RCT di terapia cognitiva comportamentale psicoanalitica vs. cognitiva per GAD ((RCT-GAD))
Uno studio randomizzato controllato che confronta la terapia psicoanalitica a breve termine e la terapia comportamentale cognitiva per il disturbo d'ansia generalizzato
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare l'efficacia di due tipi di terapia con psicoterapia-psicoanalitica a breve termine e terapia cognitiva comportamentale (CBT), nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Un totale di 60 partecipanti adulti con una diagnosi confermata di GAD saranno iscritti e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo riceverà una terapia psicoanalitica, un secondo gruppo riceverà CBT e un terzo gruppo fungerà da controllo (lista d'attesa ) Gruppo. Ogni gruppo di trattamento parteciperà a 12 sessioni settimanali, con ogni sessione della durata di 50 minuti.
Nel gruppo di terapia psicoanalitica, la terapia seguirà un quadro standardizzato basato su principi psicoanalitici di base come l'esplorazione di conflitti incoscienti, transfert e resistenza. Sebbene questo approccio sia flessibile, tutti i terapisti saranno addestrati e calibrati per applicare in modo coerente questi principi fondamentali. Al contrario, il gruppo cognitivo di terapia comportamentale (CBT) riceverà un intervento manualizzato strutturato specificamente progettato per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il gruppo di controllo non riceverà alcuna psicoterapia attiva durante il periodo di studio, ma continuerà a ricevere qualsiasi cura standard che sta già utilizzando.
L'outcome primario dello studio sarà il cambiamento nei sintomi di ansia misurati dall'inventario di ansia Beck (BAI) da prima del trattamento a dopo le 12 sessioni. I risultati secondari includeranno misure di qualità della vita (utilizzando lo strumento di qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale [Whoqol-Bref]), sintomi depressivi (usando l'inventario della depressione Beck-II [BDI-II]), danno funzionale (usando la salute mondiale Programma di valutazione della disabilità dell'organizzazione II [Whodas II]), la qualità della relazione terapeutica (utilizzando l'inventario dell'alleanza di lavoro [WAI]) e la soddisfazione generale del trattamento.
Lo studio è progettato per essere completato entro un periodo di sei mesi: un mese per il reclutamento, un mese per valutazioni di base e controlli clinici e tre mesi per l'intervento. I dati verranno raccolti al basale e immediatamente dopo l'intervento, con l'obiettivo di analizzare e pubblicare i risultati il prima possibile dopo il completamento del trattamento. Questo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal comitato etico dell'Università di üsküdar ed è destinato a informare la ricerca futura su trattamenti efficaci per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato (RCT) è progettato per confrontare rigorosamente gli esiti clinici di due interventi psicoterapici per la terapia psicoanalitica a manico e la terapia cognitiva di terapia cognitiva (CBT)-Agarsene una condizione di controllo (lista di attesa). Lo studio sarà condotto in un singolo centro con un campione totale di 60 partecipanti a cui è stato diagnosticato GAD secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri di quinta edizione (DSM-5) negli ultimi due anni. I partecipanti saranno stratificati e assegnati in modo casuale in numeri uguali (n = 20 per gruppo) a uno dei tre bracci di studio.
Dettagli di intervento:
Braccio di terapia psicoanalitica:
Sebbene la terapia psicoanalitica sia intrinsecamente flessibile e individualizzata, ai fini di questo studio verrà impiegato un quadro standardizzato. Questo quadro si basa su principi psicoanalitici di base come l'esplorazione di conflitti inconsci, le dinamiche del transfert e la gestione della resistenza. L'approccio non è manualizzato rigidamente; Invece, è standardizzato attraverso:
Formazione pre-intervento: i terapisti si impegneranno in sessioni di formazione specifiche per discutere e concordare elementi terapeutici chiave e struttura della sessione.
Riunioni di calibrazione: si terranno riunioni regolari per garantire un'applicazione costante del framework.
Monitoraggio della fedeltà: verrà utilizzata una lista di controllo della sessione per documentare la presenza di componenti principali in ogni sessione. Le sessioni selezionate possono essere registrate (con il consenso dei partecipanti) per la revisione da parte di un medico indipendente per garantire l'adesione al quadro concordato.
Braccio cognitivo di terapia comportamentale (CBT):
L'intervento della CBT seguirà un protocollo strutturato e manualizzato su misura specificamente per il trattamento della GAD. Questo intervento include:
Sessioni manualizzate: ciascuna delle 12 sessioni settimanali (50 minuti ciascuna) avrà obiettivi definiti, tecniche di ristrutturazione cognitiva, esperimenti comportamentali e compiti a casa.
Standardizzazione e supervisione: i terapisti riceveranno una formazione nell'approccio manualizzato e sottoposti a supervisione regolare, tra cui una revisione periodica delle registrazioni delle sessioni e liste di fedeltà per garantire una rigorosa aderenza al protocollo.
Braccio di controllo:
I partecipanti al gruppo di controllo saranno inseriti in una lista d'attesa per il trattamento. Non riceveranno alcun intervento psicoterapico attivo durante il periodo di studio, sebbene possano continuare qualsiasi assistenza standard in corso. Questo gruppo è incluso per il controllo degli effetti del tempo e delle fluttuazioni naturali nei sintomi di ansia.
Valutazione e misure di esito:
I dati verranno raccolti in due punti temporali: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento della fase di intervento di 12 settimane. L'outcome primario è il cambiamento nei sintomi di ansia come valutato dall'inventario di ansia Beck (BAI). I risultati secondari includono:
Qualità della vita: misurata dall'organizzazione mondiale della sanità Strumento di qualità della vita (WHOQOL-BREF).
Sintomi depressivi: misurato dall'inventario della depressione Beck-II (BDI-II). Impromata funzionale: valutato utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità II (Whodas II).
Alleanza terapeutica: valutata tramite il Working Alliance Inventory (WAI), somministrato dopo la terza sessione.
Soddisfazione del trattamento: valutato attraverso un questionario sulla soddisfazione post-trattamento.
Cronologia dello studio:
Periodo di reclutamento: circa un mese sarà dedicato al reclutamento del campione richiesto.
Valutazione di base e valutazione clinica: verrà utilizzato un successivo periodo di un mese per eseguire valutazioni di base, inclusa una valutazione clinica da parte di uno psichiatra collaboratore.
Fase di intervento: nei prossimi tre mesi, i partecipanti subiranno 12 sessioni di terapia settimanale.
Valutazione post-trattamento: la raccolta dei dati per misure di esito avverrà immediatamente dopo l'intervento, consentendo l'analisi tempestiva e la diffusione dei risultati.
Gestione e analisi dei dati:
La raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando piattaforme online sicure per questionari e strumenti di valutazione standardizzati. Le valutazioni cliniche possono essere condotte di persona o tramite videoconferenza sicura, garantendo flessibilità e comodità dei partecipanti. Tutti i dati saranno anonimi e archiviati in conformità con le attuali normative sulla protezione dei dati.
L'analisi statistica si concentrerà principalmente sui cambiamenti nei punteggi di Inventario dell'ansia Beck (BAI) usando l'analisi della varianza (ANOVA) o le misure ripetute ANOVA per confrontare gli effetti tra i tre gruppi. Le misure di esito secondarie verranno analizzate in modo simile. Verrà applicata un'analisi intenzionale per il trattamento (ITT), compresi tutti i partecipanti randomizzati allo studio, per preservare i benefici della randomizzazione e ridurre la distorsione. L'analisi dei dati verrà effettuata utilizzando pacchetti software statistici validati come il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) o R.
Considerazioni etiche e amministrative:
Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal comitato etico dell'Università di üsküdar. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. Lo studio è stato progettato con rigorosa aderenza agli standard etici per garantire la sicurezza, la riservatezza e l'integrità dei dati dei partecipanti.
Questo protocollo è stato strutturato per consentire un rapido completamento dello studio entro un periodo di sei mesi fornendo al contempo dati robusti e affidabili. Si prevede che i risultati di questo studio informino la pratica clinica chiarendo l'efficacia comparativa di un intervento strutturato terapia cognitiva comportamentale (CBT) rispetto a un quadro standardizzato per la terapia psicoanalitica nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Studi futuri possono estendere questi risultati includendo periodi di follow-up più lunghi per valutare la durata degli effetti terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Metin Çınaroğlu, Phd
- Numero di telefono: +90532-473-20-70
- Email: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eda Yılmazer, Phd
- Numero di telefono: +90532-257-58-80
- Email: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34820
- Reclutamento
- Beykoz University
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Sub-investigatore:
- Metin Çınaroğlu, Phd
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Contatto:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Numero di telefono: +90532-473-20-70
- Email: metin.cinaroglu@nisantasi.edu.tr
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Contatto:
- Eda Yılmazer, Phd
- Numero di telefono: +90532-257-58-80
- Email: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Investigatore principale:
- Eda Yılmazer, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 65 anni.
- Una diagnosi confermata di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) secondo i criteri DSM-5, con la diagnosi fatta negli ultimi 2 anni.
- Nessuna partecipazione a nessuna forma di psicoterapia negli ultimi 6 mesi.
- Abilità e volontà di partecipare a 12 sessioni di terapia settimanali (50 minuti ciascuna) durante il periodo di intervento di 3 mesi.
- Per i partecipanti che ricevono sessioni online: accesso a una connessione Internet stabile e alla tecnologia necessaria.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di significativi disturbi psichiatrici comorbidi che potrebbero interferire con la partecipazione o la valutazione (ad es. Disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbi da uso di sostanze, disturbi alimentari).
- Recenti cambiamenti nei farmaci psicotropi (cioè, cambiamenti farmacologici negli ultimi 3 mesi, a meno che su una dose stabile).
- Condizioni mediche o neurologiche gravi che possono interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico o programma di psicoterapia strutturata.
- Qualsiasi condizione che, secondo gli investigatori, compromette la sicurezza o la conformità del partecipante allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia psicoanalitica
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia psicoanalitica a breve termine consegnata tramite un quadro standardizzato.
Sebbene l'approccio non sia strettamente manualizzato, una serie di principi fondamentali (inclusa l'esplorazione di conflitti inconsci, transfert e resistenza) guiderà la terapia.
La terapia sarà somministrata in 12 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 50 minuti, da due autori dello studio addestrati in questo approccio.
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Questo intervento prevede una terapia psicoanalitica a breve termine basata su un quadro standardizzato.
Sebbene non manualizzato rigidamente, il protocollo di trattamento include concetti psicoanalitici di base (come il transfert, la resistenza e l'esplorazione di conflitti inconsci).
Le sessioni saranno condotte settimanalmente (50 minuti ciascuna) per un totale di 12 sessioni.
Questo intervento viene fornito da due autori dello studio che hanno subito una formazione e calibrazione dedicate per garantire un'applicazione costante del framework.
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Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva (CBT)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento strutturato terapeutico cognitivo manualizzato (CBT) specificamente progettato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
La terapia consisterà in 12 sessioni settimanali, ogni 50 minuti di durata, consegnate da due autori dello studio con formazione CBT specializzata.
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Questo intervento consiste in un programma CBT strutturato e manualizzato specificamente su misura per le persone con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
L'intervento include obiettivi di sessione definiti, tecniche di ristrutturazione cognitiva, esperimenti comportamentali e compiti a casa.
I partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali (50 minuti ciascuno), consegnate da due autori dello studio che sono addestrati nella CBT.
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Nessun intervento: Controllo (lista d'attesa)
I partecipanti a questo braccio verranno inseriti in una lista d'attesa per il trattamento.
Non riceveranno alcun intervento psicoterapico attivo durante il periodo di studio, ma possono continuare qualsiasi cura standard che stanno già ricevendo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo il completamento di 12 sessioni settimanali, circa 3 mesi dopo il basale)
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Il risultato primario è il cambiamento nella gravità dell'ansia misurata dall'inventario di ansia Beck (BAI), una scala di auto-report di 21 elementi valutata da 0 ("per niente") a 3 ("grave").
I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia: 0-7 (minimo), 8-15 (lieve), 16-25 (moderato) e 26-63 (grave).
Il BAI sarà amministrato al basale e dopo 12 sessioni settimanali.
L'analisi primaria confronterà i cambiamenti nei punteggi BAI attraverso i tre bracci di studio (terapia psicoanalitica, terapia cognitiva comportamentale [CBT] e controllo) per valutare l'efficacia del trattamento per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
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Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo il completamento di 12 sessioni settimanali, circa 3 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La qualità della vita (punteggio Whoqol-Bref)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo 12 sessioni, circa 3 mesi dopo il basale)
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Il Whoqol-Bref è un questionario di auto-report di 26 elementi che valuta la qualità della vita in quattro settori: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi del dominio vanno da 4 a 20 e possono essere trasformati in una scala 0-100.
Il Whoqol-Bref sarà somministrato al basale e post-intervento per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita negli individui con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
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Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo 12 sessioni, circa 3 mesi dopo il basale)
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Beck Depression Inventory (punteggio BDI-II)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo 12 sessioni)
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Il BDI-II è un questionario di auto-report di 21 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Ogni articolo è classificato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 63 (punteggi più alti che indicano una depressione più grave): 0-13 (minimo), 14-19 (lieve), 20-28 (moderato), 29-63 (acuto).
Il BDI-II sarà somministrato al basale e post-trattamento per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi nei partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
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Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo 12 sessioni)
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità II (Punteggio Whodas II)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo 12 sessioni)
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Il Whodas II è un questionario a 36 elementi che valuta il funzionamento in sei settori: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività di vita e partecipazione.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Il Whodas II sarà somministrato al basale e post-trattamento per valutare i cambiamenti nei livelli di funzionamento quotidiano e di disabilità.
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Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo 12 sessioni)
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The Working Alliance Inventory (Wai Puntement)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo 12 sessioni)
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Il WAI è un questionario di auto-relazione che valuta la relazione terapeutica attraverso tre componenti: accordo sugli obiettivi, consenso del compito e sviluppo obbligazionario.
Il WAI a 36 elementi originale utilizza una scala a 7 punti (1 = mai, 7 = sempre), con punteggi più alti che indicano un'alleanza più forte.
La forma WAI-Short a 12 elementi (WAI-S) è spesso utilizzata in contesti clinici.
Il WAI sarà somministrato dopo la terza sessione per valutare il ruolo della relazione terapeutica nei risultati del trattamento per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
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Basale (pre-trattamento) e immediatamente post-trattamento (dopo 12 sessioni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Investigatore principale: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beykoz Psychoanalysis vs CBT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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