- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833034
Vergleich einer neuartigen geschlossenen Expositionstechnik mit einer herkömmlichen Methode für palatal betroffene Maxillare Eckzähne (PDC)
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer neuartigen geschlossenen Expositionstechnik mit der Entfernung von Knochengewebe und einer konventionellen Technik während der Behandlung von palatisch betroffenen Maxillaren Hunden durch geschlossene chirurgische Exposition und festes kieferorthopädisches Gerät
Eine multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) zur Behandlungseffizienz von zwei verschiedenen geschlossenen chirurgischen Expositionstechniken, eine zusätzliche Knochenentfernung und eine zweite konventionelle, ohne zusätzliche Knochen, während der Behandlung von palatal betroffenen Eckzäcken aus dem Oberkiefer.
Ein Vergleich zwischen den beiden Methoden zur Verankerungssituation für die Schneidezähne wird ebenfalls durchgeführt.
Einführung Die chirurgische Exposition von betroffenen Oberkieferhötern zusammen mit einer kieferorthopädischen Behandlung wurde seit langem befürwortet. Eine geschlossene Exposition mit Platzierung einer Hilfsbefestigung mit einer Kette, gefolgt von einer Traktion des Hundes mit kieferorthopädischen Kräften, wird üblicherweise klinisch verwendet, um Komplikationen mit dem offenen Verfahren zu vermeiden (Kokich 2004). Sowohl offene als auch geschlossene Methoden und kieferorthopädische Behandlung sind eine der zeitaufwändigsten kieferorthopädischen Behandlungen. Daher ist es wertvoll zu versuchen, Methoden zu finden, die die Gesamtbehandlungszeit verkürzen und die Behandlungen für den Patienten so angenehm wie möglich machen können.
Um die Behandlungszeit zu verkürzen, untersucht ich eine neue Strategie für die Traktion des Hundes. Eine andere Strategie zur Reduzierung der Behandlungszeit könnte darin bestehen, die Bewegung des Eckzahns durch zusätzliche Knochenentfernung in der Ausbruchrichtung zum Alveolarkamm zu erleichtern. Dies wird seit einigen Jahren von einigen Kieferorthopäden in einer Klinik verwendet. Es wurden keine negativen Nebenwirkungen beobachtet. Es gibt jedoch keine Studien zum Vergleich der beiden Techniken.
Ziel Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) besteht darin, die Behandlungseffektivität von zwei verschiedenen chirurgischen Techniken geschlossener Expositionstechniken palatal betroffener Eckzähne vor der kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten. a) mit dem Entfernen von Knochen in Traktionsrichtung und b) ohne den Knochen in Traktionsrichtung zu entfernen und die Anchorage -Situationen zu bewerten.
Ergebnisvariablen Die Ergebnisvariablen sind: 1) Behandlungszeit für den Hunde, der in der Mundhöhle freigelegt wird; 2) Behandlungszeit für den Hunde im Zahnbogen und 3) Behandlungszeit für den Eckzahn, um die richtige Position im Zahnbogen erreicht zu haben.
Probanden 66 Patienten zwischen 10 und 18 Jahren werden in die Studie rekrutiert. Patienten mit palatisch betroffener Kieferhöte werden nacheinander in drei kieferorthopädischen Kliniken in Lund, Karlshamn und Ängelholm rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien Titel: Vergleich neuer und konventioneller Techniken zur Behandlung palatal betroffener Maxillary Eckzähne
Studienübersicht: Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die Patientenerfahrung von zwei verschiedenen Techniken zur Behandlung palatal betroffener Maxillär -Eckzähne zu vergleichen. Dies sind Zähne, die nicht richtig in den Mund aufgetaucht sind und sich stattdessen im Gaumen befinden. Die Studie wird sich auf zwei spezifische Techniken konzentrieren: eine neuartige geschlossene Expositionstechnik, die die Entfernung von Knochengewebe beinhaltet, und eine herkömmliche Traktionstechnik.
Studienziele:
Effektivität und Patientenerfahrung: Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der neuartigen und konventionellen Techniken bei der Behandlung palatal betroffener Maxillarschoniner zu bewerten und zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie die Patientenerfahrungen bewerten, insbesondere die Konzentration auf Schmerzen und Beschwerden während des Behandlungsprozesses.
Anchorage -Situation: Die Studie wird auch die Anchorage -Situation für die Schneidezähne (Vorderzähne) vergleichen, wenn die neuartige geschlossene Expositionstechnik im Vergleich zur herkömmlichen Technik verwendet wird.
Studienmethoden: Teilnehmer der Studie werden sich für ihre palatally betroffenen Maxillarhekten unter Verwendung der neuartigen geschlossenen Expositionstechnik oder der herkömmlichen Traktionstechnik behandeln. Beide Techniken beinhalten geschlossene chirurgische Exposition und die Verwendung fester kieferorthopädischer Geräte. Es werden detaillierte Beschreibungen beider Techniken bereitgestellt, um ein klares Verständnis der Verfahren zu gewährleisten.
Erwartete Ergebnisse: Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Technik bei der Behandlung palatal betroffener Eckzähne des Oberkiefers wirksamer ist und die mit jeder Technik verbundenen Patientenerfahrungen verstehen. Durch den Vergleich der beiden Methoden hofft die Studie, wertvolle Einblicke in die Best Practices für die Behandlung dieser zahnärztlichen Erkrankung zu liefern.
Bedeutung: Palatal betroffene Maxillare Eckzähne können erhebliche Zahnprobleme verursachen, wenn sie nicht ordnungsgemäß behandelt werden. Diese Studie wird zum Gebiet der Kieferorthopädie beitragen, indem evidenzbasierte Empfehlungen für die effektivsten und bequemsten Behandlungsmethoden abgegeben werden. Die Ergebnisse helfen zahnärztlichen Fachleuten, fundierte Entscheidungen zu treffen und die Patientenversorgung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikael Sonesson, Docent
- Telefonnummer: SWE: 040 665 84 47
- E-Mail: mikael.sonesson@mau.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katja Hashemi Elses, PhD studnet
- Telefonnummer: +46705442505
- E-Mail: katja.hashemi-elses@mau.se
Studienorte
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Skåne
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Lund, Skåne, Schweden, 223 55
- Noch keine Rekrutierung
- Borgska Villans Specialisttandvård
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Malmö, Skåne, Schweden, 214 21
- Rekrutierung
- Malmö universitet
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Kontakt:
- Mikael Sonesson, Docent
- Telefonnummer: +46406658447
- E-Mail: mikael.sonesson@mau.se
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Kontakt:
- Katja Hashemi Elses, PHD student
- Telefonnummer: +46464600130
- E-Mail: katja.hashemi-elses@mau.se
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Hauptermittler:
- Katja Hashemi Elses, PhD studnet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit palatally betroffenem Oberkiefer auf einer Seite sind in Sektor 2-4 und mit einem Winkel <45º enthalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
Spalten oder Syndrome frühere kieferorthopädische Behandlung mit Winkel> 45º (Abb.1) Eckzähne mit betroffenen Hunden in Sektoren 1 oder
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die konventionelle chirurgische Methode
Die herkömmliche chirurgische Methode, die normalerweise in der Klinik verwendet wird
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Zusätzliche Knochenentfernung in beabsichtigte Richtung für Zahnbewegungen
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Experimental: Die neuartige chirurgische Methode
Zusätzliche Knochenentfernung in der Intendet -Zahnbewegungsrichtung
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Die konventionelle Methode zur Verwendung einer Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungszeit für den Hunde, der in der Mundhöhle freigelegt wird
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Behandlungszeit, die für den palatal betroffenen Maxillarhunde erforderlich ist, um in der Mundhöhle freigelegt zu werden.
Dies wird in Monaten ab Beginn der Behandlung gemessen, bis der Hund sichtbar ist.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungszeit für den Hunde, um seine endgültige Position auszurichten und zu erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Zu den sekundären Ergebnismaßnahmen gehören die Behandlungszeit, an der der Hund im Zahnbogen ausgerichtet ist, und die Zeit, um seine endgültige Position innerhalb des Zahnbogens zu erreichen.
Dies wird in Monaten ab Beginn der Behandlung gemessen.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten gemeldete Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: 24 Monate
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Mit Patienten gemeldete Ergebnisse wie Schmerzen und Beschwerden während des Behandlungsprozesses werden auch mit standardisierten Fragebögen bewertet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mikael Sonesson, Docent, Malmö University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2023-02596-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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