- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06831201
Effekt av forskjellige proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker kontra flyt utløser følsomhet på avvenning av mekanisk ventilasjon (PNF techniques)
Avvenning er et kritisk stadium i luftveispleie, og krever strategier for å optimalisere puste muskelfunksjon og redusere pasientavhengighet av ventilasjonsstøtte.
PNF -teknikker: Disse teknikkene brukes tradisjonelt for å forbedre muskelstyrken og koordinasjonen. Når den brukes på respirasjonsbehandling, kan PNF forbedre membranstyrken, forbedre mobiliteten i brystvegg og fremme effektive pustemønstre, og potensielt akselerere avvenningsprosessen.
Flow Trigger Følsomhet: Denne tilnærmingen fokuserer på finjustering av ventilatorinnstillinger for å sikre minimal pasientinnsats for å sette i gang pust. Ved å forbedre synkronisering av pasientventilatorer reduserer det luftveismuskelutmattelse og støtter effektiv avvenning.
Studien sammenligner sannsynligvis de to tilnærmingene når det gjelder avvenningssuksessrater, varighet og luftveismuskelytelse. Det kan konkludere med at å kombinere PNF -teknikker med optimaliserte ventilatorinnstillinger kan forbedre avvenningsresultatene ved å forbedre luftveismuskelfunksjonaliteten og redusere mekanisk ventilasjonsavhengighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av forskjellige proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker kontra flytutløserfølsomhet på avvenning av mekanisk ventilasjonsbakgrunn respirasjonssvikt oppstår når respirasjonssystemet mislykkes tilstrekkelig med oksygenat eller eliminerer karbondioksid fra blodet. Under slike omstendigheter brukes mekanisk ventilasjon for å oppfylle disse kravene kunstig. Når den utfellende årsaken til respirasjonssvikt blir korrigert, kan de fleste pasienter lett gjenoppta spontan pust og ikke krever noen forseggjorte "avvenning" -teknikker. I noen få tilfeller, spesielt når den utfellende årsaken ikke kan korrigeres fullstendig eller når komplikasjonene av mekanisk ventilasjon har forverret respirasjonssvikt, kan ikke pasienten lett gjenoppta pusten. I slike tilfeller kan gradvis avvenning vanligvis tillate at mekanisk ventilasjon kan avvikles trygt og uten for mye ubehag. Noen ganger, dessverre, er responsen på gradvis avvenning dårlig; Disse pasientene fortsetter å presentere en utfordring for pulmonale og kritiske omsorgsleger.
Mekanisk ventilasjon (MV) støtter å puste inn kritisk syke pasienter i innstillingen av intensivavdeling (ICU). Selv om det er uunnværlig, har MV blitt implisert i dysfunksjonen i mellomgulvet og luftveismuskelsvakhet. Avvenning fra mekanisk ventilasjon kan defineres som prosessen med å gradvis trekke ventilasjonsstøtte og frigjøre pasienten fra endotrakealrøret. Avvenningsprosessen representerer 40-50% av den totale varigheten av mekanisk ventilasjon. Videre er det rapportert om 26-42% avvenningssvikt etter en enkelt spontan pusteforsøk (SBT). Det er godt dokumentert at svakheten i de inspirerende musklene er en årsak til avvenningssvikt. Langvarig MV fremmer diafragmatisk svakhet på grunn av både atrofi og kontraktil dysfunksjon. I tillegg er langvarig MV og avvenningssvikt indikatorer på dårlig prognose. Langvarig ventilasjon øker risikoen for komplikasjoner, for eksempel infeksjoner og kritisk sykdom nevromuskulære syndrompasienter på intensivavdelingen (ICU) som opplever invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer er mottakelige for inspirerende muskelsvakhet. Hos pasienter som er invasivt ventilert i lengre enn 7 dager, manifesterer denne svakheten seg som svekkelser i både inspirerende muskelstyrke og utholdenhet rett etter ventilasjonsvenning. Disse svekkelsene kan bidra til forhøyet dyspné hos ICU -pasienter både i ro og under trening og dermed hemme funksjonell utvinning. Ettersom ICU -overlevende ofte har dårlige nivåer av fysisk funksjon og dårlig livskvalitet, bør intervensjoner som forbedrer styrken og livskvaliteten være en prioritet for helsevesenets hypoteser, er det ingen forskjell mellom effekten av proprioseptiv neuromuskulær tilretteleggingsteknikker kontra flyt triggerfølsomhet på Avvenning av mekanisk ventilasjon
Forskningsspørsmål:
Er det unik effekt mellom forskjellige proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker kontra flyt trigger følsomhet på avvenning av mekanisk ventilasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Sherin Hassan Mehani, Professor of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01003378217
- E-post: sherinhassin@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Sherin Hassan Mehani, Professor of Physical Therapy
- Telefonnummer: +201003378217
- E-post: sherinhassin@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Beni Suef, Egypt, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Åttifire mekanisk ventilerte ICU -pasienter under tilsyn; Deres alder vil være over 18 år gammel.
- Mekanisk ventilert på grunn av type 1 eller type 2 luftveisfeil (RF) i minst 24 timer og kandidat for tidlig ekstubasjon.
- Alle pasienter er bevisste og samarbeidsvillige
- Alle pasienter som er i stand til å delta i trening aktivt, omventelig med hensyn til avvenning av beredskap
- Alle pasienter er hemodynamisk stabile.
- Pasienten vil bli tildelt i tre grupper.
- Tilstedeværelse av avvenningskriterier som definert på European Consensus Conference i 2007, inkludert sedasjonsreduksjon, spontane pustesykluser, delvis trykk av oksygen (PAO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) 150, fravær av inotropes eller vasopressorer i høye doser eller økende doser (1 mg/t), Oxyhaemoglobin Metation (SAO2) 90% med FIO2 50%, positivt Expiratory Pressure (PEEP) 8 cmH2O, temperaturen er mindre enn 38 ◦C.
Eksklusjonskriterier:
- Hemodynamisk eller luftveis ustabilitet.
- Tilstand som kompromisser avvenning som hjertesvikt.
- Tilstand som kan forhindre tilstrekkelig ytelse av inspirasjonsmuskeltrening som nevropati eller myopati.
- Aktiv blødning og hemoptyse.
- Stor pneumothorax og lungeemboli.
- Dårlig erkjennelse og mentalitet.
- Thorax- eller abdominalkirurgi utelukker bruk av PNF -øvelser.
- Ribbbrudd.
- Nåværende graviditet.
- Hjertestans med bevoktet nevrologisk prognose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utløser følsomhetstrening
*Trening vil være basert på å redusere triggerfølsomheten gradvis for å øke muskelutholdenheten.
|
1. Trykkstøtteventilasjon vil bli titrert på et nivå som er tilstrekkelig for å oppnå en luftveisrate på 20-30 pust/min og tidevannsvolum 4-6 ml/kg.
Trykkstøtte vil bli redusert med 2 cm H2O hver time for å nå trykkstøtte 8 cm H2O.
To treningsøkter vil bli utført, klokka 9 og 17.
Trening vil være basert på å redusere triggerfølsomheten gradvis for å øke muskelutholdenheten.
Utløserfølsomheten vil bli justert til 20% av den første registrerte MIP i begynnelsen av treningen (i den første økten), vil inspirerende muskeltrening (IMT) være begrenset til 5 minutter; Etterpå økes varigheten med 5 minutter på hver økt til den når 30 minutter.
Hvis en pasient tåler 30 min IMT, vil neste økt bli utført med økende triggerfølsomhet med 10% av den første MIP.
Pasienter som ikke tålte IMT med 20% av MIP i 5 minutter, ble trent med 10% av MIP.
Opplæring består av 5 til 6 sett med repetisjoner gjennom treneren.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv proprioseptiv tilretteleggingsteknikk (aktiv PNF -teknikk)
PNF-teknikker inkluderte en økt med fysioterapi inkludert fire 90 sekunders manuelle stimuleringer hver (øvre ribbeina, nedre ribbeina, brystbenet og membran). For det første vil pasienter i denne gruppen bli behandlet med den rytmiske initieringsteknikken (RIT) avledet fra PNF -konseptet. Denne teknikken letter riktig bevegelsesmønster, forbedrer koordinering og bevegelsesbevissthet om brystveggen. For det andre vil pasienter i denne gruppen bli behandlet med den første strekkteknikken (IST), en teknikk som også stammer fra PNF -konseptet (også kalt som: gjentatt strekk fra begynnelsen av rekkevidden eller gjentatt innledende strekk). Denne teknikken letter initieringen av innånding . |
|
|
Aktiv komparator: Passiv proprioseptiv tilretteleggingsteknikk (passiv PNF -teknikk)
Passive PNF -metoder er de som involverer anvendelse av eksterne proprioseptive og taktile stimuli som produserer reaksjoner på refleks respirasjonsbevegelse som ser ut til å endre pustefrekvens og dybde ved denne mekanismekontrollen og koordineringsbevegelsene til thoracic bur ble tilrettelagt og det er forbedring i brystutvidelsen og etterlevelsen.
