- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831201
Effekt af forskellige propriosceptive neuromuskulære lettelsesteknikker versus strømningsudløserfølsomhed ved fravænning af mekanisk ventilation (PNF techniques)
Fravænning er en kritisk fase i luftvejspleje, der kræver strategier for at optimere åndedrætsmuskelfunktionen og reducere patientens afhængighed af ventilationsstøtte.
PNF -teknikker: Disse teknikker bruges traditionelt til at forbedre muskelstyrke og koordinering. Når PNF anvendes til respiratorisk terapi, kan PNF forbedre membranstyrken, forbedre brystvægmobilitet og fremme effektive vejrtrækningsmønstre, potentielt fremskynde fravænningsprocessen.
Flow Trigger Følsomhed: Denne tilgang fokuserer på finjustering af ventilatorindstillinger for at sikre minimal patientindsats i at indlede åndedræt. Ved at forbedre synkroniseringen af patientventilator reducerer det respiratorisk muskeltræthed og understøtter effektiv fravænning.
Undersøgelsen sammenligner sandsynligvis de to tilgange med hensyn til fravænningsgrad, varighed og åndedrætsmuskelydelse. Det kan konkludere, at kombination af PNF -teknikker med optimerede ventilatorindstillinger kan forbedre fravænningsresultaterne ved at forbedre respirationsmuskelfunktionaliteten og reducere mekanisk ventilationsafhængighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål Det vigtigste mål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af forskellige propriosceptive neuromuskulære lettelsesteknikker versus strømningsudløserfølsomhed på fravænning af mekanisk ventilationsbaggrunds respirationssvigt opstår, når åndedrætssystemet mislykkes tilstrækkeligt til iltat eller eliminerer kuldioxid fra blodet. Under sådanne omstændigheder bruges mekanisk ventilation til at imødekomme disse krav kunstigt. Når den udfældende årsag til respirationssvigt korrigeres, kan de fleste patienter let genoptage spontan vejrtrækning og kræver ikke nogen detaljerede "fravænning" -teknikker. I nogle få tilfælde, især når den udfældende årsag ikke kan korrigeres fuldstændigt, eller når komplikationerne af mekanisk ventilation har forværret respirationssvigt, kan patienten ikke let genoptage vejrtrækningsarbejdet. I sådanne tilfælde kan gradvis fravænning normalt tillade, at mekanisk ventilation afbrydes sikkert og uden overdreven ubehag. Nogle gange er responsen på gradvis fravænning desværre dårlig; Disse patienter præsenterer fortsat en udfordring for lunge- og kritiske plejelæger.
Mekanisk ventilation (MV) understøtter vejrtrækning i kritisk syge patienter i indstillingen af Intensive Care Unit (ICU). Selvom det er uundværligt, har MV været impliceret i dysfunktionen af membranen og respiratorisk muskelsvaghed. Fravænning fra mekanisk ventilation kan defineres som processen med gradvist tilbagetrækning af ventilatorisk støtte og befri patienten fra endotrachealrøret. Fravænningsprocessen repræsenterer 40-50% af den samlede varighed af mekanisk ventilation. Endvidere er der rapporteret om en 26-42% frekvens af fravænningsfejl efter en enkelt spontan åndedrætsforsøg (SBT). Det er veldokumenteret, at svaghed i de inspirerende muskler er en årsag til fravænningsfejl. Langvarig MV fremmer membranisk svaghed på grund af både atrofi og kontraktil dysfunktion. Derudover er langvarig MV og fravænningsfejl indikatorer for dårlig prognose. Langvarig ventilation øger risikoen for komplikationer, såsom infektioner og kritisk sygdom neuromuskulære syndromer patienter i intensivafdelingen (ICU), der oplever invasiv mekanisk ventilation i mere end 72 timer, er modtagelige for inspirerende muskelsvaghed. Hos patienter ventilerede invasivt i mere end 7 dage, manifesterer denne svaghed sig som svækkelser i både inspirerende muskelstyrke og udholdenhed kort efter ventilatorisk fravænning. Disse værdiforringelser kan bidrage til forhøjet dyspnø hos ICU -patienter både i hvile og under træning og dermed hæmme funktionel opsving. Da ICU -overlevende ofte har dårlige niveauer af fysisk funktion og dårlig livskvalitet, bør interventioner, der forbedrer styrke og livskvalitet Fravænning af mekanisk ventilation
Forskningsspørgsmål:
Er der en unik effekt mellem forskellige propriosceptive neuromuskulære lettelsesteknikker versus strømningsudløserfølsomhed ved fravænning af mekanisk ventilation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Sherin Hassan Mehani, Professor of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01003378217
- E-mail: sherinhassin@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Sherin Hassan Mehani, Professor of Physical Therapy
- Telefonnummer: +201003378217
- E-mail: sherinhassin@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Beni Suef, Egypten, 62511
- Beni-Suef University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fireogfirs mekanisk ventilerede ICU -patienter under tilsyn; Deres alder vil være over 18 år gammel.
