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Instillazione di aminofillina intra-ureterica sulla procedura di ureteroscopia flessibile

10 giugno 2025 aggiornato da: Younan Ramsis, Ain Shams University

Efficacia dell'instillazione di aminofillina intra-ureterica sulla procedura di ureteroscopia flessibile: uno studio controllato randomizzato

In questo studio valuteremo l'efficacia dell'instillazione intra-ureterica di aminofillina nel facilitare il posizionamento della guaina di accesso ureterico prima dell'ureteroscopia flessibile nella riduzione dei tassi di lesioni ureteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'urolitiasi (calcoli renali e ureterali) è una condizione urologica comune con crescente prevalenza. L'ureteroscopia flessibile (pellicce) è una tecnica minimamente invasiva ampiamente utilizzata per le pietre ureteriche e renali superiori. L'aminofillina, un derivato della metilxantina, ha dimostrato di rilassare i muscoli lisci ed è stata precedentemente utilizzata per via endovevaria per facilitare l'ureteroscopia rigida con complicanze ridotte. Questo studio mira a valutare se l'instillazione intra-ureterica di aminofillina migliora la facilità del posizionamento della guaina di accesso ureterale (UAS) durante le pellicce e riduce le lesioni ureteriche.

I pazienti saranno divisi in 3 gruppi:

  1. Gruppo A (gruppo aminofillina): instillazione intra-ureterica dell'aminofillina
  2. Gruppo B (gruppo dilatatori ureterale): dilatatori ureterali tradizionali
  3. Gruppo C (gruppo di combinazione): instillazione aminofillina + follow-up di dilatatori ureterali dei pazienti avrà il tasso di successo o il fallimento del posizionamento della guaina di accesso ureterico, tempo operativo, sanguinamento, complicanze intra/postoperatorie e spazio di pietra (follow-up di 3 settimane con CT Scan)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
  • Numero di telefono: +201099978174
  • Email: ali.khaled94@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Younan Samir, PhD
  • Numero di telefono: +201201255511
  • Email: dr_yona@live.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abassia
      • CAiro, Abassia, Egitto, 11517
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contatto:
          • Ali Khaled Mohammed Ali M. Dr. Ali Khaled, MSc.
          • Numero di telefono: 201099978174
          • Email: ali.khaled94@gmail.com
        • Contatto:
          • Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
          • Numero di telefono: 201255511
        • Investigatore principale:
          • Younan R. Samir, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pietre ureteriche superiori o pietre renali <2 cm

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi ureteriche.
  2. Disturbi renali anatomici
  3. Disturbi renali funzionali
  4. Infezione del tratto urinario.
  5. Coagulopatia e disturbi sanguinanti non corretti.
  6. Stenting DJ precedente
  7. Qualsiasi controindicazione per l'uso di aminofillina: (ipersensibilità alla teofillina, etilendiammina o qualsiasi componente della formulazione del farmaco, gravidanza o lattazione, ulcera peptica attiva, presenza di malattie cardiologiche, presenza di malattie neurologiche, presenza di compromissione renale e presenza di disfunzione epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: aminofillina Gruppo: instillazione intra-ureterica dell'aminofillina
Un catetere ureterico 6 FR verrà utilizzato per l'instillazione di soluzione salina normale integrata con aminofillina 250 mg/10 ml a tre punti (giunzione pelvi-ureterica, livello dell'articolazione sacroiliaco superiore e prossimale alla giunzione uretero-vegeta
Droga: Uso di aminofillina prima della dilatazione ureterica in uretroscopia flessibile
Installazione di aminofillina intraureterica prima della dilatazione ureterica
Altri nomi:
  • Instillazione di aminofillina intraureterica prima di accedere all'inserimento della guaina
Comparatore attivo: Gruppo B: dilatatore ureterale Gruppo: dilatatori ureterali tradizionali
Verranno utilizzati dilatatori ureterali tradizionali. Inizieremo da un dilatatore ureterale 6 fr e aumenteremo gradualmente la dimensione fino a 12 fr
Dispositivo: Utilizzo sequenziale del dilatatore in teflon prima del posizionamento della guaina di accesso ureterico in uretroscopia flessibile
Verranno utilizzati dilatatori ureterali tradizionali. Inizieremo da un dilatatore ureterale 6 fr e aumenteremo gradualmente la dimensione fino a 12 fr
Altri nomi:
  • Dilatatori di teflon ureterici prima di accedere all'inserimento della guaina
Altro: Gruppo C: gruppo di combinazione: instillazione aminofillina e dilatatori ureterali
L'aminofillina verrà instillata come nel gruppo (a) quindi seguita dalla tradizionale dilatazione ureteral come nel gruppo (B)
Droga: Uso di aminofillina prima della dilatazione ureterica in uretroscopia flessibile
Installazione di aminofillina intraureterica prima della dilatazione ureterica
Altri nomi:
  • Instillazione di aminofillina intraureterica prima di accedere all'inserimento della guaina
Dispositivo: Utilizzo sequenziale del dilatatore in teflon prima del posizionamento della guaina di accesso ureterico in uretroscopia flessibile
Verranno utilizzati dilatatori ureterali tradizionali. Inizieremo da un dilatatore ureterale 6 fr e aumenteremo gradualmente la dimensione fino a 12 fr
Altri nomi:
  • Dilatatori di teflon ureterici prima di accedere all'inserimento della guaina
Altro: Instillazione di aminofillina e dilatatori ureterali insieme
L'aminofillina verrà instillata come nel gruppo (a) quindi seguita dalla tradizionale dilatazione ureterale come nel gruppo (b) prima di posizionare la guaina di accesso ureterico
Altri nomi:
  • Combinazione di instillazione aminofillina e dilatatori ureterici in teflon prima di accedere all'inserimento della guaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il posizionamento riuscito della guaina di accesso ureterico
Lasso di tempo: Applicazione intraoperatoria della guaina di accesso
Valuteremo il posizionamento riuscito della guaina di accesso ureterico nei pazienti (che la guaina di accesso viene passata sul filo guida fino alla parte di giunzione pelviureterica dell'uretere dopo l'uso di aminofillina intraureterica o dilatatori di teflon o l'uso di entrambi.
Applicazione intraoperatoria della guaina di accesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio di successo in pietra
Lasso di tempo: 3 settimane di follow -up postoperatorio con tratto urinario multislice CT
la tariffa libera in pietra dopo l'intervento
3 settimane di follow -up postoperatorio con tratto urinario multislice CT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Younan Samir, PhD, Ain shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intraureteric aminophylline

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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