ECA de terapia psicoanalítica versus cognitiva a corto plazo para GAD ((RCT-GAD))

Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) está diseñado para comparar rigurosamente los resultados clínicos de dos intervenciones psicoterapéuticas para la terapia psicoanalítica de trastorno de ansiedad generalizada (GAD) a término y terapia cognitiva de la terapia cognitiva del comportamiento (TCC), contra una condición de control (lista de espera). El estudio se realizará en un solo centro con una muestra total de 60 participantes que han sido diagnosticados con GAD de acuerdo con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, la quinta edición (DSM-5) en los últimos dos años. Los participantes serán estratificados y asignados aleatoriamente en números iguales (n = 20 por grupo) a uno de los tres brazos de estudio.

Detalles de intervención:

Brazo de terapia psicoanalítica:

Aunque la terapia psicoanalítica es inherentemente flexible e individualizada, a los efectos de este estudio se empleará un marco estandarizado. Este marco se basa en principios psicoanalíticos centrales, como la exploración de conflictos inconscientes, la dinámica de la transferencia y la gestión de la resistencia. El enfoque no está rígidamente manualizado; En cambio, está estandarizado a través de:

Entrenamiento previo a la intervención: los terapeutas participarán en sesiones de capacitación específicas para discutir y acordar los elementos terapéuticos clave y la estructura de la sesión.

Reuniones de calibración: se celebrarán reuniones regulares para garantizar una aplicación constante del marco.

Monitoreo de fidelidad: se utilizará una lista de verificación de sesión para documentar la presencia de componentes centrales en cada sesión. Se pueden registrar sesiones seleccionadas (con consentimiento de los participantes) para su revisión por un clínico independiente para garantizar el cumplimiento del marco acordado.

Brazo de terapia conductual cognitiva (TCC):

La intervención de la TCC seguirá un protocolo estructurado y manualizado adaptado específicamente para tratar el TAG. Esta intervención incluye:

Sesiones manualizadas: cada una de las 12 sesiones semanales (50 minutos cada una) tendrá objetivos definidos, técnicas de reestructuración cognitiva, experimentos de comportamiento y tareas.

Estandarización y supervisión: los terapeutas recibirán capacitación en el enfoque manualizado y se someterán a una supervisión regular, incluida la revisión periódica de las grabaciones de sesión y las listas de verificación de fidelidad para garantizar una estricta adherencia al protocolo.

Brazo de control:

Los participantes en el grupo de control serán colocados en una lista de espera para el tratamiento. No recibirán ninguna intervención psicoterapéutica activa durante el período de estudio, aunque pueden continuar cualquier atención estándar en curso. Este grupo está incluido para controlar los efectos del tiempo y las fluctuaciones naturales en los síntomas de ansiedad.

Evaluación y medidas de resultado:

Los datos se recopilarán en dos puntos de tiempo: al inicio (antes del inicio de la intervención) e inmediatamente después de la finalización de la fase de intervención de 12 semanas. La medida de resultado primaria es el cambio en los síntomas de ansiedad según lo evaluado por el Inventario de ansiedad por Beck (BAI). Los resultados secundarios incluyen:

Calidad de vida: medida por el instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).

Síntomas depresivos: medidos por el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II). Deterioro funcional: evaluado utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud II (WHODAS II).

Alianza terapéutica: evaluado a través del Inventario de Alianza de Trabajo (WAI), administrado después de la tercera sesión.

Satisfacción del tratamiento: evaluado a través de un cuestionario de satisfacción posterior al tratamiento.

Línea de tiempo del estudio:

Período de reclutamiento: aproximadamente un mes se dedicará a reclutar la muestra requerida.

Evaluación de referencia y evaluación clínica: se utilizará un período posterior de un mes para realizar evaluaciones de referencia, incluida una evaluación clínica de un psiquiatra colaborador.

Fase de intervención: En los próximos tres meses, los participantes se someterán a 12 sesiones de terapia semanales.

Evaluación posterior al tratamiento: la recopilación de datos para las medidas de resultado ocurrirá inmediatamente después de la intervención, lo que permite un análisis oportuno y la difusión de resultados.

Manejo y análisis de datos:

La recopilación de datos se ejecutará utilizando plataformas seguras en línea para cuestionarios y herramientas de evaluación estandarizadas. Las evaluaciones clínicas se pueden realizar en persona o mediante videoconferencia segura, asegurando flexibilidad y conveniencia de los participantes. Todos los datos serán anonimizados y almacenados de conformidad con las regulaciones actuales de protección de datos.

El análisis estadístico se centrará principalmente en los cambios en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) utilizando el análisis de varianza (ANOVA) o ANOVA de medidas repetidas para comparar los efectos entre los tres grupos. Las medidas de resultado secundarias se analizarán de manera similar. Se aplicará un análisis de intención de tratar (ITT), incluidos todos los participantes aleatorizados al estudio, para preservar los beneficios de la aleatorización y reducir el sesgo. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando paquetes de software estadísticos validados, como el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) o R.

Consideraciones éticas y administrativas:

El estudio ha recibido la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad de üsküdar. El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes antes de la inscripción. El estudio ha sido diseñado con una estricta adherencia a los estándares éticos para garantizar la seguridad de los participantes, la confidencialidad y la integridad de los datos.

Este protocolo se ha estructurado para permitir la finalización rápida del estudio dentro de un período de seis meses al tiempo que proporciona datos robustos y confiables. Se espera que los resultados de este estudio informen la práctica clínica al aclarar la efectividad comparativa de una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) estructurada versus un marco estandarizado para la terapia psicoanalítica en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (GAD). Los estudios futuros pueden extender estos hallazgos al incluir períodos de seguimiento más largos para evaluar la durabilidad de los efectos terapéuticos.