RCT der kurzfristigen psychoanalytischen und kognitiven Verhaltenstherapie für GAD ((RCT-GAD))
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kurzfristigen psychoanalytischen Therapie und der kognitiven Verhaltenstherapie bei einer generalisierten Angststörung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, mit der die Wirksamkeit zweier Arten von kurzfristigen Psychotherapie-psychoanalytischen Therapie und kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in der Behandlung einer generalisierten Angststörung (GAD) zusammenfasst. Insgesamt 60 erwachsene Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von GAD werden eingeschrieben und zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet ) Gruppe. Jede Behandlungsgruppe wird an 12 Wochensitzungen teilnehmen, wobei jede Sitzung 50 Minuten dauert.
In der psychoanalytischen Therapiegruppe wird die Therapie einem standardisierten Rahmen folgen, das auf kernpsychoanalytischen Prinzipien wie der Erforschung unbewusster Konflikte, Übertragung und Widerstand basiert. Während dieser Ansatz flexibel ist, werden alle Therapeuten geschult und kalibriert, um diese Kernprinzipien konsequent anzuwenden. Im Gegensatz dazu erhält die Gruppe der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) eine strukturierte, manuelle Intervention, die speziell für eine generalisierte Angststörung (GAD) ausgelegt ist. Die Kontrollgruppe erhält während des Untersuchungszeitraums keine aktive Psychotherapie, sondern wird weiterhin eine Standardversorgung erhalten, die sie bereits verwenden.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Angstsymptome, die durch das Beck -Angstinventar (BAI) von vor der Behandlung nach den 12 Sitzungen gemessen wurden. Sekundäre Ergebnisse umfassen Maßnahmen zur Lebensqualität (unter Verwendung des Lebensqualität des Lebens für die Weltgesundheitsorganisation [WHOQOL-BREF]), depressive Symptome (unter Verwendung der Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), funktionelle Beeinträchtigung (unter Verwendung der Weltgesundheit Planung von Organisationen für Behinderungen, Schedule II [WHODAS II]), die Qualität der therapeutischen Beziehung (unter Verwendung des Inventars [WAI]) und der allgemeinen Behandlungszufriedenheit.
Die Studie soll innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten abgeschlossen sein: einen Monat für die Einstellung, einen Monat für Basisbewertungen und klinische Überprüfungen und drei Monate für die Intervention. Die Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention gesammelt, um die Ergebnisse so bald wie möglich nach Abschluss der Behandlung zu analysieren und zu veröffentlichen. Diese Studie wurde vom Ethikkommission des Ösküdar -Universitäts ethische Genehmigung erhalten und soll zukünftige Forschungen über wirksame Behandlungen für generalisierte Angststörungen (GAD) informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist so konzipiert, dass sie die klinischen Ergebnisse zweier psychotherapeutischer Interventionen für eine verallgemeinerte Angststörung (GAD) -Short-Term Psychoanalytic Therapy und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) -Anst eine Kontrollbedingung (WAIT-LISTE) vergleicht. Die Studie wird in einem einzelnen Zentrum mit einer Gesamtstichprobe von 60 Teilnehmern durchgeführt, bei denen nach dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, Fifth Edition (DSM-5) -Kriterien in den letzten zwei Jahren diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden einem der drei Studienarme in gleichen Zahlen (n = 20 pro Gruppe) geschichtet und zufällig zugeordnet.
Interventionsdetails:
Psychoanalytischer Therapiearm:
Obwohl die psychoanalytische Therapie von Natur aus flexibel und individualisiert ist, wird für die Zwecke dieser Studie ein standardisierter Rahmen eingesetzt. Dieser Rahmen basiert auf kernpsychoanalytischen Prinzipien wie der Erforschung unbewusster Konflikte, der Dynamik der Übertragung und der Behandlung von Widerstand. Der Ansatz ist nicht streng manualisiert; Stattdessen ist es standardisiert durch:
Vorinterventionstraining: Therapeuten werden sich an spezifischen Schulungssitzungen durchführen, um wichtige therapeutische Elemente und Sitzungsstruktur zu diskutieren und zu vereinbaren.
