RCT krátkodobé psychoanalytické vs. kognitivní behaviorální terapie pro GAD ((RCT-GAD))

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby přísně porovnávala klinické výsledky dvou psychoterapeutických intervencí pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)-krátkodobou psychoanalytickou terapii a kognitivní behaviorální terapii (CBT)-znovu kontrolní (čekací listina). Studie bude provedena v jednom centru s celkovým vzorkem 60 účastníků, kterým byla diagnostikována GAD podle diagnostické a statistické příručky duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5). Účastníci budou stratifikováni a náhodně přiřazeni ve stejném počtu (n = 20 na skupinu) k jedné ze tří studijních ramen.

Podrobnosti o intervenci:

Psychoanalytická terapie:

Ačkoli je psychoanalytická terapie ze své podstaty flexibilní a individualizovaná, pro účely této studie bude použit standardizovaný rámec. Tento rámec je založen na základních psychoanalytických principech, jako je zkoumání nevědomých konfliktů, dynamika přenosu a řízení odporu. Tento přístup není přísně manualizován; Místo toho je standardizován prostřednictvím:

Školení před intervencí: Terapeuti se zapojí do konkrétních školení, aby diskutovali a dohodli se na klíčových terapeutických prvcích a struktuře relací.

Kalibrační schůzky: Budou se konat pravidelná schůzky, aby se zajistilo konzistentní uplatňování rámce.

Monitorování věrnosti: K dokumentaci přítomnosti základních komponent v každé relaci bude použit kontrolní seznam relace. Vybraná zasedání může být zaznamenána (se souhlasem účastníka) pro přezkoumání nezávislého lékaře, aby bylo zajištěno dodržování dohodnutého rámce.

Kognitivní behaviorální terapie (CBT) ARM:

Intervence CBT bude následovat strukturovaný manualizovaný protokol přizpůsobený speciálně pro léčbu GAD. Tento zásah zahrnuje:

Manualizované sezení: Každá z 12 týdenních sezení (každá 50 minut) bude mít definované cíle, kognitivní restrukturalizační techniky, behaviorální experimenty a domácí úkoly.

Standardizace a dohled: Terapeuti absolvují školení v manualizovaném přístupu a podstoupí pravidelným dohledem, včetně pravidelného přezkumu záznamů o relacích a věrných kontrolních seznamů, aby se zajistilo přísné dodržování protokolu.

Kontrolní rameno:

Účastníci kontrolní skupiny budou umístěni na čekací listině pro léčbu. Během studijního období nebudou dostávat žádnou aktivní psychoterapeutický zásah, i když mohou pokračovat v jakékoli průběžné standardní péči. Tato skupina je zahrnuta pro kontrolu účinků času a přirozených kolísání příznaků úzkosti.

Opatření hodnocení a výsledku:

Data budou shromažďována ve dvou časových bodech: na začátku (před začátkem zásahu) a bezprostředně po dokončení 12týdenní intervenční fáze. Primárním výsledkem je změna symptomů úzkosti, jak bylo hodnoceno inventarizací Beckovy úzkosti (BAI). Mezi sekundární výsledky patří:

Kvalita života: Měřeno pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF).

Depresivní příznaky: Měřeno inventarizací Beck Depression-II (BDI-II). Funkční poškození: Posouzeno pomocí Světové zdravotní organizace postižení Plán II (Whodas II).

Therapeutic Alliance: Vyhodnoceno prostřednictvím inventarizace Working Aliance (WAI), podávané po třetí relaci.

Spokojenost s léčbou: Posouzeno prostřednictvím dotazníku spokojenosti po ošetření.

Časová osa studie:

Období náboru: Přibližně jeden měsíc bude věnováno náboru požadovaného vzorku.

Základní hodnocení a klinické hodnocení: Následující měsíční období bude použito k provedení základních hodnocení, včetně klinického hodnocení spolupracujícím psychiatrem.

Intervenční fáze: Během příštích tří měsíců budou účastníci podstoupit 12 týdenních terapeutických sezení.

Hodnocení po ošetření: Sběr dat pro výsledná opatření dojde bezprostředně po zásahu, což umožní včasnou analýzu a šíření výsledků.

Zpracování a analýza dat:

Sběr dat bude prováděn pomocí zabezpečených online platforem pro dotazníky a standardizované nástroje pro hodnocení. Klinická hodnocení může být prováděna osobně nebo prostřednictvím bezpečného videokonferencí, což zajišťuje flexibilitu a pohodlí účastníků. Všechna data budou anonymizována a uložena v souladu se současnými předpisy o ochraně údajů.

Statistická analýza se primárně zaměří na změny ve skóre inventarizace Beckovy úzkosti (BAI) pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) nebo opakovaných opatření ANOVA pro porovnání účinků mezi těmito třemi skupinami. Podobně budou analyzována sekundární výsledná opatření. Analýza záměru léčit (ITT) bude použita, včetně všech účastníků randomizovaných do studie, aby se zachovala výhody randomizace a snížila zkreslení. Analýza dat bude prováděna pomocí ověřených statistických softwarových balíčků, jako je statistický balíček pro sociální vědy (SPSS) nebo R.

Etické a administrativní úvahy:

Studie získala etický souhlas od etické komise Etiky üsküdarské univerzity. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zápisem. Studie byla navržena s přísným dodržováním etických standardů, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, důvěrnost a integritu dat.

Tento protokol byl strukturován tak, aby umožnil rychlé dokončení studie do šestiměsíčního období a poskytoval robustní a spolehlivé údaje. Očekává se, že výsledky této studie budou informovat o klinické praxi objasněním srovnávací účinnosti intervence strukturované kognitivní behaviorální terapie (CBT) versus standardizovaný rámec pro psychoanalytickou terapii při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Budoucí studie mohou tyto zjištění rozšířit zahrnutím delších sledovacích období, aby se vyhodnotila trvanlivost terapeutických účinků.