RCT krótkoterminowej psychoanalitycznej i poznawczej terapii behawioralnej dla GAD ((RCT-GAD))

To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zostało zaprojektowane w celu rygorystycznego porównywania wyników klinicznych dwóch interwencji psychoterapeutycznych dla uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)-terapia psychoanalityczna i terapia behawioralna poznawcza (CBT)-Warunek kontroli (lista oczekujących). Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z całkowitą próbą 60 uczestników, u których zdiagnozowano GAD zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, w ciągu ostatnich dwóch lat edycja (DSM-5). Uczestnicy zostaną stratyfikowani i losowo przypisani w równych liczbach (n = 20 na grupę) do jednego z trzech ramion badawczych.

Szczegóły interwencji:

Ramię terapii psychoanalitycznej:

Chociaż terapia psychoanalityczna jest z natury elastyczna i zindywidualizowana, do celów tego badania zostaną zastosowane znormalizowane ramy. Ramy te oparte są na podstawowych zasadach psychoanalitycznych, takich jak eksploracja nieświadomych konfliktów, dynamika przeniesienia i zarządzanie oporem. Podejście to nie jest sztywno ręczne; Zamiast tego jest znormalizowany przez:

Szkolenie przed interwencją: terapeuci będą angażować się w określone sesje szkoleniowe w celu omówienia i uzgodnienia kluczowych elementów terapeutycznych i struktury sesji.

Spotkania kalibracyjne: Odbędą się regularne spotkania, aby zapewnić spójne zastosowanie ramy.

Monitorowanie wierności: Lista kontrolna sesji zostanie wykorzystana do udokumentowania obecności podstawowych komponentów w każdej sesji. Wybrane sesje mogą być rejestrowane (za zgodą uczestnika) do przeglądu przez niezależnego klinicystę w celu zapewnienia przestrzegania uzgodnionych ram.

Ramię poznawcze behawioralne (CBT):

Interwencja CBT będzie zgodna z ustrukturyzowanym, ręcznym protokołem dostosowanym specjalnie do leczenia GAD. Ta interwencja obejmuje:

Sesje ręczne: każda z 12 cotygodniowych sesji (każda z 50 minut) będzie miała zdefiniowane cele, techniki restrukturyzacji poznawczej, eksperymenty behawioralne i zadania domowe.

Standaryzacja i nadzór: Terapeuci otrzymają szkolenie w zakresie ręcznego podejścia i przejść regularny nadzór, w tym okresowy przegląd nagrań sesji i list kontrolnych wierności, aby zapewnić ścisłe przestrzeganie protokołu.

Ramię kontrolne:

Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczone na liście oczekujących na leczenie. W okresie badania nie otrzymają żadnej aktywnej interwencji psychoterapeutycznej, chociaż mogą kontynuować stałą standardową opiekę. Ta grupa jest uwzględniona w celu kontroli skutków czasu i naturalnych wahań objawów lękowych.

Mierniki oceny i wyników:

Dane zostaną zebrane w dwóch punktach czasowych: na początku (przed rozpoczęciem interwencji) i bezpośrednio po zakończeniu 12-tygodniowej fazy interwencji. Podstawową miarą wyniku jest zmiana objawów lękowych ocenianych przez Inwentaryzację Lęku Becka (BAI). Wtórne wyniki obejmują:

Jakość życia: mierzone przez światową organizację zdrowia jakość życia (WHOQOL-BREF).

Objawy depresyjne: mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). Upośledzenie funkcjonalne: oceniane przy użyciu Światowej Osoby Osoby Niepełnosprawności II (WHODA II).

Sojusz terapeutyczny: oceniany za pośrednictwem Working Alliance Inventory (WAI), zarządzanego po trzeciej sesji.

Satysfakcja leczenia: oceniany za pomocą kwestionariusza satysfakcji po leczeniu.

Oś czasu:

Okres rekrutacji: Około miesiąc będzie poświęcony rekrutacji wymaganej próbki.

Ocena wyjściowa i ocena kliniczna: Kolejny okres miesięczny zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ocen wyjściowych, w tym ocenę kliniczną przez psychiatrę współpracy.

Faza interwencji: W ciągu najbliższych trzech miesięcy uczestnicy przejdą 12 tygodniowych sesji terapii.

Ocena po leczeniu: Zbieranie danych dla miar wyników nastąpi bezpośrednio po interwencji, umożliwiając terminową analizę i rozpowszechnianie wyników.

Obsługa i analiza danych:

Zbieranie danych zostanie wykonywane przy użyciu bezpiecznych platform internetowych do kwestionariuszy i znormalizowanych narzędzi oceny. Oceny kliniczne mogą być przeprowadzane osobiście lub poprzez bezpieczne wideokonferencje, zapewniając elastyczność i wygodę uczestników. Wszystkie dane będą anonimowe i przechowywane zgodnie z aktualnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Analiza statystyczna koncentruje się przede wszystkim na zmianach w wynikach zapasów lękowych BECK (BAI) przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) lub powtarzanych miar ANOVA w celu porównania efektów między trzema grupami. Wtórne pomiary wyniku zostaną przeanalizowane podobnie. Zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia (ITT), w tym wszyscy uczestnicy losowo przydzielani do badania, w celu zachowania korzyści z randomizacji i zmniejszenia stronniczości. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu sprawdzonych pakietów oprogramowania statystycznego, takich jak pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) lub R.

Rozważania etyczne i administracyjne:

Badanie otrzymało etyczną zgodę Komitetu ds. Etyki uniwersytetu üsküdaru. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed rejestracją. Badanie zostało zaprojektowane z ścisłym przestrzeganiem standardów etycznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników, poufności i integralności danych.

Protokół ten został zorganizowany, aby umożliwić szybkie zakończenie badania w ciągu sześciomiesięcznego okresu, zapewniając jednocześnie solidne i wiarygodne dane. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą poinformować praktykę kliniczną poprzez wyjaśnienie porównawczej skuteczności ustrukturyzowanej interwencji behawioralnej poznawczej (CBT) w porównaniu z znormalizowanymi ramami terapii psychoanalitycznej w leczeniu uogólnionego zaburzenia lęku (GAD). Przyszłe badania mogą rozszerzyć te ustalenia, włączając dłuższe okresy obserwacji w celu oceny trwałości efektów terapeutycznych.