Intra-uretisk aminophylline-instillation ved fleksibel ureteroskopi-procedure
10. juni 2025 opdateret af: Younan Ramsis, Ain Shams University
Effektivitet af intra-uretisk aminophylline-instillation på fleksibel ureteroskopi-procedure: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
I denne undersøgelse vil vi evaluere effektiviteten af intra-uretisk aminophylline-instillation til at lette placering af ureterisk adgangskappe inden fleksibel ureteroskopi til reduktion af ureterisk skadehastighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urolithiasis (nyre og ureterale sten) er en almindelig urologisk tilstand med stigende forekomst. Fleksibel ureteroskopi (pelse) er en minimalt invasiv teknik, der er vidt brugt til øvre ureteriske og nyresten. Aminophylline, et methylxanthinderivat, har vist sig at slappe af glatte muskler og blev tidligere anvendt intravesisk for at lette stiv ureteroskopi med reducerede komplikationer. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere, om intra-uretisk aminophylline-instillation forbedrer lethed af ureteral adgangskappe (UAS) placering under pelse og reducerer ureteriske skader.
Patienter vil blive opdelt i 3 grupper:
- Gruppe A (Aminophylline Group): Intra-uretisk instillation af aminophylline
- Gruppe B (ureteral dilatatorgruppe): traditionelle ureterale dilatatorer
- Gruppe C (kombinationsgruppe): Aminophylline Instillation + ureterale dilatatorer Opfølgning af patienterne vil være gennem succesraten eller fiaskoen af ureterisk adgangskappeplacering, operativ tid, blødning, intra/postoperative komplikationer og stenafstand (3-ugers opfølgning med CT-scanning)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
- Telefonnummer: +201099978174
- E-mail: ali.khaled94@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Younan Samir, PhD
- Telefonnummer: +201201255511
- E-mail: dr_yona@live.com
Studiesteder
-
-
Abassia
-
CAiro, Abassia, Egypten, 11517
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- Ali Khaled Mohammed Ali M. Dr. Ali Khaled, MSc.
- Telefonnummer: 201099978174
- E-mail: ali.khaled94@gmail.com
-
Kontakt:
- Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
- Telefonnummer: 201255511
-
Ledende efterforsker:
- Younan R. Samir, PhD.
-
Ledende efterforsker:
- Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Øvre ureteriske sten eller nyresten <2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Ureteriske strenge.
- Anatomiske nyresygdomme
- Funktionelle nyresygdomme
- Urinvejsinfektion.
- Koagulopati og ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
- Tidligere DJ Stenting
- Enhver kontraindikation til aminophylline -anvendelse: (overfølsomhed over for teofyllin, ethylendiamin eller enhver komponent i lægemiddelformulering, graviditet eller amning, aktiv mavesår, tilstedeværelse af kardiologiske sygdomme, tilstedeværelse af neurologiske sygdomme, tilstedeværelse af nyrefunktion og tilstedeværelse af hepatisk dysfunktion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Aminophylline Group: Intra-uretisk instillation af aminophylline
Et ureterisk kateter 6 FR vil blive brugt til instillation af normal saltvand suppleret med aminophylline 250 mg/10 ml ved tre punkter (bækket-uretisk kryds, øvre sacroiliac ledniveau og proximal til uretero-vesisk kryds med 5 cm) og vent derefter i 5 minutter
|
Intraureterisk aminophylline -installation inden ureterisk dilatation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Ureteral dilatatorgruppe: Traditionelle ureterale dilatatorer
Traditionelle ureterale dilatatorer vil blive brugt.
Vi starter med ureteral dilator 6 fr og øger gradvist størrelsen op til 12 fr
|
Traditionelle ureterale dilatatorer vil blive brugt.
Vi starter med ureteral dilator 6 fr og øger gradvist størrelsen op til 12 fr
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe C: Kombinationsgruppe: Aminophylline Instillation og ureteral dilatatorer
Aminophylline vil blive indført som i gruppe (a) derefter efterfulgt af traditionel ureteral dilatation som i gruppe (b)
|
Intraureterisk aminophylline -installation inden ureterisk dilatation
Andre navne:
Traditionelle ureterale dilatatorer vil blive brugt.
Vi starter med ureteral dilator 6 fr og øger gradvist størrelsen op til 12 fr
Andre navne:
Aminophylline vil blive indført som i gruppe (a) derefter efterfulgt af traditionel ureteral dilatation som i gruppe (b) inden placering af ureterisk adgangskappe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den vellykkede placering af ureterisk adgangskappe
Tidsramme: Intraoperativ anvendelse af adgangskappen
|
Vi vurderer den vellykkede placering af ureterisk adgangskappe hos patienter (at adgangskappen overføres på guide -ledningen, indtil den bækkets knudepunktsdel af urinlederen efter brugen af intraureterisk aminophylline eller teflon -dilatatorer eller brugen af begge dele.
|
Intraoperativ anvendelse af adgangskappen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket stenafstand
Tidsramme: 3 uger postoperativ opfølgning med urinvej multislice CT
|
Stenfri hastighed efter intervention
|
3 uger postoperativ opfølgning med urinvej multislice CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Younan Samir, PhD, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Aminophylline
Andre undersøgelses-id-numre
- Intraureteric aminophylline
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .