RCT van kortetermijnpsychoanalytische versus cognitieve gedragstherapie voor GAD ((RCT-GAD))
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin psychoanalytische therapie op korte termijn en cognitieve gedragstherapie wordt vergeleken voor gegeneraliseerde angststoornis
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van twee soorten psychotherapie-psychoanalytische therapie en cognitieve gedragstherapie (CBT) (CBT) te vergelijken-in de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). In totaal 60 volwassen deelnemers met een bevestigde diagnose van GAD worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: één groep ontvangt psychoanalytische therapie, een tweede groep ontvangt CBT en een derde groep zal dienen als een controle (wachtlijst (wachtlijst ) groep. Elke behandelingsgroep neemt deel aan 12 wekelijkse sessies, waarbij elke sessie 50 minuten duurt.
In de psychoanalytische therapiegroep volgt therapie een gestandaardiseerd raamwerk op basis van kernpsychoanalytische principes zoals het onderzoeken van onbewuste conflicten, overdracht en resistentie. Hoewel deze benadering flexibel is, zullen alle therapeuten worden getraind en gekalibreerd om deze kernprincipes consistent toe te passen. De cognitieve gedragstherapie (CBT) -groep daarentegen ontvangt een gestructureerde, handmatige interventie die speciaal is ontworpen voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De controlegroep ontvangt geen actieve psychotherapie tijdens de studieperiode, maar blijft standaardzorg ontvangen die ze al gebruiken.
De primaire uitkomst van de studie zal de verandering in angstsymptomen zijn gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI) van vóór behandeling tot na de 12 sessies. Secundaire resultaten omvatten maatregelen voor kwaliteit van leven (met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Instrument [Whoqol-Bref]), depressieve symptomen (met behulp van de Beck Depression Inventory-II [BDI-II]), functionele beperkingen (met behulp van de Wereldgezondheid Organisatie Disability Assessment Schema II [WHODAS II]), de kwaliteit van de therapeutische relatie (met behulp van de Working Alliance Inventory [WAI]) en de algehele behandelingstevredenheid.
De studie is ontworpen om binnen een periode van zes maanden te worden voltooid: een maand voor werving, een maand voor basisbeoordelingen en klinische controles en drie maanden voor de interventie. Gegevens worden verzameld bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, met als doel de resultaten zo snel mogelijk te analyseren en te publiceren na voltooiing van de behandeling. Deze studie heeft ethische goedkeuring gekregen van de üsküdar University Ethics Committee en is bedoeld om toekomstig onderzoek te informeren over effectieve behandelingen voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om de klinische uitkomsten van twee psychotherapeutische interventies voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) -term psychoanalytische therapie en cognitieve gedragstherapie (CBT) (CBT) -conditie te vergelijken. De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum met een totale steekproef van 60 deelnemers die zijn gediagnosticeerd met GAD volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, Fifth Edition (DSM-5) criteria in de afgelopen twee jaar. Deelnemers worden gestratificeerd en willekeurig toegewezen in gelijke aantallen (n = 20 per groep) aan een van de drie studies.
Interventiegegevens:
Psychoanalytische therapiearm:
Hoewel psychoanalytische therapie inherent flexibel en geïndividualiseerd is, zal voor de doeleinden van deze studie een gestandaardiseerd raamwerk worden gebruikt. Dit raamwerk is gebaseerd op kernpsychoanalytische principes zoals het verkennen van onbewuste conflicten, de dynamiek van overdracht en het beheer van weerstand. De aanpak is niet rigide handmatig handmatig; In plaats daarvan wordt het gestandaardiseerd door:
Pre-interventietraining: therapeuten zullen specifieke trainingssessies volgen om belangrijke therapeutische elementen en sessiestructuur te bespreken en overeen te komen.
Kalibratievergaderingen: er worden regelmatig vergaderingen gehouden om een consistente toepassing van het raamwerk te waarborgen.
Fidelity Monitoring: een sessiechecklist wordt gebruikt om de aanwezigheid van kerncomponenten in elke sessie te documenteren. Geselecteerde sessies kunnen worden geregistreerd (met toestemming van de deelnemers) ter beoordeling door een onafhankelijke arts om de naleving van het overeengekomen kader te waarborgen.
Cognitieve gedragstherapie (CBT) arm:
De CBT -interventie volgt een gestructureerd, handmatig protocol dat speciaal is afgestemd op de behandeling van GAD. Deze interventie omvat:
Geheersde sessies: elk van de 12 wekelijkse sessies (elk 50 minuten) hebben gedefinieerde doelstellingen, cognitieve herstructureringstechnieken, gedragsexperimenten en huiswerkopdrachten.
Standaardisatie en supervisie: therapeuten zullen training krijgen in de handmatige aanpak en regelmatig toezicht ondergaan, inclusief periodieke beoordeling van sessie -opnames en fidelity checklists om een strikte naleving van het protocol te garanderen.
Controlarm:
Deelnemers aan de controlegroep worden voor behandeling op een wachtlijst geplaatst. Ze ontvangen geen actieve psychotherapeutische interventie tijdens de studieperiode, hoewel ze doorgaande standaardzorg kunnen voortzetten. Deze groep is opgenomen om te controleren op de effecten van tijd en natuurlijke fluctuaties in angstsymptomen.
Beoordeling en uitkomstmaten:
Gegevens worden verzameld op twee tijdstippen: bij aanvang (voorafgaand aan het begin van de interventie) en onmiddellijk na de voltooiing van de interventiefase van 12 weken. De primaire uitkomstmaat is de verandering in angstsymptomen zoals beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI). Secundaire resultaten zijn onder meer:
Kwaliteit van leven: gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Instrument (Whoqol-Bref).
Depressieve symptomen: gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Functionele beperkingen: beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema II (WHODAS II).
Therapeutic Alliance: geëvalueerd via de Working Alliance Inventory (WAI), toegediend na de derde sessie.
Behandelingstevredenheid: beoordeeld via een vragenlijst na de behandeling na de behandeling.
Studietijdlijn:
Wervingsperiode: ongeveer een maand zal worden besteed aan het werven van de vereiste steekproef.
Baseline-beoordeling en klinische evaluatie: een volgende periode van één maand zal worden gebruikt om baseline-beoordelingen uit te voeren, waaronder een klinische evaluatie door een samenwerkende psychiater.
Interventiefase: in de komende drie maanden zullen deelnemers 12 wekelijkse therapiesessies ondergaan.
Evaluatie na de behandeling: gegevensverzameling voor uitkomstmaten zullen onmiddellijk na de interventie plaatsvinden, waardoor tijdige analyse en verspreiding van resultaten mogelijk is.
Gegevensbehandeling en -analyse:
Gegevensverzameling wordt uitgevoerd met behulp van beveiligde online platforms voor vragenlijsten en gestandaardiseerde beoordelingstools. Klinische evaluaties kunnen persoonlijk of via veilige videoconferenties worden uitgevoerd, waardoor flexibiliteit en gemak van deelnemers worden gewaarborgd. Alle gegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen in overeenstemming met de huidige voorschriften voor gegevensbescherming.
De statistische analyse zal zich primair richten op veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) scores met behulp van variantieanalyse (ANOVA) of herhaalde metingen ANOVA om de effecten tussen de drie groepen te vergelijken. Secundaire uitkomstmaten zullen op dezelfde manier worden geanalyseerd. Een intention-to-treat (ITT) -analyse zal worden toegepast, inclusief alle deelnemers gerandomiseerd naar de studie, om de voordelen van randomisatie te behouden en vooringenomenheid te verminderen. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde statistische softwarepakketten zoals Statistisch pakket voor de Social Sciences (SPSS) of R.
Ethische en administratieve overwegingen:
De studie heeft ethische goedkeuring gekregen van de üsküdar University Ethics Committee. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de inschrijving. De studie is ontworpen met strikte naleving van ethische normen om de veiligheid van deelnemers, vertrouwelijkheid en gegevensintegriteit te waarborgen.
Dit protocol is gestructureerd om de studie binnen een periode van zes maanden een snelle voltooiing van het onderzoek mogelijk te maken en tegelijkertijd robuuste en betrouwbare gegevens te bieden. Van de resultaten van deze studie wordt verwacht dat ze de klinische praktijk informeren door de vergelijkende effectiviteit van een gestructureerde cognitieve gedragstherapie (CBT) interventie te verduidelijken versus een gestandaardiseerd raamwerk voor psychoanalytische therapie bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Toekomstige studies kunnen deze bevindingen uitbreiden door langere follow-upperioden op te nemen om de duurzaamheid van therapeutische effecten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefoonnummer: +90532-473-20-70
- E-mail: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Eda Yılmazer, Phd
- Telefoonnummer: +90532-257-58-80
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34820
- Werving
- Beykoz University
-
Onderonderzoeker:
- Metin Çınaroğlu, Phd
-
Contact:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefoonnummer: +90532-473-20-70
- E-mail: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
-
Contact:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefoonnummer: +90532-257-58-80
- E-mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eda Yılmazer, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Een bevestigde diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) volgens DSM-5-criteria, waarbij de diagnose de afgelopen 2 jaar is gesteld.
- Geen deelname aan enige vorm van psychotherapie gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Vermogen en bereidheid om 12 wekelijkse therapiesessies bij te wonen (elk 50 minuten) gedurende de interventieperiode van 3 maanden.
- Voor deelnemers die online sessies ontvangen: toegang tot een stabiele internetverbinding en de nodige technologie.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van significante comorbide psychiatrische aandoeningen die de participatie of beoordeling kunnen verstoren (bijv. Bipolaire stoornis, psychotische aandoeningen, stoornissen voor middelengebruik, eetstoornissen).
- Recente veranderingen in psychotrope medicatie (d.w.z. medicatie verandert in de afgelopen 3 maanden, tenzij met een stabiele dosis).
- Ernstige medische of neurologische aandoeningen die kunnen interfereren met de deelname van de studie of gegevensinterpretatie.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of gestructureerd psychotherapieprogramma.
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid of naleving van de deelnemer aan het onderzoek zou in gevaar brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychoanalytische therapie
Deelnemers aan deze arm ontvangen psychoanalytische therapie op korte termijn die wordt geleverd via een gestandaardiseerd raamwerk.
Hoewel de aanpak niet strikt handmatig is, zal een reeks kernprincipes (inclusief verkenning van onbewuste conflicten, overdracht en weerstand) de therapie begeleiden.
De therapie zal worden toegediend in 12 wekelijkse sessies, elk van 50 minuten, door twee van de studie -auteurs die in deze benadering zijn opgeleid.
|
Deze interventie omvat psychoanalytische therapie op korte termijn op basis van een gestandaardiseerd raamwerk.
Hoewel niet rigide handmatig, omvat het behandelingsprotocol kernpsychoanalytische concepten (zoals overdracht, resistentie en de verkenning van onbewuste conflicten).
Sessies worden wekelijks uitgevoerd (elk 50 minuten) voor een totaal van 12 sessies.
Deze interventie wordt geleverd door twee studieauteurs die speciale training en kalibratie hebben ondergaan om een consistente toepassing van het kader te garanderen.
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Deelnemers aan deze arm ontvangen een gestructureerde, handmatige cognitieve gedragstherapie (CBT) interventie die specifiek is ontworpen voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Therapie zal bestaan uit 12 wekelijkse sessies, elke 50 minuten duur, geleverd door twee van de studie -auteurs met gespecialiseerde CBT -training.
|
Deze interventie bestaat uit een gestructureerd en handmatig CBT -programma dat specifiek is afgestemd op personen met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
De interventie omvat gedefinieerde sessiedoelstellingen, cognitieve herstructureringstechnieken, gedragsexperimenten en huiswerkopdrachten.
Deelnemers ontvangen 12 wekelijkse sessies (elk 50 minuten), geleverd door twee studie -auteurs die zijn getraind in CBT.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (wachtlijst)
Deelnemers aan deze arm worden voor behandeling op een wachtlijst geplaatst.
Ze ontvangen geen actieve psychotherapeutische interventie tijdens de studieperiode, maar kunnen elke standaardzorg voortzetten die ze al ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na voltooiing van 12 wekelijkse sessies, ongeveer 3 maanden na baseline)
|
De primaire uitkomst is de verandering in de ernst van de angst gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfrapportale schaal van 21 items beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("ernstig").
De totale scores variëren van 0 tot 63, met hogere scores die een grotere ernst van de angst aangeven: 0-7 (minimaal), 8-15 (mild), 16-25 (matig) en 26-63 (ernstig).
De BAI wordt toegediend bij aanvang en na 12 wekelijkse sessies.
De primaire analyse zal veranderingen in BAI -scores in de drie onderzoeksarmen (psychoanalytische therapie, cognitieve gedragstherapie [CBT] en controle) vergelijken om de effectiviteit van de behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen.
|
Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na voltooiing van 12 wekelijkse sessies, ongeveer 3 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (Whoqol-Bref-score)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na 12 sessies, ongeveer 3 maanden na basislijn)
|
De whoqol-Bref is een zelfrapportage van 26 items die de kwaliteit van leven in vier domeinen beoordelen: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
Domeinscores variëren van 4 tot 20 en kunnen worden getransformeerd naar een schaal van 0-100.
Het whoqol-bref zal worden toegediend bij aanvang en post-interventie om de behandelingseffecten op de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
|
Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na 12 sessies, ongeveer 3 maanden na basislijn)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II-score)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na 12 sessies)
|
De BDI-II is een zelfrapportage van 21 items die de ernst van de depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3, met totale scores variërend van 0 tot 63 (hogere scores die een meer ernstige depressie aangeven): 0-13 (minimaal), 14-19 (mild), 20-28 (matig), 29-63 (streng).
De BDI-II zal worden toegediend bij aanvang en na de behandeling om veranderingen in depressieve symptomen bij deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen.
|
Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na 12 sessies)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema II (WHODAS II -score)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na 12 sessies)
|
De whodas II is een vragenlijst van 36 items die het functioneren van zes domeinen beoordeelt: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met, levensactiviteiten en participatie.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, met totale scores variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
Hogere scores duiden op een grotere functionele beperkingen.
De WHODAS II zal worden toegediend bij aanvang en na de behandeling om veranderingen in dagelijkse functionerende en handicapniveaus te beoordelen.
|
Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na 12 sessies)
|
|
De Working Alliance Inventory (WAI -score)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na 12 sessies)
|
De WAI is een zelfrapportagevragenlijst die de therapeutische relatie in drie componenten beoordeelt: doelovereenkomst, taakconsensus en ontwikkeling van obligaties.
De originele 36-item WAI gebruikt een 7-puntsschaal (1 = nooit, 7 = altijd), met hogere scores die een sterkere alliantie aangeven.
De 12-item wai-short vorm (wai-S) wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen.
De WAI zal worden toegediend na de derde sessie om de rol van de therapeutische relatie in de behandelingsresultaten voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen.
|
Baseline (voorbehandeling) en onmiddellijk na de behandeling (na 12 sessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Hoofdonderzoeker: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beykoz Psychoanalysis vs CBT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .