- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06832462
Prospektivní a experimentální studie o účinnosti jednodenního přijetí a odhodlané terapie duševního zdraví mezi studenty vysokých škol. Psychologický kapitál zkoumá jako mediátor účinnosti ACT pro duševní zdraví. (ACT)
Účinnost jednodenního přijetí a odhodlané terapie při zlepšování duševního zdraví a psychologického kapitálu mezi studenty vysokých škol.
Tato prospektivní a experimentální studie zkoumá účinnost a proveditelnost jednodenního intervence aktů na duševní zdraví, psychologickou flexibilitu a psychologický kapitál mezi studenty univerzity. Kromě toho tato studie zkoumá mediátorovou roli psychologického kapitálu v mechanismu, jehož prostřednictvím přijímání a angažovanosti (ACT) zlepšuje problémy duševního zdraví mezi studenty univerzity. Animační video účinnost bude prozkoumána, aby se určilo, zda pomáhá při zvyšování porozumění studentům o přijetí a terapii závazků (ACT).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:-
- Jaká je korelace mezi psychologickým kapitálem, psychologickou flexibilitou, depresí a úzkostí?
- Jak jednodenní intervence ACT ovlivňuje duševní zdraví (deprese a úzkost) a psychologický kapitál mezi studenty univerzity?
- Zvyšuje psychologický kapitál vliv psychologické flexibility na problémy s duševním zdravím mezi studenty univerzity
- Zlepšují video prezentace porozumění konceptům ACT?
- Je jednodenní intervence aktů proveditelná mezi studenty vysokých škol?
Vědci budou srovnávat, zda existují rozdíly mezi intervenční skupinou a čekacími skupinami vysokoškolských studentů na úrovni deprese, úzkosti, psychologické flexibility a psychologického kapitálu.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se jednodenního zásahu přijetí a angažovanosti (ACT).
- Odpovězte na dotazníky ve čtyřech (4) různých fázích.
- Sledujte po jednom měsíci a odpovězte na otázky o průzkumu o dopadu ACT na úroveň jejich duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní a experimentální studie. Pro zkoumání změn v měření výsledků spolu s časovou osou sběru dat se používá prospektivní studijní přístup. Data budou shromažďována ve čtyřech různých bodech: screening (T1), před zásahem (T2), po zásahu (T3) a jeden měsíc po zásahu (T4). Jedná se o experimentální studii, randomizovaná studie kontrolních studií a skládá se ze dvou zbraní: jednodenního zásahu do skupin a čekací listiny. Účinnost jednodenního intervence ACT bude vyhodnocena pomocí randomizovaného kontrolovaného studijního přístupu porovnáním rozdílů mezi intervencí a čekajícími skupinami.
Toto je prospektivní a experimentální studie. Pro zkoumání změn v měření výsledků spolu s časovou osou sběru dat se používá prospektivní studijní přístup.
Data budou shromažďována ve čtyřech různých bodech: screening (T1), před zásahem (T2), po zásahu (T3) a jeden měsíc po zásahu (T4).
Jedná se o experimentální studii, randomizovaná studie kontrolních studií a skládá se ze dvou zbraní: jednodenního zásahu do skupin a čekací listiny. Účinnost jednodenního intervence ACT bude vyhodnocena pomocí randomizovaného kontrolovaného studijního přístupu porovnáním rozdílů mezi intervencí a čekajícími skupinami.
(T1) - Předběžná fáze - Soubor dotazníků Inventory úzkosti Beck (BAI) a Beck Depression Inventory (BDI) bude distribuován prostřednictvím studentského portálu pro screening. Potenciální účastníci, kteří skóre skóre mírné a vyšší, budou pozváni na jednodenní zásah do zákona. Podrobnosti potenciálních účastníků budou zaznamenány.
(T2) - Během předstihu budou účastníci rozděleni do dvou skupin: čekací list a skupina, která obdrží baterie dotazníků. Dotazníky zahrnovaly demografický průzkum, BAI, BDI, dotazník přijetí a akce II (AAQ-II) a dotazníky pro psychologický kapitál (PCQ) před obdržením zásahu do dotazů. Ti, kteří odpoví na dotazníky, obdrží jednodenní zásah. Kromě toho budou respondenti plně informováni o cílech a postupu tohoto výzkumu a budou shromážděny informace o souhlasu.
Jednodenní zásah: -
Jednodenní zásah do zákona bude proveden na třech sezeních, z nichž každá trvá 40 minut. Intervence je založena na modulu vyvinutém Shari et al. (2020) a jeho cílem je pomoci respondentům řídit jejich problémy, jako jsou nepříjemné myšlenky a pocity.
První relace vytvoří terapeutický vztah a ledobodové, pomocí animovaných video (nežádoucího hosta), aby vysvětlil, jak může ACT pomoci zvládat problémy.
Druhé relace se zaměří na koncepty přijetí a deturace a zdůrazňuje důležitost propuštění neproduktivních technik kontroly emocí pomocí animovaného videa (schopnost odezvy)
Třetí zasedání „Show Up“ zvýší povědomí o nežádoucích myšlenkách a pocitech prostřednictvím strukturované cvičení všímavosti a pozorováním okolí. Terapeut vysvětlí metaforu upuštění kotvy a zdůrazňuje důležitost přítomnosti a vědomí sebe sama.
Poslední relace, „Get Moving“, připojí hodnoty s praktickými akčními plány pomocí prezentací animovaných videí (hodnoty vs cíle), aby pomohla respondentům definovat jejich hodnoty a identifikovat významné kroky života.
(T3)-po zásahu, kde došlo k jednodennímu zásahu do zákona a soubor dotazníků distribuovaných účastníkům. Mezi dotazníky patří BAI, BDI, AAQ-II, PCQ a dotazník spokojenosti s léčbou a stupnice přijetí žáka bude použit k měření účinnosti prezentace videa použité během intervence.
(T4)-Po jednom měsíci intervence bude tato fáze navazovat na účastníky, kteří podstoupí jednodenní zásah do dotazníků BAI, BDI, AAQ-II a PCQ.
Všechna shromážděná data budou analyzována pomocí SPSS 26 k prozkoumání cíle a hypotézy výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81310
- Universiti Teknologi Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místní malajští studenti
- 18 let a vyšší
- Během fáze screeningu skóre, kteří skóre mírné a vyšší pro inventář deprese Becka (BDI) a Beck Hearty Inventory (BAI).
Kritéria pro vyloučení:
- Zahraniční studenti
- Ti, kteří obdrželi nebo podstoupili přijetí a odhodlaní terapii (ACT)
- Ti, kteří mají psychózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
This group will receive one-day Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
The therapy includes 4 sessions that explain and guide participants to understand the concept of ACT and apply it in their daily lives for the purpose of increasing their psychological flexibility.
|
Jednodenní akceptovatelná a závazková terapie (ACT) se bude konat se třemi (3) zasedáními. Sezení začínají lámou ledu a následují, První relace vytvoří terapeutický vztah a ledobodové, pomocí animovaných video (nežádoucího hosta), aby vysvětlil, jak může ACT pomoci zvládat problémy. Druhé relace se zaměří na koncepty přijetí a deturace a zdůrazňuje důležitost propuštění neproduktivních technik kontroly emocí pomocí animovaného videa (schopnost odezvy) Třetí zasedání „Show Up“ zvýší povědomí o nežádoucích myšlenkách a pocitech prostřednictvím strukturované cvičení všímavosti a pozorováním okolí. Terapeut vysvětlí metaforu upuštění kotvy a zdůrazňuje |
|
Jiný: Waitlist Group
After data completion, the waitlist group will receive a similar one-day ACT intervention.
During data collection, this group did not receive any intervention in order to compare the level of psychological flexibility, psychological capital, anxiety and depression between the intervention group and the waitlist group.
|
Jednodenní akceptovatelná a závazková terapie (ACT) se bude konat se třemi (3) zasedáními. Sezení začínají lámou ledu a následují, První relace vytvoří terapeutický vztah a ledobodové, pomocí animovaných video (nežádoucího hosta), aby vysvětlil, jak může ACT pomoci zvládat problémy. Druhé relace se zaměří na koncepty přijetí a deturace a zdůrazňuje důležitost propuštění neproduktivních technik kontroly emocí pomocí animovaného videa (schopnost odezvy) Třetí zasedání „Show Up“ zvýší povědomí o nežádoucích myšlenkách a pocitech prostřednictvím strukturované cvičení všímavosti a pozorováním okolí. Terapeut vysvětlí metaforu upuštění kotvy a zdůrazňuje |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II
Časové okno: One hour before intervention, one hour after intervention, and 1 month after intervention
|
).
The AAQ-II is a 7-item self-report measure of psychological flexibility.
Participants respond using a 7-point Likert scale, with higher scores reflecting greater psychological inflexibility.
|
One hour before intervention, one hour after intervention, and 1 month after intervention
|
|
Psychological Capital Questionnaire
Časové okno: One hour before intervention, one hour after intervention, and 1 month after intervention
|
Psychological capital will be measured using the Psychological Capital Questionnaire (PCQ) developed by Luthans (2007).
The questionnaire consists of 22 items, divided into 6 existing scales, with answers ranging from "strongly disagree" to "strongly agree".
In this scale, 6 items represent each dimension of PsyCap: hope, self-efficacy, resilience, and optimism.
The final score indicated a person's level of positive PsyCap.
|
One hour before intervention, one hour after intervention, and 1 month after intervention
|
|
Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Screening phase, one hour before intervention, one hour after intervention, and 1 month after intervention
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI) will be used to measure anxiety.
The BAI score is divided into 4 categories: 0-7 indicates minimal anxiety, 8-15 indicates mild anxiety, 16-25 indicates moderate anxiety, and 26-63 indicates severe anxiety.
|
Screening phase, one hour before intervention, one hour after intervention, and 1 month after intervention
|
|
Beck Depression Inventory
Časové okno: Screening phase, one hour before intervention, one hour after intervention, and 1 month after intervention
|
The Beck depression inventory (BDI) is used to measure depression level.
The total score of the BDI is divided into 4 categories: 0-13 indicates minimal, 14-19 indicates mild, 20-28 indicates moderate, and 29-63 indicates severe depression
|
Screening phase, one hour before intervention, one hour after intervention, and 1 month after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický kapitál a psychologická flexibilita.
Časové okno: Před a po účasti na jednodenním přijetí a odhodlané terapii.
|
Psychologický kapitál bude měřen pomocí dotazníku Psychological Capital (PCQ).
Mezitím se psychologická flexibilita měří pomocí dotazníku přijetí a akce (AAQ II)
|
Před a po účasti na jednodenním přijetí a odhodlané terapii.
|
|
Psychologická flexibilita zprostředkuje mechanismus, pomocí kterého ACT zlepšuje problémy duševního zdraví mezi studenty univerzity.
Časové okno: Před a po účasti na jednodenním přijetí a odhodlání.
|
Mediační analýza se počítá pomocí procesu makro verze 3.5 vyvinuté Andrewem F. Hayesem.
Model mediátoru bude použit k analýze celkového, přímého a nepřímého účinku proměnných mediátorů
|
Před a po účasti na jednodenním přijetí a odhodlání.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Video prezentace jsou účinné při zlepšování porozumění konceptům ACT.
Časové okno: Před a po účasti na jednodenním přijetí a odhodlání.
|
Skóre z průzkumu stupnice přijetí učení se vypočítá, aby se určila účinnost video prezentací při porozumění porozumění konceptům ACT.
Skóre je ...
|
Před a po účasti na jednodenním přijetí a odhodlání.
|
|
Jednodenní intervence aktů je možné implementovat při posílení duševního zdraví a psychologického kapitálu mezi studenty vysokých škol
Časové okno: Po účasti jednodenní terapii přijetí a závazků
|
Skóre pro dotazník spokojenosti léčby a na T3 se vypočítá do celkového skóre, aby se určila úroveň spokojenosti vůči terapii a terapeutovi.
|
Po účasti jednodenní terapii přijetí a závazků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTMREC-2024-83
- Q.J130000.3853.31J93 (Jiné číslo grantu/financování: UTMER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .