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Intra-übermäßige Aminophyllin-Instillation des flexiblen Ureteroskopieverfahrens

10. Juni 2025 aktualisiert von: Younan Ramsis, Ain Shams University

Wirksamkeit der intraureterischen Aminophyllin-Instillation zum flexiblen Ureteroskopieverfahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit der intrauretischen Aminophyllin-Instillation bei der Erleichterung der Platzierung der Harnscheide vor der flexiblen Ureteroskopie bei der Reduzierung der Ureterverletzungsraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urolithiasis (Nieren- und Harnleitersteine) ist eine häufige urologische Erkrankung mit zunehmender Prävalenz. Flexible Harnleiter (Pelze) ist eine minimal invasive Technik, die für obere Ureter- und Nierensteine ​​weit verbreitet ist. Es wurde gezeigt, dass Aminophyllin, ein Methylxanthinivat, die glatte Muskeln entspannt und zuvor intravesisch verwendet wurde, um die starre Ureteroskopie mit reduzierten Komplikationen zu erleichtern. Diese Studie soll beurteilen, ob die intraureterische Aminophyllin-Instillation die Leichtigkeit der Platzierung der Harnscheibenzugang (UAS) während Pelzen verbessert und die Harnstoffverletzungen verringert.

Die Patienten werden in 3 Gruppen unterteilt:

  1. Gruppe A (Aminophyllin-Gruppe): Intra-übermäßige Instillation von Aminophyllin
  2. Gruppe B (Ureterdilatorgruppe): herkömmliche Harnleiterdilatatoren
  3. Gruppe C (Kombinationsgruppe): Aminophyllin Instillation + Ureteral-Dilatatoren folgt die Erfolgsrate oder das Versagen der Platzierung der Ureterzugangsscheide, die operative Zeit, die Blutungen, die intra/postoperativen Komplikationen und die Steinfreiheit (3-Wochen-Follow-up mit CT-Scan)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
  • Telefonnummer: +201099978174
  • E-Mail: ali.khaled94@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Abassia
      • CAiro, Abassia, Ägypten, 11517
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
          • Telefonnummer: 201255511
        • Hauptermittler:
          • Younan R. Samir, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obere Harnstoffsteine ​​oder Nierensteine ​​<2 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Ureterische Strikturen.
  2. Anatomische Nierenstörungen
  3. Funktionelle Nierenerkrankungen
  4. Harnwegsinfektion.
  5. Koagulopathie und nicht korrigierte Blutungsstörungen.
  6. Vorheriges DJ -Stenting
  7. Jede Kontraindikation für die Verwendung von Aminophyllin: (Überempfindlichkeit gegen Theophyllin, Ethylendiamin oder eine Bestandteil der Arzneimittelformulierung, Schwangerschaft oder Laktation, aktiver Peptika, Vorhandensein kardiologischer Erkrankungen, Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen, Vorhandensein von Nierenstörungen und Vorhandensein von hepatischer Dysfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Aminophyllingruppe: Intra-übermäßige Instillation von Aminophyllin
Ein Ureterkatheter 6 FR wird zur Instillation von normaler Kochsalzlösung verwendet, die mit Aminophyllin 250 mg/10 ml an drei Punkten ergänzt sind
Arzneimittel: Verwendung von Aminophyllin vor der Ureterdilatation in flexibler Uretroskopie
Intrauretische Aminophyllin -Installation vor der Ureterdilatation
Andere Namen:
  • Intrauretische Aminophyllin -Instillation vor dem Einsetzen der Hülle
Aktiver Komparator: Gruppe B: Ureterdilatorgruppe: herkömmliche Harnleiterdilatatoren
Traditionelle Harnleiterdilatatoren werden verwendet. Wir beginnen mit dem Ureterdilator 6 FR und erhöhen die Größe allmählich auf 12 FR
Gerät: Sequentielle TEFLON -Verdünnungsverwendung vor der Platzierung der Harnscheibenzugriffsscheide in flexibler Uretroskopie
Traditionelle Harnleiterdilatatoren werden verwendet. Wir beginnen mit dem Ureterdilator 6 FR und erhöhen die Größe allmählich auf 12 FR
Andere Namen:
  • Ureterer -Teflon -Dilatatoren vor Zugangshülle
Sonstiges: Gruppe C: Kombinationsgruppe: Aminophyllin Instillation und Harnleiterdilatatoren
Aminophyllin wird wie in Gruppe (a) vermittelt und dann eine herkömmliche Harnleiterdilatation wie in Gruppe (b) gefolgt
Arzneimittel: Verwendung von Aminophyllin vor der Ureterdilatation in flexibler Uretroskopie
Intrauretische Aminophyllin -Installation vor der Ureterdilatation
Andere Namen:
  • Intrauretische Aminophyllin -Instillation vor dem Einsetzen der Hülle
Gerät: Sequentielle TEFLON -Verdünnungsverwendung vor der Platzierung der Harnscheibenzugriffsscheide in flexibler Uretroskopie
Traditionelle Harnleiterdilatatoren werden verwendet. Wir beginnen mit dem Ureterdilator 6 FR und erhöhen die Größe allmählich auf 12 FR
Andere Namen:
  • Ureterer -Teflon -Dilatatoren vor Zugangshülle
Sonstiges: Aminophyllin -Instillation und Ureterdilatatoren zusammen
Aminophyllin wird wie in Gruppe (a) gefolgt von einer herkömmlichen Harnleiterdilatation wie in Gruppe (b) vor dem Platzieren der Harnscheibenzugangsscheide vermittelt
Andere Namen:
  • Kombination von Aminophyllin -Instillation und Harnstoff -Teflondilatatoren vor Zugangshülle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erfolgreiche Platzierung der Harnscheibenzugangsscheide
Zeitfenster: intraoperative Anwendung der Zugriffsscheide
Wir werden die erfolgreiche Platzierung der Harnscheide bei Patienten beurteilen (dass die Zugangshülle nach dem Gebrauch von intrauretischer Aminophyllin oder Teflondilatatoren oder der Verwendung beider die Zugangsscheide auf dem Führungsdraht übertragen wird.
intraoperative Anwendung der Zugriffsscheide

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Steinfreiheit
Zeitfenster: 3 Wochen postoperative Follow -up mit Harnweg Multislice CT
die Steinfreie Rate nach Intervention
3 Wochen postoperative Follow -up mit Harnweg Multislice CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Younan Samir, PhD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intraureteric aminophylline

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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