- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06831201
Vliv různých proprioceptivních technik neuromuskulárního usnadnění versus tok spuštěn citlivost na odstavení mechanické větrání (PNF techniques)
Odstavení je kritickým stádiem v oblasti dýchacích cest a vyžaduje strategie pro optimalizaci dýchací funkce svalů a snižování závislosti pacienta na ventilační podpoře.
Techniky PNF: Tyto techniky se tradičně používají ke zlepšení síly a koordinace svalů. Při aplikaci na respirační terapii může PNF zvýšit bráničí sílu, zlepšit mobilitu stěny hrudníku a podporovat účinné dýchací vzorce, což potenciálně urychluje proces odstavení.
Citlivost na spouštění toku: Tento přístup se zaměřuje na nastavení ventilátoru s jemným doladěním, aby bylo zajištěno minimální úsilí pacienta při zahájení dechů. Zlepšením synchronizace pacientů a ventilátoru snižuje únavu respiračních svalů a podporuje efektivní odstavení.
Studie pravděpodobně porovnává tyto dva přístupy, pokud jde o míru úspěšnosti odstavení, trvání a výkon respiračních svalů. Může dojít k závěru, že kombinace technik PNF s optimalizovaným nastavením ventilátoru může zlepšit výsledky odstavení zvýšením funkčnosti respiračních svalů a snížením závislosti na mechanické ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel Hlavním cílem této studie je porovnat účinek různých proprioceptivních technik neuromuskulárního usnadnění versus tok spuštěn citlivost na odstavení mechanické větrání pozadí respirační selhání dochází, když respirační systém přiměřeně selže k oxygenaci nebo eliminaci oxidu uhličitého z krve. Za takových okolností se mechanická ventilace používá k umělému splnění těchto požadavků. Když je srážená příčina respiračního selhání opravena, většina pacientů může snadno obnovit spontánní dýchání a nevyžaduje žádné propracované „odstavení“ techniky. V několika případech však, zejména pokud srážející příčina nelze zcela napravit nebo když komplikace mechanické ventilace přitěžují respirační selhání, pacient nemůže snadno obnovit práci dýchání. V takových případech může postupné odstavení obvykle umožnit bezpečnému ukončení mechanického ventilace a bez nadměrného nepohodlí. Někdy je bohužel reakce na postupné odstavení špatná; Tito pacienti nadále představují výzvu pro plicní a kritickou péči.
Mechanická ventilace (MV) podporuje dýchání u kriticky nemocných pacientů při nastavení jednotky intenzivní péče (ICU). Ačkoli je MV nezbytný, byl zapojen do dysfunkce membrány a slabosti respirační svalové slabosti. Odstavení z mechanické ventilace lze definovat jako proces postupného vybírání ventilační podpory a osvobození pacienta z endotracheální trubice. Proces odstavení představuje 40-50% z celkové doby trvání mechanické ventilace. Kromě toho byla po jediném spontánním dýchacím pokusu (SBT) hlášena míra selhání odstavení 26-42%. Prodloužený MV podporuje bránicí slabost v důsledku atfunkce a kontraktilní dysfunkce. Kromě toho jsou prodloužené selhání MV a odstavení ukazatele špatné prognózy. Prodloužená ventilace zvyšuje riziko komplikací, jako jsou infekce a kritické nemoci Neuromuskulární syndromy Pacienti na jednotce intenzivní péče (ICU), kteří zažívají invazivní mechanickou ventilaci po více než 72 hodin, jsou náchylní k inspirační slabosti svalů. U pacientů invazivně ventilovaných déle než 7 dní se tato slabost projevuje jako zhoršení jak v inspirační síle a vytrvalosti, brzy po ventilačním odstavení. Tato poškození mohou přispívat ke zvýšené dušnosti u pacientů s JIP v klidu i během cvičení a tím brzdit funkční zotavení. Vzhledem k tomu, že přeživší na JIP často mají špatnou úroveň fyzické funkce a špatnou kvalitu života, zásahy, které zlepšují sílu a kvalitu života, by měly být prioritou pro hypotézy zdravotnického týmu, není žádný rozdíl mezi účinkem proprioceptivních technik neuromuskulárního usnadnění, na které se spustí citlivost Odstavení mechanické větrání
Výzkumná otázka:
Existuje jedinečný účinek mezi různými proprioceptivními technikami neuromuskulárního usnadnění versus tok Trigger Citlivost na odstavení mechanické větrání
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr. Sherin Hassan Mehani, Professor of Physical Therapy
- Telefonní číslo: 01003378217
- E-mail: sherinhassin@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Dr. Sherin Hassan Mehani, Professor of Physical Therapy
- Telefonní číslo: +201003378217
- E-mail: sherinhassin@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Beni Suef, Egypt, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmdesát čtyři mechanicky ventilovaných pacientů s ICU pod dohledem; Jejich věk bude starší 18 let.
- Mechanicky ventilován kvůli selháním dýchacích cest typu 1 nebo 2 (RF) po dobu nejméně 24 hodin a kandidátem na časnou extubaci.
- Všichni pacienti jsou při vědomí a kooperativní
- Všichni pacienti, kteří se mohli aktivně účastnit školení, se odkazují, pokud jde o odstavení připravenosti
- Všichni pacienti jsou hemodynamicky stabilní.
- Pacient bude přiřazen do tří skupin.
- Přítomnost kritérií odstavení, jak je definována na konferenci Evropské konsensu v roce 2007, včetně redukce sedace, spontánního dýchacího cyklu, částečného tlaku kyslíku (PAO2)/Frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) 150, Absence inotropů nebo vazopresorů při vysokých dávkách nebo zvyšujících se dávkách (1 mg/h), nasycení oxyhaemoglobinu (SAO2) 90% s Fio2 50%, pozitivní koncový výdechový tlak (PEEP) 8 cmH2O, teplota je menší než 38 ° C.
Kritéria pro vyloučení:
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita.
- Stav, který ohrožuje odstavení, jako je srdeční selhání.
- Stav, který může zabránit adekvátnímu výkonu inspiračního tréninku svalů, jako je neuropatie nebo myopatie.
- Aktivní krvácení a hemoptysis.
- Velká pneumotorax a plicní embolie.
- Špatné poznání a mentalita.
- Hrodová nebo břišní chirurgie vylučující použití cvičení PNF.
- Zlomeniny žebra.
- Současné těhotenství.
- Srdeční zástava se střeženou neurologickou prognózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink spuštění citlivosti
*Školení bude založeno na postupném snižování citlivosti spouště, aby se zvýšila svalová vytrvalost.
|
1. Ventilace podpory tlaku bude titrována na úrovni dostatečné k dosažení respirační frekvence 20-30 dechu/min a přílivového objemu 4-6 ml/kg.
Podpora tlaku bude snížena o 2 cm H2O každou hodinu, aby se dosáhlo podpory tlaku 8 cm H2O.
Budou provedeny dvě cvičení, v 9:00 a 17:00.
Trénink bude založen na postupném snižování citlivosti spouště, aby se zvýšila vytrvalost svalů.
Citlivost spouštěcího spouštění bude upravena na 20% prvního zaznamenaného MIP na začátku tréninku (v prvním zasedání), inspirační trénink svalu (IMT) bude omezen na 5 minut; Poté se doba trvání zvýší o 5 minut při každé relaci, dokud nedosáhne 30 minut.
Pokud pacient toleruje 30 minut IMT, bude provedena další relace se zvyšující se citlivostí spouště o 10% počátečního MIP.
Pacienti, kteří nemohli tolerovat IMT s 20% MIP po dobu 5 minut, byli vyškoleni s 10% MIP.
Školení se skládá z 5 až 6 sad opakování přes trenér.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní technika proprioceptivního facilitace (aktivní technika PNF)
Techniky PNF zahrnovaly jednu relaci fyzioterapie, včetně čtyř 90sekundových manuálních stimulací (horní žebra, spodní žebra, sternu a membrána). Za prvé, pacienti v této skupině budou léčeni rytmickou iniciační technikou (RIT) odvozenou z konceptu PNF. Tato technika usnadňuje správný vzorec pohybu, zlepšuje koordinaci a povědomí o pohybu hrudní stěny. Za druhé, pacienti v této skupině budou léčeni počátečním natahovacím technikou (IST), což je technika také pocházející z konceptu PNF (pojmenovaná také jako: opakovaný úsek od začátku rozsahu nebo opakovaný počáteční úsek). Tato technika usnadňuje zahájení inhalace . |
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní proprioceptivní facilitační technika (pasivní technika PNF)
Pasivní metody PNF jsou metody, které zahrnují aplikaci externích proprioceptivních a taktilních podnětů, které vytvářejí reakce na reflexní respirační pohyb, které se zdají měnit frekvenci a hloubku dýchání touto kontrolou mechanismu a koordinační pohyby hrudní klece byly usnadněny a dochází ke zlepšení expanze a dodržování hrudníku.