Disse metodene inkluderer perioralt trykk, utvidet epigastrisk bevegelse, interkostal strekk, thoraxvirveldrykk, samkontraksjon av magen, moderat manuell trykk, fremre strekkløfting av det bakre basale området (basalheis).
|
Perioralt trykk tilveiebringes ved å påføre trykk med terapeutens finger på toppleppen mellom nese og leppe. Trykket opprettholdes i den tiden terapeuten ønsker at pasienten skal puste inn det aktiverte mønsteret. Interskostal strekning tilveiebringes ved å påføre trykk på øvre kant av en ribbe for å strekke den interkostale muskelen i en nedadgående (ikke innvendig) retning. Strekkposisjonen opprettholdes deretter mens pasienten fortsetter å puste inn sin vanlige måte. Virveldrykk høyt - manuelt trykk påført thorax ryggvirvler i regionen T2 - T5. Virveltrykk Lavt manuelt trykk påført thorax ryggvirvler i regionen T9 - T10. Ko-kontraksjon av magen gitt av terapeuten ved å presse tilstrekkelig trykk på de nedre ribbeina og bekkenet på samme side, slik at trykket påføres i rette vinkler på pasienten. Moderat manuelt trykk på den åpne hånden (e) opprettholdes over området der det er ønsket utvidelse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: 10 dager
|
Maksimal inspirasjonstrykk (MIP) er den "negative inspirasjonskraften" (NIF), som anses som et følsomt mål på luftveismuskelstyrken
|
10 dager
|
|
Avvenningssuksess
Tidsramme: 10 dager
|
Avvenningssuksess er definert som ekstubasjon fra mekanisk ventilator uten gjenintubasjon eller død innen 48 timer.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compliance (ML/CMH2O)
Tidsramme: 10 dager
|
en. Statisk lungekomplanse
|
10 dager
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: 10 dager
|
Åndedrettsrate (RR) (pust/min)
|
10 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon. . |
10 dager
|
|
Prosentandel av oksygenmetning
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentandel av oksygenmetning
|
10 dager
|
|
Grunt hurtig pusteindeks
Tidsramme: 10 dager
|
Grunt raskt pusteindeks pust/ min/ søppel
|
10 dager
|
|
Friksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: 10 dager
|
Friksjon av inspirert oksygen (FIO2)
|
10 dager
|
|
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: 10 dager
|
Lengden på ICU -opphold
|
10 dager
|
|
Dynamisk lungeoverholdelse
Tidsramme: 10 dager
|
Dynamisk lungeoverholdelse
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherin Hassan Mehani, Professor of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy , Beni-Suef University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ashtankar, A. P., Kazi, A., & Chordiya, S. (2019). Comparative effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) and chest physiotherapy with chest physiotherapy alone on SP02, heart rate, respiratory rate, & lung compliance in mechanically ventilated patient. J Pharm Sci Res, 11(10), 3514-8.
- Zwolinski T, Wujtewicz M, Szamotulska J, Sinoracki T, Waz P, Hansdorfer-Korzon R, Basinski A, Gosselink R. Feasibility of Chest Wall and Diaphragm Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) Techniques in Mechanically Ventilated Patients. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 15;19(2):960. doi: 10.3390/ijerph19020960.
- de Souza RJP, Brandao DC, Martins JV, Fernandes J, Dornelas de Andrade A. Addition of proprioceptive neuromuscular facilitation to cardiorespiratory training in patients poststroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):184. doi: 10.1186/s13063-019-3923-1.
- Elbouhy, M. S., AbdelHalim, H. A., & Hashem, A. M. (2014). Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis, 63(3), 679-687.
- Ismail, O. A., El-Nahass, N. G., Abdeen, H. A., & Soliman, Y. (2021). Effect of Modifying Mechanical Ventilator Trigger Sensitivity on Arterial Blood Gases in ICU Patients. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 85(2), 3767-3771.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPTBSUREC/0103/241124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .