Instalação intra-uretérica de aminofilina no procedimento flexível de ureteroscopia
10 de junho de 2025 atualizado por: Younan Ramsis, Ain Shams University
Eficácia da instilação intra-uretérica de aminofilina no procedimento flexível de ureteroscopia: um estudo controlado randomizado
Neste estudo, avaliaremos a eficácia da instilação intra-uretérica da aminofilina na facilitação da colocação da bainha de acesso uretérico antes da ureteroscopia flexível na redução das taxas de lesão uretérica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A urolitíase (pedras renal e ureteral) é uma condição urológica comum com maior prevalência. A ureteroscopia flexível (FELS) é uma técnica minimamente invasiva amplamente usada para pedras ureteréricas e renais superiores. A aminofilina, um derivado de metilxantina, demonstrou relaxar os músculos lisos e foi anteriormente utilizado intravesicamente para facilitar a ureteroscopia rígida com complicações reduzidas. Este estudo tem como objetivo avaliar se a instilação intra-cultura da aminofilina melhora a facilidade da bainha de acesso ureteral (UAS) durante as peles e reduz lesões uretéricas.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos:
- Grupo A (Grupo Aminfillina): Instalação Intra-Aretérica de Aminfilina
- Grupo B (grupo dilatador ureteral): dilatadores ureteral tradicionais
- Grupo C (Grupo de Combinação): Instilação de Aminfilina + Os dilatadores ureteral acompanham os pacientes através da taxa de sucesso ou falha da colocação da bainha de acesso uretérico, tempo operatório, sangramento, complicações intra/pós-operatórias e liberação de pedra (acompanhamento de 3 semanas com tomografia computadorizada)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
- Número de telefone: +201099978174
- E-mail: ali.khaled94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Younan Samir, PhD
- Número de telefone: +201201255511
- E-mail: dr_yona@live.com
Locais de estudo
-
-
Abassia
-
CAiro, Abassia, Egito, 11517
- Recrutamento
- Ain shams university hospitals
-
Contato:
- Ali Khaled Mohammed Ali M. Dr. Ali Khaled, MSc.
- Número de telefone: 201099978174
- E-mail: ali.khaled94@gmail.com
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Contato:
- Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
- Número de telefone: 201255511
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Investigador principal:
- Younan R. Samir, PhD.
-
Investigador principal:
- Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pedras Ureteres superiores ou pedras renais <2 cm
Critérios de exclusão:
- Estenos uretéricos.
- Distúrbios renais anatômicos
- Distúrbios renais funcionais
- Infecção do trato urinário.
- Coagulopatia e distúrbios de sangramento não corrigidos.
- Stenting anterior de DJ
- Qualquer contra -indicação para o uso de aminofilina: (hipersensibilidade à teofilina, etilenodiamina ou qualquer componente da formulação de drogas, gravidez ou lactação, úlcera péptica ativa, presença de doenças cardiológicas, presença de doenças neurológicas, presença de comprometimento renal e presença de disfunção hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Grupo de Aminfilina: Incluração Intra-Aretérica de Aminófilina
Um cateter ureterico 6 Fr será usado para instilação de solução salina normal suplementada com aminofilina 250 mg/10 ml em três pontos (junção pelvi-ureteric, nível da articulação sacroilíaca superior e proximal a junção de ureteros por 5 cm), então aguarde 5 minutos
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Instalação intraureteretérica de aminofilina antes da dilatação ureterica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: Grupo de dilatador ureteral: dilatadores ureteral tradicionais
Os dilatadores ureteral tradicionais serão usados.
Começaremos pelo dilatador ureteral 6 FR e aumentaremos gradualmente o tamanho de até 12 FR
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Os dilatadores ureteral tradicionais serão usados.
Começaremos pelo dilatador ureteral 6 FR e aumentaremos gradualmente o tamanho de até 12 FR
Outros nomes:
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Outro: Grupo C: Grupo de combinação: instilação de aminofilina e dilatadores ureteral
A aminofilina será instilada como no grupo (a) seguida pela dilatação ureteral tradicional como no grupo (b)
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Instalação intraureteretérica de aminofilina antes da dilatação ureterica
Outros nomes:
Os dilatadores ureteral tradicionais serão usados.
Começaremos pelo dilatador ureteral 6 FR e aumentaremos gradualmente o tamanho de até 12 FR
Outros nomes:
A aminofilina será instilada como no grupo (a) seguida pela dilatação ureteral tradicional como no grupo (b) antes de colocar a bainha de acesso ureterérico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A colocação bem -sucedida da bainha de acesso ureterérico
Prazo: Aplicação intraoperatória da bainha de acesso
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Avaliaremos a colocação bem -sucedida da bainha de acesso uretérico em pacientes (que a bainha de acesso é passada no fio guia até a parte da junção pelviureteric do ureter após o uso de dilatadores intraureteretéricos de aminofilina ou teflon ou o uso de ambos.
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Aplicação intraoperatória da bainha de acesso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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liberação de pedra bem -sucedida
Prazo: 3 semanas de acompanhamento pós -operatório com trato urinário multislice CT
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a taxa livre de pedra após a intervenção
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3 semanas de acompanhamento pós -operatório com trato urinário multislice CT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Younan Samir, PhD, Ain Shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protetores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Antagonistas do receptor P1 purinérgico
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- Intraureteric aminophylline
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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