- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833034
Comparación de una nueva técnica de exposición cerrada con un método convencional para caninos maxilares palatalmente afectados (PDC)
Comparar la efectividad de una nueva técnica de exposición cerrada con la eliminación del tejido óseo y una técnica convencional durante el tratamiento de caninos maxilares palatalmente afectados por exposición quirúrgica cerrada y aparato ortodoncia fija
Un ensayo clínico aleatorizado de múltiples centros, (ECA) sobre la efectividad del tratamiento de dos técnicas diferentes de exposición quirúrgica cerrada, una que incluye la eliminación ósea adicional y una segunda convencional sin eliminación de hueso adicional, durante el tratamiento de caninos maxilares palatalmente afectados.
También se realizará una comparación entre los dos métodos con respecto a la situación de Anchorage para los incisivos.
Introducción La exposición quirúrgica de caninos maxilares afectados junto con el tratamiento con ortodoncia se ha recomendado durante mucho tiempo. La exposición cerrada con la colocación de un accesorio auxiliar con una cadena, seguida de la tracción del canino con las fuerzas de ortodoncia se utiliza comúnmente para evitar complicaciones con el procedimiento abierto (Kokich 2004). Tanto los métodos abiertos como los cerrados como el tratamiento de ortodoncia son uno de los tratamientos de ortodoncia más que requieren mucho tiempo. Por lo tanto, es valioso tratar de encontrar métodos que puedan reducir el tiempo total de tratamiento y hacer que los tratamientos lo más cómodos posible para el paciente.
Para reducir el tiempo de tratamiento, el estudio I investiga una nueva estrategia para la tracción del canino. Otra estrategia para reducir el tiempo de tratamiento podría ser facilitar el movimiento del canino mediante la eliminación de huesos adicionales en la dirección de erupción a la cresta alveolar. Esto se ha utilizado de algunos ortodoncistas en una clínica durante algunos años. No se han visto efectos secundarios negativos. Sin embargo, no hay estudios para la comparación de las dos técnicas.
Objetivo Los objetivos principales de este ensayo clínico aleatorizado (ECA) es evaluar la efectividad del tratamiento de dos técnicas diferentes de exposición quirúrgica cerrada de caninos impactados palatalmente antes del tratamiento de ortodoncia; A) Con la eliminación del hueso en dirección de tracción y b) sin eliminación del hueso en dirección de tracción y para evaluar las situaciones de anclaje.
Variables de resultado Las variables de resultado serán: 1) tiempo de tratamiento para que el canino se expuse en la cavidad oral; 2) Tiempo de tratamiento para que el canino esté en el arco dental y 3) tiempo de tratamiento para que el canino haya alcanzado la posición correcta en el arco dental.
Los sujetos sesenta y seis pacientes entre 10 y 18 años serán reclutados para el estudio. Los pacientes con caninos maxilares palatalmente afectados son reclutados consecutivamente en tres clínicas de ortodoncia en Lund, Karlshamn y ängelholm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio: Comparación de técnicas novedosas y convencionales para tratar caninos maxilares palatalmente impactados
Descripción general del estudio: este estudio clínico tiene como objetivo comparar la efectividad y las experiencias del paciente de dos técnicas diferentes utilizadas para tratar caninos maxilares palatalmente afectados. Estos son dientes que no han surgido adecuadamente en la boca y en su lugar están ubicados en el paladar. El estudio se centrará en dos técnicas específicas: una nueva técnica de exposición cerrada que implica la eliminación del tejido óseo y una técnica de tracción convencional.
Objetivos de estudio:
Efectividad y experiencia del paciente: el objetivo principal es evaluar y comparar la efectividad de las técnicas novedosas y convencionales en el tratamiento de caninos maxilares palatalmente afectados. Además, el estudio evaluará las experiencias de los pacientes, particularmente centrándose en el dolor y la incomodidad durante el proceso de tratamiento.
Situación de anclaje: el estudio también comparará la situación de Anchorage para los incisivos (dientes frontales) cuando use la nueva técnica de exposición cerrada versus la técnica convencional.
Métodos de estudio: los participantes en el estudio se someterán a tratamiento para sus caninos maxilares palatalmente afectados utilizando la nueva técnica de exposición cerrada o la técnica de tracción convencional. Ambas técnicas implican exposición quirúrgica cerrada y el uso de electrodomésticos fijos de ortodoncia. Se proporcionarán descripciones detalladas de ambas técnicas para garantizar una comprensión clara de los procedimientos.
Resultados esperados: el estudio tiene como objetivo determinar qué técnica es más efectiva en el tratamiento de caninos maxilares palatalmente y comprender las experiencias del paciente asociadas con cada técnica. Al comparar los dos métodos, el estudio espera proporcionar información valiosa sobre las mejores prácticas para tratar esta condición dental.
Importancia: los caninos maxilares palatalmente afectados pueden causar problemas dentales significativos si no se tratan adecuadamente. Este estudio contribuirá al campo de la ortodoncia al proporcionar recomendaciones basadas en evidencia para los métodos de tratamiento más efectivos y cómodos. Los hallazgos ayudarán a los profesionales dentales a tomar decisiones informadas y mejorar la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikael Sonesson, Docent
- Número de teléfono: SWE: 040 665 84 47
- Correo electrónico: mikael.sonesson@mau.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katja Hashemi Elses, PhD studnet
- Número de teléfono: +46705442505
- Correo electrónico: katja.hashemi-elses@mau.se
Ubicaciones de estudio
-
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Skåne
-
Lund, Skåne, Suecia, 223 55
- Aún no reclutando
- Borgska Villans Specialisttandvård
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Malmö, Skåne, Suecia, 214 21
- Reclutamiento
- Malmö universitet
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Contacto:
- Mikael Sonesson, Docent
- Número de teléfono: +46406658447
- Correo electrónico: mikael.sonesson@mau.se
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Contacto:
- Katja Hashemi Elses, PHD student
- Número de teléfono: +46464600130
- Correo electrónico: katja.hashemi-elses@mau.se
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Investigador principal:
- Katja Hashemi Elses, PhD studnet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen pacientes con canino maxilar palatalmente impactado en un lado, en el sector 2-4 y con ángulo <45º.
Criterios de exclusión:
Pacientes con:
hendiduras o síndromes caninos de tratamiento de ortodoncia anteriores con ángulo> 45º (Fig.1) caninos con caninos afectados en los sectores 1 o
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El método quirúrgico convencional
El método quirúrgico convencional generalmente utilizado en la clínica
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Extracción ósea adicional en la dirección prevista para el movimiento del diente
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Experimental: El nuevo método quirúrgico
Extracción ósea adicional en la dirección del movimiento del diente
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El método convencional para usar cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de tratamiento para que el canino se expuse en la cavidad oral
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida de resultado primaria para este estudio es el tiempo de tratamiento requerido para que el canino maxilar afectado palatalmente se expuse en la cavidad oral.
Esto se medirá en meses desde el comienzo del tratamiento hasta que el canino sea visible.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tratamiento para que el canino se alinee y alcance su posición final
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las medidas de resultado secundarias incluyen el tiempo de tratamiento para que el canino se alinee dentro del arco dental y el tiempo para alcanzar su posición final dentro del arco dental.
Esto se medirá en meses desde el comienzo del tratamiento.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor e incomodidad informados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los resultados informados por el paciente, como el dolor y la incomodidad durante el proceso de tratamiento, también se evaluarán mediante cuestionarios estandarizados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mikael Sonesson, Docent, Malmö University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2023-02596-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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