Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-ureterische aminophylline-instillatie op flexibele ureteroscopieprocedure

10 juni 2025 bijgewerkt door: Younan Ramsis, Ain Shams University

Werkzaamheid van de intra-ureterische aminofylline-instillatie op flexibele ureteroscopieprocedure: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie gaan we de werkzaamheid van intra-ureterische aminofylline-instillatie evalueren bij het faciliteren van ureterische toegangsinhulling voorafgaand aan flexibele ureteroscopie bij het verlagen van ureter-letselsnelheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urolithiasis (nier- en ureterstenen) is een veel voorkomende urologische toestand met toenemende prevalentie. Flexibele ureteroscopie (bont) is een minimaal invasieve techniek die veel wordt gebruikt voor bovenste ureterische en nierstenen. Aminophylline, een methylxanthinderivaat, is aangetoond dat het gladde spieren ontspant en eerder intravesisch werd gebruikt om rigide ureteroscopie te vergemakkelijken met verminderde complicaties. Deze studie beoogt te beoordelen of de intra-ureterische aminophylline-instillatie het gemak van ureterale toegangsinhulling (UAS) tijdens bont verbetert en ureter-verwondingen vermindert.

Patiënten worden verdeeld in 3 groepen:

  1. Groep A (Aminophylline Group): Intra-uretererische instillatie van Aminophylline
  2. Groep B (Ureteral Dilatator Group): Traditionele Ureteral Dilators
  3. Groep C (combinatiegroep): Aminophylline-instillatie + ureterale dilatoren van de patiënten zullen door het slagingspercentage of falen van ureter-toegangsinstelling, operatieve tijd, bloedingen, intra/postoperatieve complicaties en stenen klaring en stenen klaring en follow-up met CT-scan) zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
  • Telefoonnummer: +201099978174
  • E-mail: ali.khaled94@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Younan Samir, PhD
  • Telefoonnummer: +201201255511
  • E-mail: dr_yona@live.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abassia
      • CAiro, Abassia, Egypte, 11517
        • Werving
        • Ain shams university hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
          • Telefoonnummer: 201255511
        • Hoofdonderzoeker:
          • Younan R. Samir, PhD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bovenste ureterische stenen of nierstenen <2 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Ureterische stricturen.
  2. Anatomische nierstoornissen
  3. Functionele nierstoornissen
  4. Urineweginfectie.
  5. Coagulopathie en niet -gecorrigeerde bloedingsstoornissen.
  6. Eerdere DJ -stenting
  7. Elke contra -indicatie voor het gebruik van aminofylline: (overgevoeligheid voor theofylline, ethyleendiamine of een component van de geneesmiddelformulering, zwangerschap of lactatie, actieve maagzweer, aanwezigheid van cardiologische ziekten, aanwezigheid van neurologische ziekten, aanwezigheid van nierstoornissen en aanwezigheid van hepatische dysfunctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Aminophylline Group: intra-ureterische instillatie van Aminophylline
Een ureterische katheter 6 FR zal worden gebruikt voor het instilleren van normale zoutoplossing aangevuld met aminophylline 250 mg/10 ml op drie punten (Pelvi-ureterische junctie, bovenste sacro-iliacale gewrichtsniveau en proximale tot uretero-vesical junctie met 5 cm) en wacht dan 5 minuten
Geneesmiddel: Gebruik van aminophylline voorafgaand aan ureterische dilatatie bij flexibele uetroscopie
Intradraeterische aminofylline -installatie voorafgaand aan ureterische dilatatie
Andere namen:
  • Intrauretrische aminofylline -instillatie voorafgaand aan toegang tot schede insertie
Actieve vergelijker: Groep B: Ureterale dilatatorgroep: traditionele ureterverwendingskansen
Traditionele ureter dilatoren zullen worden gebruikt. We beginnen met ureterale dilatator 6 FR en verhogen geleidelijk de grootte tot 12 fr
Apparaat: Sequentieel Teflon -dilatatorgebruik voorafgaand aan de plaatsing van de ureterische toegang in flexibele uretroscopie
Traditionele ureter dilatoren zullen worden gebruikt. We beginnen met ureterale dilatator 6 FR en verhogen geleidelijk de grootte tot 12 fr
Andere namen:
  • Ureterische Teflon -dilatators voorafgaand aan toegang tot schede insertie
Ander: Groep C: Combinatiegroep: Aminophylline -instillatie en Ureterale dilatators
Aminophylline zal worden bijgebracht zoals in groep (a) en vervolgens gevolgd door traditionele ureterale dilatatie zoals in groep (b)
Geneesmiddel: Gebruik van aminophylline voorafgaand aan ureterische dilatatie bij flexibele uetroscopie
Intradraeterische aminofylline -installatie voorafgaand aan ureterische dilatatie
Andere namen:
  • Intrauretrische aminofylline -instillatie voorafgaand aan toegang tot schede insertie
Apparaat: Sequentieel Teflon -dilatatorgebruik voorafgaand aan de plaatsing van de ureterische toegang in flexibele uretroscopie
Traditionele ureter dilatoren zullen worden gebruikt. We beginnen met ureterale dilatator 6 FR en verhogen geleidelijk de grootte tot 12 fr
Andere namen:
  • Ureterische Teflon -dilatators voorafgaand aan toegang tot schede insertie
Ander: Aminophylline -instillatie en ureterale dilatoren samen
Aminophylline zal worden bijgebracht zoals in groep (a) en vervolgens gevolgd door traditionele ureterale dilatatie zoals in groep (b) voordat de ureter -toegangshoed wordt geplaatst
Andere namen:
  • Combinatie van aminophylline -instillatie en ureterische teflon -dilatoren voorafgaand aan toegang tot inzet van schede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De succesvolle plaatsing van ureterische toegangshoed
Tijdsspanne: Intraoperatieve toepassing van de toegangsschede
We zullen de succesvolle plaatsing van ureterische toegangshoed bij patiënten beoordelen (dat de toegangshoed wordt doorgegeven op de geleidedraad tot het bekkengedeelte van de ureter van de ureter na het gebruik van intrauretrische aminophylline of Teflon -dilatoren of het gebruik van beide.
Intraoperatieve toepassing van de toegangsschede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle steenklaring
Tijdsspanne: 3 weken postoperatieve follow -up met urinewegen Multislice CT
de steenvrije snelheid na interventie
3 weken postoperatieve follow -up met urinewegen Multislice CT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Younan Samir, PhD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intraureteric aminophylline

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren