instilación de aminofilina intrautérica en el procedimiento de ureteroscopia flexible: un estudio controlado aleatorio
En este estudio vamos a evaluar la eficacia de la instilación de aminofilina intraurétrica para facilitar la colocación de la vaina de acceso ureteral antes de la ureteroscopia flexible para reducir las tasas de lesiones uretrávicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urolitiasis (cálculos renales y ureterales) es una condición urológica común con una prevalencia creciente. La ureteroscopia flexible (pieles) es una técnica mínimamente invasiva ampliamente utilizada para piedras uretráticas y renales superiores. Se ha demostrado que la aminofilina, un derivado de metilxantina, relaja los músculos lisos y se usó previamente por vía intravesica para facilitar la ureteroscopia rígida con complicaciones reducidas. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la instilación de aminofilina intrautérica mejora la facilidad de la colocación de la cubierta de acceso ureteral (UAS) durante las pieles y reduce las lesiones uretráticas.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos:
- Grupo A (Grupo de aminofilina): Instilación intraurétrica de aminofilina
- Grupo B (grupo dilatador ureteral): dilatadores ureterales tradicionales
- Grupo C (grupo combinado): la instilación de aminofilina + los dilatadores ureterales de los pacientes pasarán por la tasa de éxito o la falla de la colocación de la cubierta de acceso ureteral, tiempo operativo, hemorragia, complicaciones intra/postoperatorias y aclaramiento de piedra (seguimiento de 3 semanas con tomografía computarizada)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
- Número de teléfono: +201099978174
- Correo electrónico: ali.khaled94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Younan Samir, PhD
- Número de teléfono: +201201255511
- Correo electrónico: dr_yona@live.com
Ubicaciones de estudio
-
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Abassia
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CAiro, Abassia, Egipto, 11517
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
-
Contacto:
- Ali Khaled Mohammed Ali M. Dr. Ali Khaled, MSc.
- Número de teléfono: 201099978174
- Correo electrónico: ali.khaled94@gmail.com
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Contacto:
- Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
- Número de teléfono: 201255511
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Investigador principal:
- Younan R. Samir, PhD.
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Investigador principal:
- Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piedras uretráticas superiores o piedras renales <2 cm
Criterios de exclusión:
- Estricciones uretrográficas.
- trastornos renales anatómicos
- Trastornos renales funcionales
- Infección del tracto urinario.
- Coagulopatía y trastornos hemorrágicos no corregidos.
- Stent de DJ anterior
- Cualquier contraindicación para el uso de aminofilina: (hipersensibilidad a la teofilina, etilendiamina, o cualquier componente de la formulación de fármacos, embarazo o lactancia, úlcera péptica activa, presencia de enfermedades cardiológicas, presencia de enfermedades neurológicas, presencia de deterioro renal y presencia de disfunción hepática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Aminofilina Grupo: Instilación intraurétrica de aminofilina
Se utilizará un catéter ureteral 6 FR para la instilación de solución salina normal suplementada con aminofilina 250 mg/10 ml a tres puntos (una unión pelvi-uretérica, nivel de la articulación sacroilíaca superior y proximal a la unión ureterovesical por 5 cm) y luego espere 5 minutos de 5 minutos
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Instalación de aminofilina intrauretérica antes de la dilatación ureteral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: Dilator ureteral Grupo: dilatadores ureterales tradicionales
Se utilizarán dilatadores ureterales tradicionales.
Comenzaremos por Ureteral Dilator 6 FR y aumentaremos gradualmente el tamaño hasta 12 FR
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Se utilizarán dilatadores ureterales tradicionales.
Comenzaremos por Ureteral Dilator 6 FR y aumentaremos gradualmente el tamaño hasta 12 FR
Otros nombres:
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Otro: Grupo C: Grupo de combinación: Instilación de aminofilina y dilatadores ureterales
La aminofilina se inculcará como en el grupo (a) seguido de la dilatación ureteral tradicional como en el grupo (b)
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Instalación de aminofilina intrauretérica antes de la dilatación ureteral
Otros nombres:
Se utilizarán dilatadores ureterales tradicionales.
Comenzaremos por Ureteral Dilator 6 FR y aumentaremos gradualmente el tamaño hasta 12 FR
Otros nombres:
La aminofilina se inculcará como en el grupo (a) seguido de la dilatación ureteral tradicional como en el grupo (b) antes de colocar la vaina de acceso ureteral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La colocación exitosa de la vaina de acceso ureteral
Periodo de tiempo: Aplicación intraoperatoria de la vaina de acceso
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Evaluaremos la colocación exitosa de la vaina de acceso ureteral en pacientes (que la vaina de acceso se pasa en el cable de guía hasta la parte de la unión pelviuretérica del uréter después del uso de los dilatadores de aminofilina intrauretérica o los dilatadores de teflón o el uso de ambos.
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Aplicación intraoperatoria de la vaina de acceso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espacio libre de piedra exitoso
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación de seguimiento con tracto urinario Multislice CT
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la tasa libre de piedra después de la intervención
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3 semanas después de la operación de seguimiento con tracto urinario Multislice CT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Younan Samir, PhD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Agentes protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Aminofilina
Otros números de identificación del estudio
- Intraureteric aminophylline
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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