RCT av kortsiktig psykoanalytisk vs. kognitiv atferdsterapi for GAD ((RCT-GAD))

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er designet for å sammenligne de kliniske resultatene av to psykoterapeutiske intervensjoner for generalisert angstlidelse (GAD)-short-term psykoanalytisk terapi og kognitiv atferdsterapi (CBT) -Against A Control (Waiting List). Studien vil bli utført på et enkelt senter med et totalt utvalg på 60 deltakere som har fått diagnosen GAD i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, Fifth Edition (DSM-5) kriterier i løpet av de siste to årene. Deltakerne vil bli stratifisert og tilfeldig tildelt i like antall (n = 20 per gruppe) til en av de tre studiearmene.

Intervensjonsdetaljer:

Psykoanalytisk terapiarm:

Selv om psykoanalytisk terapi er iboende fleksibel og individualisert, vil det for formålene med denne studien bli brukt et standardisert rammeverk. Dette rammeverket er basert på kjernepsykoanalytiske prinsipper som utforsking av ubevisste konflikter, dynamikken i overføring og håndtering av motstand. Tilnærmingen er ikke stivt manualisert; I stedet er den standardisert gjennom:

Opplæring før intervensjon: Terapeuter vil delta i spesifikke treningsøkter for å diskutere og bli enige om viktige terapeutiske elementer og øktstruktur.

Kalibreringsmøter: Det vil bli avholdt regelmessige møter for å sikre jevn anvendelse av rammeverket.

Fidelity Monitoring: En sjekkliste for økt vil bli brukt til å dokumentere tilstedeværelsen av kjernekomponenter i hver økt. Utvalgte økter kan registreres (med deltakernes samtykke) for gjennomgang av en uavhengig kliniker for å sikre overholdelse av det avtalte rammeverket.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) ARM:

CBT -intervensjonen vil følge en strukturert, manuell protokoll som er skreddersydd spesielt for behandling av GAD. Denne intervensjonen inkluderer:

Manualiserte økter: Hver av de 12 ukentlige øktene (50 minutter hver) vil ha definerte mål, kognitive omstruktureringsteknikker, atferdseksperimenter og lekseroppgaver.

Standardisering og tilsyn: Terapeuter vil få opplæring i den manuelle tilnærmingen og gjennomgå regelmessig tilsyn, inkludert periodisk gjennomgang av sesjonsopptak og troskapssjekklister for å sikre streng overholdelse av protokollen.

Kontrollarm:

Deltakere i kontrollgruppen vil bli plassert på en venteliste for behandling. De vil ikke motta noen aktiv psykoterapeutisk intervensjon i løpet av studieperioden, selv om de kan fortsette noen pågående standardpleie. Denne gruppen er inkludert for å kontrollere for effekten av tid og naturlige svingninger i angstsymptomer.

Vurdering og utfallstiltak:

Data vil bli samlet inn på to tidspunkter: ved baseline (før intervensjonsstart) og umiddelbart etter fullføringen av 12-ukers intervensjonsfase. Det primære utfallsmålet er endringen i angstsymptomer som vurdert av Beck Angst Inventory (BAI). Sekundære utfall inkluderer:

Livskvalitet: Målt av World Health Organization Instrument Quality of Life (WHOQOL-BREF).

Depressive symptomer: målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Funksjonell svekkelse: vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons uføretrygdsplan II (WHODAS II).

Terapeutisk allianse: Evaluert via Working Alliance Inventory (WAI), administrert etter den tredje økten.

Behandlingstilfredshet: Vurdert gjennom et spørreskjema etter behandlingen.

Studer tidslinje:

Rekrutteringsperiode: Omtrent en måned vil være dedikert til å rekruttere den nødvendige prøven.

Baseline-vurdering og klinisk evaluering: En påfølgende periode på en måned vil bli brukt til å utføre baseline-vurderinger, inkludert en klinisk evaluering av en samarbeidende psykiater.

Intervensjonsfase: I løpet av de neste tre månedene vil deltakerne gjennomgå 12 ukentlige terapitimer.

Evaluering etter behandling: Datainnsamling for utfallstiltak vil oppstå umiddelbart etter intervensjonen, noe som muliggjør rettidig analyse og formidling av resultatene.

Datahåndtering og analyse:

Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av sikre online plattformer for spørreskjemaer og standardiserte vurderingsverktøy. Kliniske evalueringer kan gjennomføres personlig eller via sikre videokonferanser, noe som sikrer fleksibilitet og deltaker bekvemmelighet. Alle data vil bli anonymisert og lagret i samsvar med gjeldende databeskyttelsesforskrifter.

Den statistiske analysen vil først og fremst fokusere på endringer i Beck Angst Inventory (BAI) score ved bruk av variansanalyse (ANOVA) eller gjentatte måler ANOVA for å sammenligne effekten mellom de tre gruppene. Sekundære utfallstiltak vil bli analysert på samme måte. En intensjon-til-behandling (ITT) -analyse vil bli brukt, inkludert alle deltakere som er randomisert til studien, for å bevare fordelene ved randomisering og redusere skjevhet. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av validerte statistiske programvarepakker som statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) eller R.

Etiske og administrative hensyn:

Studien har fått etisk godkjenning fra etisk komité for üsküdar University. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere før påmelding. Studien er designet med streng overholdelse av etiske standarder for å sikre deltakers sikkerhet, konfidensialitet og dataintegritet.

Denne protokollen er strukturert for å muliggjøre rask gjennomføring av studien i løpet av en seks måneders periode, samtidig som den gir robuste og pålitelige data. Resultatene av denne studien forventes å informere klinisk praksis ved å tydeliggjøre den komparative effektiviteten til en strukturert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon kontra et standardisert rammeverk for psykoanalytisk terapi i behandling av generalisert angstlidelse (GAD). Fremtidige studier kan utvide disse funnene ved å inkludere lengre oppfølgingsperioder for å vurdere holdbarheten til terapeutiske effekter.