Kalibrierungssitzungen: Es werden regelmäßige Sitzungen abgehalten, um eine konsistente Anwendung des Frameworks zu gewährleisten.
Fidelity -Überwachung: Eine Sitzungs -Checkliste wird verwendet, um das Vorhandensein von Kernkomponenten in jeder Sitzung zu dokumentieren. Ausgewählte Sitzungen können (mit Zustimmung der Teilnehmer) zur Überprüfung eines unabhängigen Klinikers aufgezeichnet werden, um die Einhaltung des vereinbarten Rahmens sicherzustellen.
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Arm:
Die CBT -Intervention folgt einem strukturierten, manuellen Protokoll, das speziell zur Behandlung von GAD zugeschnitten ist. Diese Intervention umfasst:
Manuelle Sitzungen: Jede der 12 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 50 Minuten) hat definierte Ziele, kognitive Umstrukturierungstechniken, Verhaltensexperimente und Hausaufgaben.
Standardisierung und Überwachung: Therapeuten erhalten Schulungen im manuellen Ansatz und werden regelmäßig beaufsichtigt, einschließlich regelmäßiger Überprüfung von Sitzungsaufzeichnungen und Treue -Checklisten, um die strikte Einhaltung des Protokolls zu gewährleisten.
Kontrollarm:
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zur Behandlung auf eine Warteliste gesetzt. Sie erhalten während des Untersuchungszeitraums keine aktive psychotherapeutische Intervention, obwohl sie möglicherweise eine fortlaufende Standardversorgung fortsetzen. Diese Gruppe ist enthalten, um die Auswirkungen von Zeit und natürlichen Schwankungen der Angstsymptome zu kontrollieren.
Bewertungs- und Ergebnismaßnahmen:
Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten erfasst: zu Studienbeginn (vor Beginn der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Interventionsphase. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Angstsymptome, die durch das Beck -Angstinventar (BAI) bewertet werden. Die sekundären Ergebnisse umfassen:
Lebensqualität: gemessen an der Weltgesundheitsorganisation Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF).
Depressive Symptome: gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Funktionelle Beeinträchtigung: Beurteilt mithilfe der Bewertung des Bewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS II).
Therapeutische Allianz: Bewertet über das nach der dritte Sitzung verwaltete Arbeits Allianz Inventory (WAI).
Behandlungszufriedenheit: Beurteilt durch einen Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Behandlung.
Studienzeitleiste:
Rekrutierungszeit: Ungefähr eines Monats wird der Rekrutierung der erforderlichen Stichprobe gewidmet.
Basisbewertung und klinische Bewertung: Ein späterer Zeitraum von einem Monat wird zur Durchführung von Basisbewertungen verwendet, einschließlich einer klinischen Bewertung durch einen Zusammenarbeit-Psychiater.
Interventionsphase: In den nächsten drei Monaten werden die Teilnehmer 12 wöchentliche Therapiesitzungen durchführen.
Bewertung nach der Behandlung: Die Datenerfassung für Ergebnismaße erfolgt unmittelbar nach der Intervention, die eine rechtzeitige Analyse und Verbreitung von Ergebnissen ermöglicht.
Datenhandhabung und -analyse:
Die Datenerfassung wird mit sicheren Online -Plattformen für Fragebögen und standardisierte Bewertungstools ausgeführt. Klinische Bewertungen können persönlich oder über sichere Videokonferenzen durchgeführt werden, um Flexibilität und Bequemlichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Alle Daten werden gemäß den aktuellen Datenschutzbestimmungen anonymisiert und gespeichert.
Die statistische Analyse konzentriert sich in erster Linie auf Änderungen der Bewertung von Beck Angst Inventory (BAI) unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) oder wiederholten Messungen ANOVA, um die Auswirkungen zwischen den drei Gruppen zu vergleichen. Sekundäre Ergebnismaßnahmen werden ähnlich analysiert. Eine ITT-Analyse (Intention-to-Treat) wird angewendet, einschließlich aller an der Studie randomisierten Teilnehmer, um die Vorteile der Randomisierung zu erhalten und die Verzerrung zu verringern. Die Datenanalyse wird mit validierten statistischen Softwarepaketen wie dem statistischen Paket für die Social Sciences (SPSS) oder R. durchgeführt.
Ethische und administrative Überlegungen:
Die Studie wurde vom Ethikkommission von Ösküdar University ethische Genehmigung erhalten. Von allen Teilnehmern wird vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde mit strikter Einhaltung ethischer Standards konzipiert, um die Sicherheit, Vertraulichkeit und Datenintegrität der Teilnehmer zu gewährleisten.
Dieses Protokoll wurde strukturiert, um den schnellen Abschluss der Studie innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten zu ermöglichen und gleichzeitig robuste und zuverlässige Daten zu liefern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die klinische Praxis beeinflussen, indem die vergleichende Wirksamkeit einer strukturierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zu einem standardisierten Rahmen für die psychoanalytische Therapie bei der Behandlung von generalisierter Angststörung (GAD) klären. Zukünftige Studien können diese Ergebnisse verlängern, indem längere Nachbeobachtungszeiträume einbezogen werden, um die Haltbarkeit therapeutischer Wirkungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +90532-473-20-70
- E-Mail: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +90532-257-58-80
- E-Mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34820
- Rekrutierung
- Beykoz University
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Unterermittler:
- Metin Çınaroğlu, Phd
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Kontakt:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: +90532-473-20-70
- E-Mail: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
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Kontakt:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +90532-257-58-80
- E-Mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Hauptermittler:
- Eda Yılmazer, Phd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahre.
- Eine bestätigte Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß den DSM-5-Kriterien mit der Diagnose in den letzten 2 Jahren.
- Keine Teilnahme an einer Form der Psychotherapie in den letzten 6 Monaten.
- Fähigkeit und Bereitschaft, während der 3-monatigen Interventionszeit am 3-Monats-Interventionszeitraum (je 50 Minuten) teilzunehmen.
- Für Teilnehmer, die Online -Sitzungen erhalten: Zugriff auf eine stabile Internetverbindung und die erforderliche Technologie.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von signifikanten komorbiden psychiatrischen Störungen, die die Teilnahme oder Bewertung beeinträchtigen könnten (z. B. bipolare Störungen, psychotische Störungen, Substanzstörungen, Essstörungen).
- Jüngste Veränderungen in der psychotropen Medikamente (d. H. Medikamente Veränderungen innerhalb der letzten 3 Monate, sofern nicht in einer stabilen Dosis).
- Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme oder Dateninterpretation der Studie beeinträchtigen können.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem strukturierten Psychotherapieprogramm.
- Jede Bedingung, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit oder Einhaltung des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychoanalytische Therapie
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine kurzfristige psychoanalytische Therapie, die über einen standardisierten Rahmen durchgeführt wird.
Obwohl der Ansatz nicht streng manuell ist, leitet eine Reihe von Kernprinzipien (einschließlich der Erforschung unbewusster Konflikte, Übertragung und Widerstand) die Therapie.
Die Therapie wird in 12 wöchentlichen Sitzungen, die jeweils 50 Minuten dauern, von zwei der in diesem Ansatz ausgebildeten Studienautoren verabreicht.
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Diese Intervention umfasst eine kurzfristige psychoanalytische Therapie, die auf einem standardisierten Rahmen basiert.
Obwohl das Behandlungsprotokoll nicht streng manualisiert ist, umfasst er kernpsychoanalytische Konzepte (wie Übertragung, Resistenz und die Erforschung unbewusster Konflikte).
Die Sitzungen werden wöchentlich (jeweils 50 Minuten) für insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.
Diese Intervention wird von zwei Autoren der Studie geliefert, die sich dedizierte Schulungen und Kalibrierung unterzogen haben, um eine konsistente Anwendung des Frameworks zu gewährleisten.
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine strukturierte, manuellisierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) -Intervention (CBT), die speziell für die Behandlung einer generalisierten Angststörung (GAD) entwickelt wurde.
Die Therapie besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen, die jeweils 50 Minuten dauerhaft sind und von zwei der Autoren der Studie mit spezialisiertem CBT -Training geliefert werden.
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Diese Intervention besteht aus einem strukturierten und manuellen CBT -Programm, das speziell auf Personen mit generalisierter Angststörung (GAD) zugeschnitten ist.
Die Intervention umfasst definierte Sitzungsziele, kognitive Umstrukturierungstechniken, Verhaltensexperimente und Hausaufgaben.
Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen (jeweils 50 Minuten), die von zwei in CBT ausgebildeten Studienautoren geliefert werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle (Warteliste)
Teilnehmer an diesem Arm werden zur Behandlung auf eine Warteliste gesetzt.
Sie erhalten während des Untersuchungszeitraums keine aktive psychotherapeutische Intervention, können jedoch jede Standardversorgung fortsetzen, die sie bereits erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach Abschluss von 12 Wochensitzungen, ungefähr 3 Monate nach dem Ausgangswert)
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Schweregrads der Angst, gemessen durch das Beck-Angstinventar (BAI), eine 21-Punkte-Selbstberichtskala, die von 0 ("überhaupt nicht" auf 3 ("schwer") bewertet wurde.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen: 0-7 (minimal), 8-15 (mild), 16-25 (mittelschwer) und 26-63 (schwer).
Der BAI wird zu Studienbeginn und nach 12 wöchentlichen Sitzungen verabreicht.
Die primäre Analyse wird Veränderungen der BAI -Werte in den drei Studienarmen (psychoanalytische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie [CBT] und Kontrolle) vergleichen, um die Wirksamkeit der Behandlung bei einer generalisierten Angststörung (GAD) zu bewerten.
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Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach Abschluss von 12 Wochensitzungen, ungefähr 3 Monate nach dem Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens (WHOQOL-BREF-Punktzahl)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach 12 Sitzungen, ungefähr 3 Monate nach dem Ausgangswert)
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Der Whoqol-Bref ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die Domänenwerte reichen von 4 bis 20 und können in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Das WHOQOL-BREF wird zu Studienbeginn und nach der Intervention verabreicht, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität bei Personen mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten.
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Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach 12 Sitzungen, ungefähr 3 Monate nach dem Ausgangswert)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II-Punktzahl)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach 12 Sitzungen)
|
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der in den letzten zwei Wochen die Schwere der depressiven Symptome bewertet.
Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 63 (höhere Werte anzeigen, was auf schwerere Depression hinweist): 0-13 (minimal), 14-19 (mild), 20-28 (mittelschwer), 29-63, 29-63 (schwer).
Der BDI-II wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung verabreicht, um Änderungen der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit einer generalisierten Angststörung (GAD) zu bewerten.
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Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach 12 Sitzungen)
|
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Bewertung des Weltgesundheitsorganisation Behinderung Schedule II (WHODAS II -Punktzahl)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach 12 Sitzungen)
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Der WHODAS II ist ein 36-Punkte-Fragebogen, in dem die Funktionen in sechs Domänen bewertet werden: Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Zusammenkommen, Lebensaktivitäten und Teilnahme.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) liegen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Das WHODAS II wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung verabreicht, um Änderungen der täglichen Funktions- und Behinderungsniveaus zu bewerten.
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Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach 12 Sitzungen)
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Das arbeitende Allianzinventar (WAI -Score)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach 12 Sitzungen)
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Der WAI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die therapeutische Beziehung über drei Komponenten hinweg bewertet: Zielvereinbarung, Aufgabenkonsens und Anleihenentwicklung.
Das ursprüngliche 36-Punkte-WAI verwendet eine 7-Punkte-Skala (1 = nie, 7 = immer), wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Bündnis hinweisen.
Die 12-Punkte-Wai-Short-Form (WAI-S) wird häufig in klinischen Umgebungen verwendet.
Das WAI wird nach der dritten Sitzung verabreicht, um die Rolle der therapeutischen Beziehung bei der Behandlungsergebnisse für die generalisierte Angststörung (GAD) zu bewerten.
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Grundlinie (Vorbehandlung) und unmittelbar nach der Behandlung (nach 12 Sitzungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Hauptermittler: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Beykoz Psychoanalysis vs CBT
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