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Instilation intra-urétérique aminophylline à la procédure d'urétéroscopie flexible

10 juin 2025 mis à jour par: Younan Ramsis, Ain Shams University

Efficacité de l'instillation intra-urétérique de l'aminophylline à la procédure d'urétéroscopie flexible: une étude contrôlée randomisée

Dans cette étude, nous allons évaluer l'efficacité de l'instillation intra-urétérique de l'aminophylline dans la facilitation du placement de la gaine d'accès urétérique avant l'urétéroscopie flexible dans la réduction des taux de lésions urétériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urolithiase (pierres rénales et urétéraux) est une condition urologique courante avec une prévalence croissante. L'urétéroscopie flexible (FURS) est une technique mini-invasive largement utilisée pour les pierres urétériques et rénales supérieures. Il a été démontré que l'aminophylline, un dérivé de la méthylxanthine, détend les muscles lisses et a déjà été utilisé par voie intravésique pour faciliter l'urétéroscopie rigide avec des complications réduites. Cette étude vise à évaluer si l'instillation d'amirophylline intra-urétérique améliore la facilité du placement de la gaine d'accès urétéral (UAS) pendant les fourrures et réduit les blessures urétériques.

Les patients seront divisés en 3 groupes:

  1. Groupe A (groupe d'aminophylline): instillation intra-urétérique de l'aminophylline
  2. Groupe B (groupe de dilatateurs urétéraux): dilatateurs urétéraux traditionnels
  3. Groupe C (groupe combiné): Instillation d'aminophylline + dilatateurs urétéraux Le suivi des patients sera le taux de réussite ou l'échec du placement de la gaine d'accès urétérique, du temps opérationnel, des saignements, des complications intra / postopératoires et de la clairance de la pierre (suivi de 3 semaines avec tomodensitométrie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ali Khaled Mohammed Ali Dr. Ali Khaled, MSc.
  • Numéro de téléphone: +201099978174
  • E-mail: ali.khaled94@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Younan Samir, PhD
  • Numéro de téléphone: +201201255511
  • E-mail: dr_yona@live.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abassia
      • CAiro, Abassia, Egypte, 11517
        • Recrutement
        • Ain shams university hospitals
        • Contact:
          • Ali Khaled Mohammed Ali M. Dr. Ali Khaled, MSc.
          • Numéro de téléphone: 201099978174
          • E-mail: ali.khaled94@gmail.com
        • Contact:
          • Younan R. Lecturer Dr. Younan Ramsis Samir, PhD.
          • Numéro de téléphone: 201255511
        • Chercheur principal:
          • Younan R. Samir, PhD.
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud A. Dr. Mahmoud Ahmed, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Pierres urétériques supérieures ou pierres rénales <2 cm

Critères d'exclusion:

  1. Strictures urétériques.
  2. troubles rénaux anatomiques
  3. troubles rénaux fonctionnels
  4. Infection des voies urinaires.
  5. Coagulopathie et troubles de saignement non corrigés.
  6. Stenting de DJ antérieur
  7. Toute contre-indication pour l'utilisation d'aminophylline: (hypersensibilité à la théophylline, à l'éthylènediamine ou à toute composante de la formulation de médicament, de la grossesse ou de la lactation, de l'ulcère gastro-duodénal, de la présence de maladies cardiologiques, de la présence de maladies neurologiques, de présence d'agréments rénaux et de présence de dysfonction hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A: Groupe aminophylline: instillation intra-urétérique de l'aminophylline
Un cathéter urétérique 6 FR sera utilisé pour l'instillation d'une solution saline normale complétée par aminophylline 250 mg / 10 ml en trois points (jonction pelvi-urétérique, niveau d'articulation sacro-iliaque supérieur et proximal à la jonction urétéro-veineuse de 5 cm) puis attendez 5 minutes
Médicament: Utilisation de l'aminophylline avant la dilatation urétérique dans l'uretroscopie flexible
Installation d'aminophylline intraurétérique avant la dilatation urétérique
Autres noms:
  • Inspellation d'aminophylline intraurétérique avant l'accès à l'insertion de la gaine
Comparateur actif: Groupe B: groupe de dilatateurs urétéral: dilatateurs urétéraux traditionnels
Des dilatateurs urétéraux traditionnels seront utilisés. Nous commencerons par dilatateur urétéral 6 FR et augmenterons progressivement la taille jusqu'à 12 FR
Dispositif: Utilisation du dilatateur en téflon séquentiel avant le placement de la gaine d'accès urétérique dans l'urétroscopie flexible
Des dilatateurs urétéraux traditionnels seront utilisés. Nous commencerons par dilatateur urétéral 6 FR et augmenterons progressivement la taille jusqu'à 12 FR
Autres noms:
  • Dilators urétériques en téflon avant l'accès à l'insertion de la gaine
Autre: Groupe C: Groupe de combinaison: instillation d'aminophylline et dilatateurs urétéraux
L'aminophylline sera inculquée comme dans le groupe (a) puis suivie d'une dilatation urétérale traditionnelle comme dans le groupe (b)
Médicament: Utilisation de l'aminophylline avant la dilatation urétérique dans l'uretroscopie flexible
Installation d'aminophylline intraurétérique avant la dilatation urétérique
Autres noms:
  • Inspellation d'aminophylline intraurétérique avant l'accès à l'insertion de la gaine
Dispositif: Utilisation du dilatateur en téflon séquentiel avant le placement de la gaine d'accès urétérique dans l'urétroscopie flexible
Des dilatateurs urétéraux traditionnels seront utilisés. Nous commencerons par dilatateur urétéral 6 FR et augmenterons progressivement la taille jusqu'à 12 FR
Autres noms:
  • Dilators urétériques en téflon avant l'accès à l'insertion de la gaine
Autre: Instilation d'aminophylline et dilatateurs urétéraux ensemble
L'aminophylline sera inculquée comme dans le groupe (a) puis suivie d'une dilatation urétérale traditionnelle comme dans le groupe (b) avant de placer la gaine d'accès urétérique
Autres noms:
  • combinaison d'instillation d'aminophylline et de dilatateurs urétériques en téflon avant l'accès à l'insertion de la gaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le placement réussi de la gaine d'accès urétérique
Délai: Application peropératoire de la gaine d'accès
Nous évaluerons le placement réussi de la gaine d'accès urétérique chez les patients (que la gaine d'accès est transmise sur le fil guide jusqu'à la partie jonction pelviuretérique de l'uretère après l'utilisation des dilatateurs intraurététériques aminophylline ou téflon ou l'utilisation des deux.
Application peropératoire de la gaine d'accès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentation réussie en pierre
Délai: 3 semaines de suivi postopératoire avec les voies urinaires CT
Le taux libre de pierre après l'intervention
3 semaines de suivi postopératoire avec les voies urinaires CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Younan Samir, PhD, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intraureteric aminophylline

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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