Mezi tyto metody patří periorální tlak, rozšířený epigastrický pohyb, interkostalní protažení, hrudní obratlový tlak, ko-kontrakce břicha, mírný manuální tlak, přední roztažení zadní bazální oblasti (bazální výtah).
|
Periorální tlak je poskytován vyvíjením tlaku prstem terapeuta na horním rtu mezi nosem a rtem. Tlak je udržován po dobu, po kterou si terapeut přeje, aby pacienta dýchala v aktivovaném vzoru. Intercostální úsek je poskytován vyvíjením tlaku na horní hranici žebra, aby se napíchl intercostální svaly ve směru dolů (nikoli dovnitř). Natahovací poloha je poté udržována, zatímco pacient stále dýchá obvyklým způsobem. Obratlový tlak Vysoký tlak - manuální tlak aplikovaný na hrudní obratle v oblasti T2 - T5. Nízký tlak obratlového tlaku - manuální tlak aplikovaný na hrudní obratle v oblasti T9 - T10. Společné kontrakce břicha poskytovaného terapeutem tlačením přiměřeného tlaku na spodní žebra a pánev na stejné straně, takže tlak je aplikován v pravém úhlu na pacienta. Mírný manuální tlak otevřené ruky je udržován v oblasti, ve které je požadována expanze |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: 10 dní
|
Maximální inspirační tlak (MIP) je „negativní inspirační síla“ (NIF), která je považována za citlivou míru síly respiračního svalu
|
10 dní
|
|
Úspěch odstavení
Časové okno: 10 dní
|
Úspěch odstavení je definován jako extubace z mechanického ventilátoru bez reintubace nebo smrti do 48 hodin.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad (ML/CMH2O)
Časové okno: 10 dní
|
A. Statická dodržování plic
|
10 dní
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: 10 dní
|
Rychlost dýchání (RR) (dech/min)
|
10 dní
|
|
doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: 10 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace. . |
10 dní
|
|
Procento nasycení kyslíkem
Časové okno: 10 dní
|
Procento nasycení kyslíkem
|
10 dní
|
|
Mělký index rychlého dýchání
Časové okno: 10 dní
|
Mělký rychlý dýchací index dech/ min/ vrh
|
10 dní
|
|
Tření inspirovaného kyslíku
Časové okno: 10 dní
|
Tření inspirovaného kyslíku (FIO2)
|
10 dní
|
|
Délka pobytu ICU
Časové okno: 10 dní
|
Délka pobytu ICU
|
10 dní
|
|
Dynamická dodržování plic
Časové okno: 10 dní
|
Dynamická dodržování plic
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherin Hassan Mehani, Professor of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy , Beni-Suef University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ashtankar, A. P., Kazi, A., & Chordiya, S. (2019). Comparative effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) and chest physiotherapy with chest physiotherapy alone on SP02, heart rate, respiratory rate, & lung compliance in mechanically ventilated patient. J Pharm Sci Res, 11(10), 3514-8.
- Zwolinski T, Wujtewicz M, Szamotulska J, Sinoracki T, Waz P, Hansdorfer-Korzon R, Basinski A, Gosselink R. Feasibility of Chest Wall and Diaphragm Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) Techniques in Mechanically Ventilated Patients. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 15;19(2):960. doi: 10.3390/ijerph19020960.
- de Souza RJP, Brandao DC, Martins JV, Fernandes J, Dornelas de Andrade A. Addition of proprioceptive neuromuscular facilitation to cardiorespiratory training in patients poststroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):184. doi: 10.1186/s13063-019-3923-1.
- Elbouhy, M. S., AbdelHalim, H. A., & Hashem, A. M. (2014). Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis, 63(3), 679-687.
- Ismail, O. A., El-Nahass, N. G., Abdeen, H. A., & Soliman, Y. (2021). Effect of Modifying Mechanical Ventilator Trigger Sensitivity on Arterial Blood Gases in ICU Patients. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 85(2), 3767-3771.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPTBSUREC/0103/241124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .