RCT de la thérapie psychanalytique à court terme vs thérapie cognitivo-comportementale pour GAD ((RCT-GAD))
Un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie psychanalytique à court terme et la thérapie cognitivo-comportementale pour un trouble anxieux généralisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour comparer l'efficacité de deux types de thérapie psychothérapie-psychalytique à court terme et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), traitant le trouble d'anxiété généralisée (GAD). Un total de 60 participants adultes avec un diagnostic confirmé de GAD seront inscrits et affectés au hasard à l'un des trois groupes: un groupe recevra une thérapie psychanalytique, un deuxième groupe recevra une TCC et un troisième groupe servira de contrôle (liste d'attente ) groupe. Chaque groupe de traitement participera à 12 séances hebdomadaires, chaque session dure 50 minutes.
Dans le groupe de thérapie psychanalytique, la thérapie suivra un cadre standardisé basé sur des principes psychanalytiques de base tels que l'exploration des conflits inconscients, du transfert et de la résistance. Bien que cette approche soit flexible, tous les thérapeutes seront formés et calibrés pour appliquer ces principes de base de manière cohérente. En revanche, le groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) recevra une intervention structurée et manualisée spécialement conçue pour le trouble d'anxiété généralisée (GAD). Le groupe témoin ne recevra aucune psychothérapie active pendant la période d'étude, mais continuera de recevoir des soins standard qu'ils utilisent déjà.
Le principal résultat de l'étude sera le changement des symptômes d'anxiété mesurés par l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI) avant le traitement par rapport aux 12 séances. Les résultats secondaires comprendront des mesures de la qualité de vie (en utilisant l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale [WHOQOL-BREF]), des symptômes dépressifs (en utilisant l'inventaire de la dépression Beck-II [BDI-II]), une déficience fonctionnelle (en utilisant la santé mondiale Annexe d'évaluation des handicaps d'organisation II [WHODAS II]), la qualité de la relation thérapeutique (en utilisant l'inventaire de l'alliance de travail [WAI]) et la satisfaction globale du traitement.
L'étude est conçue pour être achevée dans un délai de six mois: un mois pour le recrutement, un mois pour les évaluations de référence et les contrôles cliniques, et trois mois pour l'intervention. Les données seront collectées au départ et immédiatement après l'intervention, dans le but d'analyser et de publier les résultats dès que possible après la fin du traitement. Cette étude a reçu l'approbation éthique du comité d'éthique de l'université de üsküdar et vise à éclairer les recherches futures sur des traitements efficaces pour les troubles anxieux généralisés (GAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) est conçu pour comparer rigoureusement les résultats cliniques de deux interventions psychothérapeutiques pour le trouble anxieux généralisé (GAD) - la thérapie psychanalytique à terme et la thérapie cognitivo-comportementale (CBT) -Against une condition de contrôle (liste d'attente). L'étude sera menée dans un seul centre avec un échantillon total de 60 participants qui ont été diagnostiqués avec GAD selon les critères diagnostiques et statistiques des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) au cours des deux dernières années. Les participants seront stratifiés et assignés au hasard en nombre égal (n = 20 par groupe) à l'un des trois bras d'étude.
Détails de l'intervention:
Bras de thérapie psychanalytique:
Bien que la thérapie psychanalytique soit intrinsèquement flexible et individualisée, aux fins de cette étude, un cadre standardisé sera utilisé. Ce cadre est basé sur des principes psychanalytiques de base tels que l'exploration des conflits inconscients, la dynamique du transfert et la gestion de la résistance. L'approche n'est pas rigidement manualisée; Au lieu de cela, il est standardisé:
Formation de pré-intervention: les thérapeutes s'engageront dans des séances de formation spécifiques pour discuter et convenir des éléments thérapeutiques clés et de la structure de session.
Réunions d'étalonnage: Des réunions régulières auront lieu pour garantir une application cohérente du cadre.
Fidelity Monitoring: une liste de contrôle de session sera utilisée pour documenter la présence de composants principaux dans chaque session. Des séances sélectionnées peuvent être enregistrées (avec consentement des participants) pour examen par un clinicien indépendant afin d'assurer l'adhésion au cadre convenu.
Thérapie cognitivo-comportementale (CBT) ARM:
L'intervention CBT suivra un protocole structuré et manualisé spécialement conçu pour le traitement du GAD. Cette intervention comprend:
Sessions manuelles: Chacune des 12 séances hebdomadaires (50 minutes chacune) aura des objectifs définis, des techniques de restructuration cognitive, des expériences de comportement et des affectations de devoirs.
Standardisation et supervision: les thérapeutes recevront une formation dans l'approche manuelle et subiront une supervision régulière, y compris l'examen périodique des enregistrements de session et des listes de contrôle de fidélité pour assurer une stricte adhésion au protocole.
Bras de commande:
Les participants du groupe témoin seront placés sur une liste d'attente pour le traitement. Ils ne recevront aucune intervention psychothérapeutique active pendant la période d'étude, bien qu'ils puissent poursuivre les soins standard en cours. Ce groupe est inclus pour contrôler les effets du temps et des fluctuations naturelles des symptômes d'anxiété.
Évaluation et mesures des résultats:
Les données seront collectées à deux moments: au départ (avant le début de l'intervention) et immédiatement après l'achèvement de la phase d'intervention de 12 semaines. La principale mesure des résultats est le changement des symptômes d'anxiété évalués par l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI). Les résultats secondaires comprennent:
Qualité de vie: mesurée par l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref).
Symptômes dépressifs: mesurés par l'inventaire de la dépression Beck-II (BDI-II). Affaiblissement fonctionnel: évalué à l'aide de l'annexe d'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale de la santé II (WHODAS II).
Alliance thérapeutique: évaluée via l'inventaire de l'alliance de travail (WAI), administrée après la troisième session.
Satisfaction du traitement: évalué par un questionnaire de satisfaction post-traitement.
Chronologie de l'étude:
Période de recrutement: Environ un mois sera dédié au recrutement de l'échantillon requis.
Évaluation de référence et évaluation clinique: une période ultérieure d'un mois sera utilisée pour effectuer des évaluations de référence, y compris une évaluation clinique par un psychiatre collaborant.
Phase d'intervention: Au cours des trois prochains mois, les participants subiront 12 séances de thérapie hebdomadaires.
Évaluation post-traitement: la collecte de données pour les mesures des résultats se produira immédiatement après l'intervention, permettant une analyse et une diffusion en temps opportun des résultats.
Gestion et analyse des données:
La collecte de données sera exécutée à l'aide de plateformes en ligne sécurisées pour les questionnaires et les outils d'évaluation standardisés. Des évaluations cliniques peuvent être effectuées en personne ou via une vidéoconférence sécurisée, garantissant la flexibilité et la commodité des participants. Toutes les données seront anonymisées et stockées conformément aux réglementations actuelles de protection des données.
L'analyse statistique se concentrera principalement sur les changements dans les scores de l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI) en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA) ou des mesures répétées ANOVA pour comparer les effets entre les trois groupes. Les mesures des résultats secondaires seront analysées de manière similaire. Une analyse en intention de traiter (ITT) sera appliquée, y compris tous les participants randomisés dans l'étude, pour préserver les avantages de la randomisation et réduire le biais. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de packages logiciels statistiques validés tels que le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) ou R.
Considérations éthiques et administratives:
L'étude a reçu l'approbation éthique du comité d'éthique de l'université de üsküdar. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inscription. L'étude a été conçue avec une stricte adhésion aux normes éthiques pour assurer la sécurité des participants, la confidentialité et l'intégrité des données.
Ce protocole a été structuré pour permettre l'achèvement rapide de l'étude dans un délai de six mois tout en fournissant des données robustes et fiables. Les résultats de cette étude devraient éclairer la pratique clinique en clarifiant l'efficacité comparative d'une intervention structurée de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport à un cadre standardisé pour la thérapie psychanalytique dans le traitement du trouble d'anxiété généralisé (GAD). Les études futures pourraient étendre ces résultats en incluant des périodes de suivi plus longues pour évaluer la durabilité des effets thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Metin Çınaroğlu, Phd
- Numéro de téléphone: +90532-473-20-70
- E-mail: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eda Yılmazer, Phd
- Numéro de téléphone: +90532-257-58-80
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Lieux d'étude
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-
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İstanbul, Turquie, 34820
- Recrutement
- Beykoz University
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Sous-enquêteur:
- Metin Çınaroğlu, Phd
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Contact:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Numéro de téléphone: +90532-473-20-70
- E-mail: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
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Contact:
- Eda Yılmazer, Phd
- Numéro de téléphone: +90532-257-58-80
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Chercheur principal:
- Eda Yılmazer, Phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Un diagnostic confirmé du trouble d'anxiété généralisé (GAD) selon les critères DSM-5, avec le diagnostic posé au cours des 2 dernières années.
- Aucune participation à aucune forme de psychothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Capacité et volonté d'assister à 12 séances de thérapie hebdomadaire (50 minutes chacune) au cours de la période d'intervention de 3 mois.
- Pour les participants qui reçoivent des sessions en ligne: accès à une connexion Internet stable et à la technologie nécessaire.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques comorbides importants qui pourraient interférer avec la participation ou l'évaluation (par exemple, trouble bipolaire, troubles psychotiques, troubles de la consommation de substances, troubles de l'alimentation).
- Changements récents dans les médicaments psychotropes (c'est-à-dire les changements de médicaments au cours des 3 derniers mois, sauf si une dose stable).
- Des conditions médicales ou neurologiques graves qui peuvent interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des données.
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou programme de psychothérapie structuré.
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la sécurité ou la conformité du participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie psychanalytique
Les participants à ce bras recevront une thérapie psychanalytique à court terme dispensée via un cadre standardisé.
Bien que l'approche ne soit pas strictement manualisée, un ensemble de principes fondamentaux (y compris l'exploration des conflits inconscients, le transfert et la résistance) guidera la thérapie.
La thérapie sera administrée en 12 séances hebdomadaires, chacune durée de 50 minutes, par deux des auteurs de l'étude formés à cette approche.
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Cette intervention implique un traitement psychanalytique à court terme basé sur un cadre standardisé.
Bien qu'elle ne soit pas manualisée de manière rigide, le protocole de traitement comprend des concepts psychanalytiques de base (tels que le transfert, la résistance et l'exploration de conflits inconscients).
Les séances seront menées chaque semaine (50 minutes chacune) pour un total de 12 séances.
Cette intervention est dispensée par deux auteurs de l'étude qui ont suivi une formation et un étalonnage dédiés pour assurer une application cohérente du cadre.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants à ce bras recevront une intervention structurée et manualisée de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécialement conçue pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (GAD).
La thérapie comprendra 12 séances hebdomadaires, chaque durée de 50 minutes, dispensées par deux des auteurs de l'étude ayant une formation spécialisée par TCC.
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Cette intervention se compose d'un programme de TCC structuré et manualisé spécifiquement adapté aux personnes atteintes de troubles anxieux généralisés (GAD).
L'intervention comprend des objectifs de session définis, des techniques de restructuration cognitive, des expériences de comportement et des affectations de devoirs.
Les participants recevront 12 séances hebdomadaires (50 minutes chacune), livrées par deux auteurs de l'étude formés à la TCC.
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Aucune intervention: Contrôle (liste d'attente)
Les participants à ce bras seront placés sur une liste d'attente pour un traitement.
Ils ne recevront aucune intervention psychothérapeutique active pendant la période d'étude, mais peuvent poursuivre les soins standard qu'ils reçoivent déjà.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Beck Anxiété Inventory (BAI)
Délai: Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après l'achèvement de 12 séances hebdomadaires, environ 3 mois après la base)
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Le principal résultat est le changement de gravité de l'anxiété mesuré par l'inventaire de Beck Anxiété (BAI), une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments évaluée de 0 ("pas du tout") à 3 ("sévèrement").
Les scores totaux varient de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété: 0-7 (minimale), 8-15 (légère), 16-25 (modérée) et 26-63 (sévère).
Le BAI sera administré au départ et après 12 séances hebdomadaires.
L'analyse principale comparera les changements dans les scores BAI à travers les trois bras d'étude (thérapie psychanalytique, thérapie cognitivo-comportementale [CBT] et contrôle) pour évaluer l'efficacité du traitement pour le trouble anxieux généralisé (GAD).
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Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après l'achèvement de 12 séances hebdomadaires, environ 3 mois après la base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (score de Whoqol-Bref)
Délai: Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après 12 séances, environ 3 mois après la base)
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Le Whoqol-Bref est un questionnaire d'auto-évaluation de 26 éléments évaluant la qualité de vie dans quatre domaines: la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores de domaine vont de 4 à 20 et peuvent être transformés en une échelle de 0 à 100.
Le Whoqol-Bref sera administré au départ et après l'intervention pour évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie chez les personnes atteintes de troubles anxieux généralisés (GAD).
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Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après 12 séances, environ 3 mois après la base)
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Beck Depression Inventory (score BDI-II)
Délai: Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après 12 séances)
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Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments évaluant la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chaque élément est évalué de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 63 (scores plus élevés indiquant une dépression plus grave): 0-13 (minimal), 14-19 (légère), 20-28 (modéré), 29-63 (grave).
Le BDI-II sera administré au départ et après le traitement pour évaluer les changements dans les symptômes dépressifs chez les participants atteints de trouble d'anxiété généralisée (GAD).
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Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après 12 séances)
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Planification d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé II (score WHODAS II)
Délai: Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après 12 séances)
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Le Whodas II est un questionnaire de 36 éléments évaluant le fonctionnement dans six domaines: cognition, mobilité, autosoins, s'entend, activités de vie et participation.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, avec des scores totaux allant de 0 (pas d'invalidité) à 100 (handicap complet).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Les WHODA II seront administrés au départ et après le traitement pour évaluer les changements dans le fonctionnement quotidien et les niveaux d'invalidité.
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Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après 12 séances)
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L'inventaire de l'alliance de travail (score WAI)
Délai: Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après 12 séances)
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Le WAI est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la relation thérapeutique entre trois composantes: accord d'objectif, consensus des tâches et développement des obligations.
Le WAI d'origine 36 éléments utilise une échelle de 7 points (1 = jamais, 7 = toujours), avec des scores plus élevés indiquant une alliance plus forte.
La forme WAI-Short à 12 éléments (WAI-S) est souvent utilisée en milieu clinique.
Le WAI sera administré après la troisième session pour évaluer le rôle de la relation thérapeutique dans les résultats du traitement pour le trouble d'anxiété généralisée (GAD).
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Baseline (prétraitement) et immédiatement après le traitement (après 12 séances)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Chercheur principal: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beykoz Psychoanalysis vs CBT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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