- Mekanisk ventileret på grund af type 1 eller type 2 respiratoriske fejl (RF) i mindst 24 timer og kandidat til tidlig ekstubation.
- Alle patienter er bevidste og kooperative
- Alle patienter, der er i stand til at deltage i træning aktivt, fravænelig med hensyn til beredskabsvænning
- Alle patienter er hæmodynamisk stabile.
- Patienten tildeles i tre grupper.
- Tilstedeværelse af fravænningskriterier som defineret på den europæiske konsensuskonference i 2007, herunder sedationsreduktion, spontane åndedrætscyklusser, delvist tryk af ilt (PAO2)/fraktion af inspireret ilt (FIO2) 150, fravær af inotroper eller vasopressorer i høje doser eller stigende doser (1 mg/t), oxyhaemoglobin mætning (SAO2) 90% med FiO2 50%, positivt udløbstryk (PEEP) 8 CMH2O, temperaturen er mindre end 38 ◦C.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet.
- Betingelse, der kompromitterer fravænning som hjertesvigt.
- Tilstand, der kan forhindre tilstrækkelig ydeevne for inspirerende muskeltræning såsom neuropati eller myopati.
- Aktiv blødning og hæmoptyse.
- Stor pneumothorax og lungeemboli.
- Dårlig kognition og mentalitet.
- Thorax eller abdominal kirurgi udelukker brugen af PNF -øvelser.
- Ribfrakturer.
- Nuværende graviditet.
- Hjertestop med beskyttet neurologisk prognose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trigger følsomhedstræning
*Træning vil være baseret på at reducere triggerfølsomheden gradvist for at øge muskeludholdet.
|
1. Trykstøtteventilation titreres på et niveau, der er tilstrækkeligt til at opnå en åndedrætsfrekvens på 20-30 åndedræt/min og tidevandsvolumen 4-6 ml/kg.
Trykstøtte reduceres med 2 cm H2O hver time for at nå trykstøtte 8 cm H2O.
To træningssessioner udføres kl. 9 og 17.
Træning vil være baseret på at reducere triggerfølsomheden gradvist for at øge muskeludholdet.
Triggerfølsomheden vil blive justeret til 20% af den første registrerede MIP ved starten af træning (i den første session), inspirerende muskeltræning (IMT) vil være begrænset til 5 minutter; Bagefter øges varigheden med 5 minutter på hver session, indtil den når 30 minutter.
Hvis en patient tolererer 30 minutters IMT, udføres den næste session med stigende triggerfølsomhed med 10% af det indledende MIP.
Patienter, der ikke kunne tolerere IMT med 20% af MIP i 5 minutter, blev trænet med 10% af MIP.
Træning består af 5 til 6 sæt gentagelser gennem træneren.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv propriosceptiv lettelse teknik (aktiv PNF -teknik)
PNF-teknikker inkluderede en session med fysioterapi inklusive fire 90-sekunders manuelle stimuleringer hver (øvre ribben, nedre ribben, brystben og membran). For det første behandles patienter i denne gruppe med den rytmiske initieringsteknik (RIT) afledt fra PNF -konceptet. Denne teknik letter det korrekte bevægelsesmønster, forbedrer koordinering og bevægelsesbevidsthed om brystvæggen. For det andet vil patienter i denne gruppe blive behandlet med den indledende strækningsteknik (IST), en teknik, der også stammer fra PNF -konceptet (også navngivet som: gentagen strækning fra begyndelsen af rækkevidde eller gentagen indledende strækning). Denne teknik letter indledningen af indånding . |
|
|
Aktiv komparator: Passiv propriosceptiv facilitationsteknik (passiv PNF -teknik)
Passive PNF -metoder er dem, der involverer anvendelse af eksterne propriosceptive og taktile stimuli, der producerer reaktioner på refleks -respirationsbevægelse, der ser ud til at ændre åndedrætsfrekvens og dybde ved denne mekanismekontrol og koordinationsbevægelser af thoraxbur blev lettet, og der er forbedring i brystudvidelse og overholdelse.
Disse metoder inkluderer perioralt tryk, udvidet epigastrisk bevægelse, intercostal strækning, thorax vertebralt tryk, co-contraction af maven, moderat manuelt tryk, anterior strækning af det bageste basale område (basalløft).
|
Perioralt tryk tilvejebringes ved at anvende pres med terapeutens finger på øverste læbe mellem næsen og læben. Trykket opretholdes i den tid, som terapeuten ønsker, at patienten skal indånde det aktiverede mønster. Interkostal strækning tilvejebringes ved at anvende tryk på den øverste kant af en ribben for at strække den interkostale muskel i en nedad (ikke indad) retning. Strækpositionen opretholdes derefter, mens patienten fortsætter med at trække vejret på sin sædvanlige måde. Vertebraltryk højt - manuelt tryk påført thorax ryghvirvler i regionen T2 - T5. Vertebraltryk Lavt - manuelt tryk påført thorax ryghvirvler i regionen T9 - T10. Co-sammentrækning af maven leveret af terapeuten ved at trykke på tilstrækkeligt tryk på de nedre ribben og bækken på samme side, så der påføres tryk på vinkelret på patienten. Moderat manuelt tryk på den åbne hånd opretholdes over det område, hvor udvidelse ønskes |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirerende pres (MIP)
Tidsramme: 10 dage
|
Maksimalt inspirerende pres (MIP) er den "negative inspirerende kraft" (NIF), der betragtes som et følsomt mål for respirationsmuskelstyrke
|
10 dage
|
|
Fravænning succes
Tidsramme: 10 dage
|
Fravænningsucces defineres som ekstubation fra mekanisk ventilator uden genintubation eller død inden for 48 timer.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (ML/CMH2O)
Tidsramme: 10 dage
|
en. Statisk lungeoverholdelse
|
10 dage
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 10 dage
|
Åndedrætsfrekvens (RR) (åndedræt/min)
|
10 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 10 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation. . |
10 dage
|
|
Procentdel af iltmætning
Tidsramme: 10 dage
|
Procentdel af iltmætning
|
10 dage
|
|
Lavt hurtigt vejrtrækningsindeks
Tidsramme: 10 dage
|
Lavt hurtigt vejrtrækningsindeks åndedræt/ min/ kuld
|
10 dage
|
|
Friktion af inspireret ilt
Tidsramme: 10 dage
|
Friktion af inspireret ilt (FiO2)
|
10 dage
|
|
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: 10 dage
|
Længde af ICU -ophold
|
10 dage
|
|
Dynamisk lungeoverholdelse
Tidsramme: 10 dage
|
Dynamisk lungeoverholdelse
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherin Hassan Mehani, Professor of Physical Therapy, Faculty of Physical Therapy , Beni-Suef University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ashtankar, A. P., Kazi, A., & Chordiya, S. (2019). Comparative effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) and chest physiotherapy with chest physiotherapy alone on SP02, heart rate, respiratory rate, & lung compliance in mechanically ventilated patient. J Pharm Sci Res, 11(10), 3514-8.
- Zwolinski T, Wujtewicz M, Szamotulska J, Sinoracki T, Waz P, Hansdorfer-Korzon R, Basinski A, Gosselink R. Feasibility of Chest Wall and Diaphragm Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) Techniques in Mechanically Ventilated Patients. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 15;19(2):960. doi: 10.3390/ijerph19020960.
- de Souza RJP, Brandao DC, Martins JV, Fernandes J, Dornelas de Andrade A. Addition of proprioceptive neuromuscular facilitation to cardiorespiratory training in patients poststroke: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 14;21(1):184. doi: 10.1186/s13063-019-3923-1.
- Elbouhy, M. S., AbdelHalim, H. A., & Hashem, A. M. (2014). Effect of respiratory muscles training in weaning of mechanically ventilated COPD patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis, 63(3), 679-687.
- Ismail, O. A., El-Nahass, N. G., Abdeen, H. A., & Soliman, Y. (2021). Effect of Modifying Mechanical Ventilator Trigger Sensitivity on Arterial Blood Gases in ICU Patients. The Egyptian Journal of Hospital Medicine, 85(2), 3767-3771.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPTBSUREC/0103/241124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .