Sammenligning av en ny lukket eksponeringsteknikk med en konvensjonell metode for palatalt påvirket maxillary hjørnetenner (PDC)
For å sammenligne effektiviteten av en ny lukket eksponeringsteknikk med fjerning av beinvev og en konvensjonell teknikk under behandling av palatalt påvirket maxillary hjørnetenner ved lukket kirurgisk eksponering og fast kjeveortopedisk apparat
En multisenter randomisert klinisk studie, (RCT) om behandlingseffektivitet av to forskjellige lukkede kirurgiske eksponeringsteknikker, en inkludert ekstra beinfjerning og en annen konvensjonell uten fjerning av ekstra bein, under behandling av palatalt påvirket maxillary hjørnetenner.
En sammenligning mellom de to metodene angående forankringssituasjonen for fortennene vil også bli utført.
INNLEDNING Kirurgisk eksponering av påvirket maxillary hjørnetenner sammen med kjeveortopedisk behandling har lenge blitt tatt til orde. Lukket eksponering med plassering av et hjelpested med en kjede, etterfulgt av trekkraft av hjørnetann med kjeveortopediske krefter, er ofte klinisk brukt for å unngå komplikasjoner med den åpne prosedyren (Kokich 2004). Både åpne og lukkede metoder og kjeveortopedisk behandling er en av de mest tidkrevende kjeveortopediske behandlingene. Derfor er det verdifullt å prøve å finne metoder som kan redusere den totale behandlingstiden og gjøre behandlingene så behagelige som mulig for pasienten.
For å redusere behandlingstiden, undersøker studier jeg en ny strategi for trekkraft av hjørnetann. En annen strategi for å redusere behandlingstiden kan være å lette bevegelsen av hjørnetann ved ytterligere beinfjerning i utbruddretningen ut til den alveolære kammen. Dette har blitt brukt av noen få kjeveortopeder i en klinikk i noen år. Ingen negative bivirkninger har blitt sett. Det er imidlertid ingen studier for sammenligning av de to teknikkene.
Mål De primære målene med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å evaluere behandlingseffektiviteten til to forskjellige kirurgiske lukkede eksponeringsteknikker for palatalt påvirket hjørnetenner før den ortodontiske behandlingen; a) Ved fjerning av bein i trekkretning og b) uten fjerning av bein i trekkretning og for å evaluere forankringssituasjonene.
Resultatvariabler Utfallsvariablene vil være: 1) behandlingstid for hjørnetann å bli utsatt i munnhulen; 2) Behandlingstid for hjørnetann å være i tannbuen og 3) Behandlingstiden for hjørnetannen å ha nådd riktig stilling i tannbuen.
Personer med seksti-seks pasienter mellom 10-18 år, vil bli rekruttert til studien. Pasienter med palatalt påvirket maxillary hjørnetenner rekrutteres fortløpende ved tre kjeveortopediske klinikker i Lund, Karlshamn og ängelholm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel: Sammenligning av nye og konvensjonelle teknikker for behandling av palatalt påvirket maxillary hjørnetenner
Studieoversikt: Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og pasientopplevelsene til to forskjellige teknikker som brukes til å behandle palatalt påvirket maxillary hjørnetenner. Dette er tenner som ikke har kommet ut i munnen og ligger i stedet i ganen. Studien vil fokusere på to spesifikke teknikker: en ny lukket eksponeringsteknikk som involverer fjerning av beinvev og en konvensjonell trekketeknikk.
Studermål:
Effektivitet og pasientopplevelse: Det primære målet er å evaluere og sammenligne effektiviteten til de nye og konvensjonelle teknikkene for å behandle palatalt påvirket maxillary hjørnetenner. I tillegg vil studien vurdere pasientopplevelser, spesielt med fokus på smerter og ubehag under behandlingsprosessen.
Forankringssituasjon: Studien vil også sammenligne forankringssituasjonen for fortennene (fortennene) når du bruker den nye lukkede eksponeringsteknikken kontra den konvensjonelle teknikken.
Studiemetoder: Deltakere i studien vil gjennomgå behandling for sine palatalt påvirkede maxillary hjørnetenner ved bruk av enten den nye lukkede eksponeringsteknikken eller den konvensjonelle trekketeknikken. Begge teknikker involverer lukket kirurgisk eksponering og bruk av faste kjeveortopediske apparater. Detaljerte beskrivelser av begge teknikkene vil bli gitt for å sikre en klar forståelse av prosedyrene.
Forventede resultater: Studien tar sikte på å bestemme hvilken teknikk som er mer effektiv i behandling av palatalt påvirket maxillary hjørnetenner og å forstå pasientopplevelsene knyttet til hver teknikk. Ved å sammenligne de to metodene, håper studien å gi verdifull innsikt i beste praksis for å behandle denne tanntilstanden.
Betydning: Palatalt påvirket maxillary hjørnetenner kan forårsake betydelige tannproblemer hvis de ikke behandles riktig. Denne studien vil bidra til feltet kjeveortopedi ved å gi evidensbaserte anbefalinger for de mest effektive og komfortable behandlingsmetodene. Funnene vil hjelpe tannlegepersonell med å ta informerte beslutninger og forbedre pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikael Sonesson, Docent
- Telefonnummer: SWE: 040 665 84 47
- E-post: mikael.sonesson@mau.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katja Hashemi Elses, PhD studnet
- Telefonnummer: +46705442505
- E-post: katja.hashemi-elses@mau.se
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 223 55
- Har ikke rekruttert ennå
- Borgska Villans Specialisttandvård
-
Malmö, Skåne, Sverige, 214 21
- Rekruttering
- Malmö universitet
-
Ta kontakt med:
- Mikael Sonesson, Docent
- Telefonnummer: +46406658447
- E-post: mikael.sonesson@mau.se
-
Ta kontakt med:
- Katja Hashemi Elses, PHD student
- Telefonnummer: +46464600130
- E-post: katja.hashemi-elses@mau.se
-
Hovedetterforsker:
- Katja Hashemi Elses, PhD studnet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med palatalt påvirket maksillær hjørnetann på den ene siden, i sektor 2-4 og med vinkel <45º er inkludert.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med:
Clefts eller syndromer tidligere kjeveortopedisk behandling hjørnetenner med vinkel> 45º (Fig.1) hjørnetenner med påvirkede hjørnetenner i sektorer 1 eller
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den konvensjonelle kirurgiske metoden
Den konvensjonelle kirurgiske metoden som vanligvis brukes på klinikken
|
Ytterligere fjerning av bein i tilsiktet retning for tannbevegelse
|
|
Eksperimentell: Den nye kirurgiske metoden
Ytterligere beinfjerning i Intendet retning av tannbevegelse
|
Den konvensjonelle metoden for å bruke kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstiden for hjørnetannen å bli utsatt i munnhulen
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er behandlingstiden som kreves for at den palatalt påvirket maxillary hjørnetann blir utsatt i munnhulen.
Dette vil bli målt i måneder fra starten av behandlingen til hjørnetann er synlig.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid for hjørnetannen til å samkjøre og nå sin endelige stilling
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære utfallstiltak inkluderer behandlingstiden for hjørnetann til å samkjøre i tannbuen og tiden for å nå sin endelige posisjon i tannbuen.
Dette vil bli målt i måneder fra starten av behandlingen.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte og ubehag
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapporterte utfall som smerter og ubehag under behandlingsprosessen vil også bli vurdert ved bruk av standardiserte spørreskjemaer.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mikael Sonesson, Docent, Malmö University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2023-02596-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .